高風險藥品管理模式的探索與實踐

張沁宏，田 冰，吳 畏（第三軍醫大學第三附屬醫院野戰外科研究所，重慶 400042）

用藥安全是醫療安全的重要組成部分。國外調查結果表明：在除疾病外的各種死因中，醫療差錯排名第一[1]。用藥差錯又是醫療差錯的主要原因之一，其中藥效顯著、迅速、治療窗較窄、易對人體造成危害的高風險藥品（High-risk medica-tions）引起藥品不良反應的比例最多，嚴重程度高[2]。因此，加強高風險藥品的管理非常必要。近年來，我院結合國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission International，JCI）制訂了管理標準，在高風險藥品的管理上進行了探索，并形成了一套切實可行且效果明顯的高風險藥品管理體系，現介紹、分析并評價如下。

1 國內、外高風險藥品管理概況

Schochet SS等[3]于1968年報道了全球首例高風險藥品使用不當的個案。1995－1996年，美國醫療安全協會（ISMP）對最可能給患者帶來傷害的藥品進行的專項調查結果表明，大多數致死或嚴重傷害的藥品差錯都是由少數特定藥品引起的。ISMP將應用不當會對患者造成傷害或死亡的藥品定義為“高風險藥品”，其特點是出現的差錯可能不常見，而一旦發生則后果非常嚴重[4]。2008年ISMP公布的高風險藥品有：腎上腺素拮抗藥、腎上腺素激動藥、抗心律失常藥、心臟停搏液、高滲葡萄糖注射液（20%或以上）、硬膜外或鞘內注射藥、吸入或靜脈麻醉藥、抗血栓藥、腹膜或血液透析液、注射用或口服用化療藥、中度鎮靜藥、脂質體藥物、阿片類鎮痛藥、強心藥、口服降糖藥、口服或小兒用中度鎮靜藥、全胃腸外營養液、肌肉松弛劑以及造影劑[5]。JCI制定的管理標準被世界衛生組織認可，改進高風險藥品的使用安全是《JCI標準》中的6大標準之一。第3版《JCI標準》中的“IPSG、MMU”章節對高風險藥品的儲存、運輸、使用、監測等多個環節作出了詳細的規定；2011年第4版《JCI標準》中對高風險藥品的定義進一步給予明確：“高風險性藥品包括差錯發生概率高、易發生警訊事件、易產生藥物不良反應的藥物，以及外觀相似及讀音相似的藥物”[6]，明確要求醫院要參照權威組織的規定，確定高風險藥品目錄，建立高風險藥品的使用和管理措施，持續改進高風險藥品的使用安全。目前，國際上很多國家和地區的醫療機構都建立了高風險藥品管理制度，幾乎每所醫院都有符合本醫院實際的高風險藥品目錄清單。

北京協和醫院藥學部李大魁教授在國內率先提出了“高危藥品”的概念，并認為若其使用不當極易發生嚴重后果甚至危及生命[7]。國家食品藥品監督管理總局（SFDA）、藥品不良反應中心將“高風險藥品”定義為：（1）易出現誤用并會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品；（2）嚴重不良反應發生率高的藥品。中國醫院協會（CHA）從2007年開始制訂中國患者安全目標，2007－2010年CHA連續4年的患者安全目標中均包含有誤用風險藥品（高風險藥品）的管理制度和規范的內容。2009年原衛生部頒布的《醫療機構藥學部門建設與管理指南》中，第5部分明確提出了高風險藥品的使用和管理規范，包括確定高風險藥品目錄，建立相應的管理制度；單獨存放并設有醒目標識和警示性提示牌；使用實行雙人復核制。國內也廣泛開展了對高風險藥品安全管理的研究，先后推出了不少措施防范高風險藥品的潛在風險，如使用條形碼管理、開發預警干預系統、建立標準操作規程等[8-10]。

2 我院高風險藥品的管理

2.1 健全高風險藥品管理組織機構

我院在醫院藥事管理與藥物治療學委員會屬下的藥品質量管理組中，成立了包括機關管理人員、藥劑科庫房管理人員、臨床藥師及臨床高風險藥品使用頻率較高的醫護人員組成的醫院高風險藥品管理小組，參照《JCI標準》，以PDCA（Plan，Do，Check，Action）循環管理模式開展了制訂高風險藥品管理制度、檢查醫院高風險藥品管理情況、監控臨床高風險藥品使用、制訂改進措施等工作；同時建立了高風險藥品管理月例會制度，定期組織臨床科室質量管理小組成員總結、通報高風險藥品管理情況，形成了高風險藥品閉環式管理體系。

