藥品注冊審批中的專利問題研究

熊興龍，宋民憲，李 婷[1.江西中醫藥大學，南昌 0004；2.四川醫事衛生法治研究中心，四川瀘州646000；.北京市中倫文德（成都）律師事務所，成都 610017]

在藥品注冊審批的過程中，由于介入專利糾紛而導致審批中止的情況十分常見。藥監部門要求申請人首先解決專利糾紛，而后繼續開展審批工作，或者不將注冊申報的藥品是否存在專利糾紛以及是否得到解決作為審批的前提條件，即存在有專利糾紛不審批、有專利糾紛也審批的兩種情形。本文通過文獻研究、訪談、司法判案分析及理論分析等方法，探討藥品注冊審批中涉及專利的相關問題，對比中美兩國專利鏈接制度，旨在為實踐中解決專利爭議與藥品審批問題提供一些拙見。

1 藥品注冊審批中涉及專利的相關問題

1.1 專利不侵權聲明的判斷主體無具體規定

《藥品注冊管理辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）第18條規定：“他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。”對“不侵權聲明”的判斷主體，該法條并沒有作具體的規定。一般意義上來講，作出“不侵權聲明”判斷的主體可能有4種：一是注冊申請人，二是專利權人，三是藥監部門，四是專利管理部門，分析如下。

首先，專利權人是不可能作此判斷的，否則專利糾紛就不可能產生；其次，該判斷并非藥監部門的職權，《辦法》等相關法律法規并未要求藥監部門須對此聲明進行審查；再次，《中華人民共和國專利法》[2]（以下簡稱《專利法》）第60條規定，發生專利侵權糾紛的，可以請求管理專利工作的部門處理。專利管理部門的職權是解決專利糾紛，并不對該聲明作出判斷。事實上，“不侵權聲明”只能是注冊申請人單方面作出的個人判斷，僅是注冊申請人為滿足藥監部門行政審批的需求而公示于國家食品藥品監督管理總局網站，以便有關專利權人查閱。

1.2 藥品注冊審批中專利糾紛處理部門

1.2.1 專利侵權處理部門。《辦法》第18條規定：“藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決”。對此可能存在多種理解，其并未規定是由藥監部門處理，還是專利管理部門依法處理，或者是人民法院依法作出判決。對此，我國《專利法》第60條作了相應的規定，藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，一般有4種救濟途徑：（1）雙方協商；（2）經調解結案；（3）專利權人或利害關系人請求管理專利工作的部門處理；（4）專利權人或利害關系人向人民法院提起訴訟。請求管理專利工作的部門處理侵權糾紛的，管理專利工作的部門依法進行行政裁決，當事人對此裁決不服的，可以向人民法院提起行政訴訟。當事人也可以直接向人民法院提起訴訟，請求專利權相對人停止侵權行為，賠償損失，并不能直接要求藥監部門停止對注冊申請藥品的審批。藥品審批注冊中，藥監部門的職能僅是對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行評價，并不具備處理專利糾紛的職能。

1.2.2 確認專利是否無效的部門。藥品專利可能存在無效的問題。據統計，“十一五”期間，我國專利授權后的無效比例從0.27%下降至0.08%左右[3]。雖然比例很低，但確實說明專利是可能存在無效的情形。確認專利是否無效，《專利法》中明確規定是國家知識產權局專利復審委員會的職能，并不在藥監部門的權力范圍。

藥品專利被判定無效的，藥品注冊審批應當繼續進行；藥品專利被判定有效的，仿制藥申請人還可以依據Bolar例外規定（即指在藥品專利到期前允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息[4]）以及申報藥品不侵犯專利權等進行抗辯。

1.3 專利侵權的例外規定及構成要件

1.3.1 Bolar例外規定。美國國會于1884年修改了《專利法》，其中規定：“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關行為不侵犯專利權”，修改后的《專利法》認為，Bolar為獲得和提交FDA要求信息所做的臨床試驗等藥品注冊審批所要求的試驗研究，不侵犯專利權[5]。

此后，Bolar例外規定也在很多國家和地區通過立法或判例被廣泛認可。我國于2008年12月27日，經第3次修訂，從2009年10月1日起頒布實施的《專利法》中就增加了Bolar例外規定，具體規定在《專利法》第69條第5款：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的不視為侵犯專利權”。

