基于人體醫學試驗的法律問題研究

馬曉峰(哈爾濱市衛生和計劃生育委員會中醫處 150021)

隨著醫學技術的更新和人們地位的升高，人體醫學試驗面臨著很大的挑戰，國際組織采用了多種辦法來應對人體醫學試驗中出現的各種問題，很多國家對此建立了相關的法律來進行約束，比如美國建立了人體醫學試驗的聯邦法律規范;法國頒布了《人體試驗受試者權利保護法》，以人為試驗對象的醫學試驗都適用此法。國際上有《赫爾辛基宣言》，宣言中明確規定了人體醫學的原則。

1 人體醫學試驗概念

根據人體醫學角度不同，學者做出了不同的試驗解釋，核心內容是一致不變。有學者認為，人體醫學試驗主要是對人的身體進行某種目的試驗行為，根據醫學的不斷發展，以此達到更新醫學內容的目的。人體醫學試驗主要有以下幾項:藥品藥效、醫療技術、醫療器材和醫療方法，通過人體醫學試驗的效果達到對新藥效果的檢驗。也有學者認為，醫學的研究中人體醫學試驗是必須的一個過程，采用科學的試驗方法利用人為研究對象進行醫學試驗。

人體醫學試驗包括兩個方面:(1)疾病的治療和預防;(2)由人體試驗得到的產品應用，主要包括人體基礎醫學和人體醫學試驗，也就是臨床試驗。

2 人體醫學試驗的法律屬性

2.1 人體醫學的侵權行為

從雙方關系的角度來看，從患者到醫院救治的一刻起，醫院和患者形成了醫患關系。在人體醫學試驗中三方形成了醫患關系的同時也形成了民事法律關系。受試者可以是就醫患者也可以是健康人;醫療機構可以是普通醫院也可以是新藥或者器械開發機構。人體醫學如果在試驗中對受試者身體造成了傷害致使出現違法行為，醫療機構或者組織試驗者就是侵權的主體，受試者是受害者［1］。在這種醫患關系中，需要正視法律，以法律對侵權行為進行必要的規范，在雙方利益不受損害的同時，需要對雙方的權利和義務進行明確規定，以此來明確雙方在法律中的關系。

2.2 人體醫學的犯罪行為

人體醫學在試驗中涉及到違法造成了受試者身體上的嚴重傷害甚至死亡，這種情況下已經超出了我國私法的規范范圍，需要采用刑法來進行嚴格規范，對內部事項進行刑事調整。中國刑法典加上八個修正案，但是都沒有與此相關的規定。

3 人體醫學試驗的法律問題

3.1 人體醫學試驗的侵權視角

3.1.1 人體醫學侵權責任的歸責原則

歸責在醫學上指的是組織人因其行為致使受試者受到不同程度的損害，需要根據何種方式負責。在此情況下明顯體現出了法律價值判斷，也就是說需要以組織人的行為過錯還是以損害的結果為判斷標準，從而使組織人承擔必要的侵權責任。歸責的責任判斷過程是非常復雜的，歸責是把損害事件和最終的侵權責任兩者之間聯系起來的一個復雜過程，它是責任成立與否的根據。歸責的結果就是責任的落實，但是歸責也不一定有責任的必然產生，責任的產生是否成立完全取決于人的行為后果是不是符合構成責任條件［2］。人體醫學侵權責任應當遵循歸責原則，它是規范行為最基本的準則。

3.1.2 侵權責任的認定

侵權行為認定。人體醫學試驗侵權行為主要指的是對受試者身上造成損傷的一種行為，這種行為在法律中構成了侵權行為。侵權行為有很多表現形式，其中最重要的有以下兩項:(1)告知義務履行瑕疵指的是組織試驗活動者沒有在法律規定的范圍內告知受試者試驗的具體情況和可能出現的結果;(2)招募受試者的瑕疵指的是人體醫學試驗機構在對受試者進行招募時違反了法律有關規定和道德規范的行為。這種行為包括沒有恰當的選擇受試者、利誘和威脅等。

過錯認定。侵權行為人的心理活動很難被認定，但是客觀認定標準形成了行為理論發展趨勢。過錯是因為違反了某個環境下的行為標準，法律是不被允許的。

3.2 人體醫學試驗的行政法視角

在我國，行政機關對醫療機構的依法管理是人體醫學試驗中重要的法律保障。我國倫理委員會至少要有五人組成，在人員組成中要有不同性別的人員參與。人體醫學試驗中，倫理委員會起到了非常關鍵的作用，它能夠在很大程度上降低試驗過程帶來的風險，委員會要把握好審查的力度，對科學性和風險要嚴格把關，而且還要嚴格對受試者進行審查。倫理委員會工作應該由上級行政機關對其制定詳細的實施準則并且進行指導，從而提升人體醫學試驗審查力度，這樣能夠大大降低違法行為。

3.3 人體醫學試驗的刑法視角

3.3.1 非法人體醫學試驗的刑法規范及其局限 國際法律已經對非法人體醫學試驗進行了法律定性，定位為犯罪行為并且予以規定，但是國際法規很大情況下屬于國際軟法［3］，真正能夠拯救受害者的還是國內的法律，國外國家刑法中已經有多項非人體醫學試驗的罪名，我國目前為止還沒有有關法律規范。

3.3.2 刑法典應增設“非法人體醫學試驗罪”國際上對非法人體醫學試驗定罪已經成為了普遍行為，非法人體醫學試驗犯罪已經成為了很多國家刑法中的一個非常引人關注焦點。將非法人體醫學試驗劃入到犯罪的范圍之內，人體醫學試驗領域不但能夠使試驗違法行為進入到司法程序，而且很大程度上能夠減少和預防犯罪行為。

3.3.3 “非法人體醫學試驗罪”的犯罪構成及量刑 我國刑法對人身權利有明確規定，由此可見人權在社會中是非常重要的。在法律中公民的人身權利占據非常高的地位，對非法人體醫學試驗，我國完全可以增設一則非法人體醫學試驗罪的法律。可以在此增加非法人體醫學試驗罪。試驗罪中明確規定受試者的人身權利和與之相關的權利。試驗罪主要表現為活動機構實行了侵害受試者人身權利的行為。試驗罪的主體是非法人體醫學實驗活動發起者和受試者，主要指的是非法人體醫學試驗活動發起者。試驗罪一個典型的表現就是組織試驗者故意的行為，處罰力度應當根據受試者身體損害程度來進行判定。

由上文可以看出，我國在人體醫學試驗法律中有很多不完善之處，需要對有關法律進行進一步完善。在知情同意方面，可以把倫理審查委員會作為知情同意的告知義務人。在倫理審查方面，需要對機構外審查機制進行不斷的完善，借鑒國外國家的部分規定，對我國法律進行全面的完善。

［1］宮聞雨.我國人體醫學試驗的法律問題研究［D］.天津大學，2012.

［2］朱煒.我國人體醫學試驗的法律調控［D］.蘇州大學，2010.

［3］滿洪杰.人體試驗法律問題研究［D］.復旦大學，2009.