2.2 制訂高風險藥品目錄

我院是一所三級甲等綜合性醫院，用藥品種多，確定重點管控品種對保證用藥安全有重要意義。我院參考國內外的高風險藥品目錄[5，11]，結合我院藥品差錯回顧性分析結果，對高風險藥品管控范圍進行了適當拓展：除高濃度電解質溶液、肌肉松弛劑、細胞毒性類藥品外，還將胰島素制劑這類治療窗較窄的藥品納入了高風險藥品目錄，共計96種。醫院藥事管理與藥物治療學委員會定期對該目錄進行了修訂。

2.3 規范高風險藥品的儲存管理

嚴格限定高風險藥品原則上只由藥房統一儲存，對于個別高風險藥品使用頻率較高的特殊科室，如重癥醫學科、手術室等，必須經醫院高風險藥品管理小組檢查儲存條件合格、報醫院藥事管理與藥物治療學委員會同意后，按設定的基數存放于科室。門診藥房、住院藥房、靜脈配置中心及各臨床科室存放高風險藥品時均必須采用專柜、專用冰箱、定人管理，在專柜或冰箱上必須以紅底白字警示標簽標示，對外觀相似或有不同規格品種的藥柜上以黃底紅字標示。所有的高風險藥品按批號存放，拆零藥品按批號包裝后存放并有明顯的效期標示。儲存高風險藥品的科室必須建立高風險藥品儲存清單、定期盤點，醫院高風險藥品管理小組定期進行檢查。

2.4 加強高風險藥品使用環節控制

2.4.1 建立高風險藥品醫囑監管系統。我院利用信息系統，在醫師工作站中建立藥物信息及用藥安全監測系統，設置高風險藥品每天最大安全劑量、頻次、用法等限制條件，加強了高風險藥品使用的起始環節管控。醫師下達高風險藥品醫囑后，若出現超過日最大安全劑量或給藥頻次、方法不符或有嚴重藥物相互作用等違規情況時，系統將自動提示醫師要求再次確認或修改處方，從而促進了高風險藥品用藥醫囑的規范與合理性。

2.4.2 細胞毒類藥品集中配制。我院在靜脈藥物配置中心中專門設立了細胞毒類高風險藥品專配區，細胞毒類藥品必須在靜脈藥物配置中心專配區生物安全柜內由具備資質的藥學專業人員集中配制，配制過程經雙人復核。配制成品獨立包裝并張貼明顯紅底白字標識后，由專人送至病房。而需要常備高濃度電解質溶液的科室，由科室提出申請，由配置中心配制到安全濃度后按規定發放。

2.4.3 高風險藥品發放管理。門診患者使用的胰島素類高風險藥品由門診藥房工作人員發放，工作人員必須向患者詳細說明使用方法和注意事項。門診藥房不得發放高濃度電解質溶液、注射用細胞毒類藥物、血管擴張劑硝普鈉和肌肉松弛劑。住院患者使用的高風險藥品則由靜脈藥物配置中心調配后，專車發送到病房，在護理人員的監護下方可使用。

2.4.4 改進護理管理環節。使用高風險藥品的患者床頭卡、輸液清單上均貼有紅色雙驚嘆號標識，明確為重點護理對象。在使用過程中，經管護士必須首先核對患者姓名、ID號等信息無誤后再予給藥，并準確記錄用藥起始時間、給藥速度、結束時間；給藥期間必須定期巡視觀察患者反應，如有異常情況立即報告經管醫師，按規定的流程處理。

2.4.5 建立溢出意外處置流程。在所有細胞毒類高風險藥品的準備、配制、發放、使用、運輸和丟置的地方都準備有溢出包，包括防護服、鞋套、手套、化學防護眼鏡、再呼吸口罩、一次性銳器盒、一次性治療巾、抹布、垃圾袋。一旦發生細胞毒類藥品的溢出則利用溢出包，按照“細胞毒藥品處理標準操作規程”的相關程序處理：首先正確評估暴露在有溢出物環境中的每個人，若有皮膚或黏膜接觸應立即用清水沖洗，必要時到急診室診治；同時應立即清除掉溢出的藥物，處理人員穿好溢出包內備好的防護服和手套口罩后用抹布擦去藥液，所有污染物置入黃色醫療專用垃圾袋中，對溢出情況和處理流程進行記錄備案。若發生了生物安全柜內的大量溢出則還需對整個安全柜的內表面進行另外清潔。

2.5 建立監督改進機制

2.5.1 加強高風險藥品不良事件監測。在醫院信息系統中專門設置了藥品不良事件上報平臺，對及時主動上報不良事件者進行獎勵。同時，將藥品不良事件監測及上報情況按風險程度分為紅、橙、黃、綠4級，高風險藥品的不良事件紅色為最高等級。不良事件一旦發生后由藥劑科不良反應監測組及時分析，若有異常情況及時向醫院藥事管理與藥物治療委員會或醫教部報告。

2.5.2 建立定期檢查制度。醫院高風險藥品管理小組定期組織機關管理人員、藥學人員及醫護人員組成聯合工作組對高風險藥品的使用、儲存、管理進行檢查，督促各管理部門、使用科室及醫護人員持續整改。

2.5.3 建立定期評估機制。醫院高風險藥品管理小組定期對高風險藥品的不良事件發生情況以及檢查情況從藥品、設備（施）、人員、制度4個方面進行分析評估。若為藥品質量問題的，上報醫院藥事管理與藥物治療學委員會論證，進行淘汰或更替；若為設備、設施存在問題的，上報醫教部或院務部進行調整或維修；若為管理者或使用者能力不足的，上報醫教部進行強化培訓，并經考試合格后方給予相關資質；若為制度尚不完善的，由高風險藥品管理小組對管理環節進一步整理，針對管理漏洞對制度進行補充修訂。

2.6 加強高風險藥品的教育和宣傳

醫院定期組織高風險藥品使用過程中可能涉及到的所有工作人員，包括藥學人員和醫護人員，學習關于高風險藥品的相關知識，包括政策法規、管理流程、適應證、用法用量、禁忌證等，并進行考核。在醫院網站上“藥事管理”模塊中設置了“用藥警訊”專區，定期發布國內外藥品安全監測情況、醫院用藥不良事件發生情況、用藥潛在的風險分析等內容，并同時在醫院主辦的《藥苑》中專版報道，供全院醫務人員學習參考，提高醫務人員的高風險藥品規范管理意識和水平。

3 結語

我院參照《JCI標準》，全面梳理管理流程，堅持持續改進高風險藥品管理。通過建立高風險藥品目錄，規范儲存、回收及銷毀流程，建立風險藥品醫囑監管系統，加強使用環節監控，定期風險評估等方法，提高了高風險藥品的管理質量，強化了全院醫務人員對高風險藥品的潛在藥害認識，也強化了責任心，確保了臨床用藥的安全性，降低了高風險藥品的不良事件發生率。2012年以來，我院未發生一起因高風險藥品使用不當產生的醫療差錯，高風險藥品管理已逐步步入正軌。

高風險藥品在臨床使用中，使用不當會導致患者死亡或嚴重傷害，醫療機構在風險管理中承擔著最后把關的重任，應切實做好高風險藥品的管理工作。高風險藥品管理涉及多部門、多環節，應有計劃、分步驟地建立、健全醫院高風險藥品管理體系，加強監管，防范用藥差錯，將潛在的高風險藥品差錯消滅在萌芽中，最大程度地保障患者用藥安全。

[1]Federico F.Preventing harm from high-alert medications[J].Jt Comm J Qual Patient Saf，2007，33（9）：537.

[2]葉興福，金慧萍.高風險藥品的風險監測與風險控制[J].中國食品藥品監管，2009（11）：30.

[3]Schochet SS，Lampert PW，Earle KM.Neuronal changes induced by intrathecal vincristine sulfate[J].J Neuropathol Exp Neurol，1968，27（4）：645.

[4]Anonymous.Joint Commission IDs five high-alert meds[J].ED Manag，2000，12（2）：21.

[5]ISMP.ISMP’s list of high-alert medications[EB/OL].（2012-03-12）[2013-08-01].http：//www.ismp.org/Tools/high alert medications/pdf.

[6]JCI.Joint commission international accreditation standards for hospital[M].Chicago：JCI Publication，2012：97.

[7]張淑慧，張志清，劉保良，等.醫院藥學管理規范[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010：96.

[8]楊樟衛，胡晉紅.計算機處理的藥品編碼方案及其程序設計[J].醫學信息，2003，16（4）：169.

[9]張華鋒，彭桂清，李麗，等.我院實施高危藥品風險管理的實踐和體會[J].中國藥房，2012，23（45）：4257.

[10]崔杰，李秀敏，閆薈，等.“北京軍區總醫院高危藥品管理系統”軟件開發及應用[J].中國藥房，2011，22（29）：2706.

[11]王龍飛，曾友志，李林，等.高風險藥品臨床合理應用與管理[J].中國藥房，2011，22（18）：1642.