1.3.2 專利侵權的構成要件。依據《中華人民共和國侵權責任法》[6]（以下簡稱《侵權責任法》）中的規定，專利侵權的構成要件有侵權行為、損害結果、行為與結果間有因果關系。《專利法》保護的是藥品專利權利人在一定時期內的市場壟斷權，只有專利權人的市場壟斷權受到損害時，才能認定為侵犯專利權。《專利法》第11條也規定了，“以生產經營為目的”是構成專利侵權的要件，“以生產經營為目的”指的是侵犯了藥品專利權利人一定時期內的市場壟斷權，也即要求專利權利人要有損害結果的發生。

2 案例分析

2.1 案情簡介

甲公司于2005年7月22日向國家藥監部門申請A藥的新藥注冊，此時該申請正處于藥監部門評審狀態。乙公司于2003年9月24日獲得該新藥制備方法的發明專利，丙公司是該專利普通實施許可合同的被許可人。乙、丙公司于2006年2月16日以甲公司侵犯其專利權為由，將甲公司訴至法院。法院經審理查明雖然被告使用的方法與涉案專利基本相同，但被告注冊申請的行為并非直接以銷售為目的，而是為了滿足國家相關部門對于藥品注冊行政審批的需要，以檢驗其生產的涉案藥品的安全性和有效性，不屬于《專利法》所規定的以生產經營為目而實施專利的行為，故法院認定被告不構成侵權。類似的案件還有2005年4月13日“丁公司訴戊公司案”，丁公司認為被告戊公司申報藥品的行為，侵犯其新藥制備方法的專利發明權，并于2005年4月13日將戊公司訴至北京市第二中級人民法院。法院同樣依據《專利法》第11條和第69條第三款的規定，認定被告不構成侵權。上述兩個案件的事實認定、法律依據及判決結果等方面基本一致，唯一不同的是，在此案審理期間藥監部門于丁公司藥品專利期限內，批準戊公司仿制藥品的注冊申請，并核發藥品批準文號；而甲公司在乙公司藥品專利期限內，并未獲得批準文號。

2.2 分析

兩案判決書中“法院經審理查明雖然被告使用的方法與涉案專利基本相同，但被告注冊申請的行為并非直接以銷售為目的”，作者對此存在不同觀點。被告的申報注冊行為的直接目的不是生產經營，但是最終目的卻是為了仿制藥的上市銷售，法院在案件處理上可能存在法律適用錯誤。按照《侵權責任法》的規定，藥品事實上還處于申報階段，未經上市銷售，沒有現實損害結果的發生，不構成侵犯專利權。所以，“乙、丙共同訴甲公司案”與“丁公司訴戊公司案”的判決結果是正確的，但法律適用上存在部分瑕疵。同時，對上述兩案例中申報藥品的注冊審批，藥監部門存在兩種矛盾的處理方式，前案是存在有專利糾紛不審批，后者是有專利糾紛也審批。藥監部門前后做出不一致的具體行政行為，可能損害注冊申請人的信賴保護利益。

3 中美藥品專利鏈接制度比較

3.1 我國藥品專利鏈接制度

《辦法》第18、19條的規定共同構成了我國初步的藥品鏈接制度，其中第19條規定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請”。但依據《專利法》第44、45、47條的規定，專利期屆滿存在多種情形，一是正常的期滿，專利到期屆滿；二是非正常期滿，即專利被宣告無效或未按規定繳納年費導致專利失效。對于正常的期滿，第19條的規定存在可行性；但對于非正常的期滿，專利隨時都有可能被他人申請無效或因專利權人未繳專利費而失效，對此，注冊申請人是不可能預見的。規定中的“屆滿前2年內提出注冊申請”就對注冊申請人的申請時間的界定毫無保障。此規定存在不可預見性，注冊申請人在專利期滿前2年內依法申報藥品的權利，在實踐中難以實施，事實上是把藥品注冊申請與藥品專利鏈接起來。但《辦法》第18條規定“藥品專利糾紛按相關專利法解決”可能與《辦法》第19條發生沖突。

3.2 美國藥品專利鏈接制度

美國國會于1984年通過了一個專門管理藥品專利及設立普藥（即仿制藥）批準程序的法令（由美國國會議員Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年聯合提出），簡稱為“Hatch-Waxman法令”，即構成美國藥品專利鏈接制度。其主要內容包括4個方面：一是新藥相關專利信息的公開，即專利藥廠在申請新藥上市時，向FDA提出申請上市藥品有關的專利信息，并登記在FDA的橙皮書中，用于規避專利權人與仿制藥申請人的專利糾紛。二是仿制藥專利聲明，該聲明包括4種類型，即一類證明未有與申請上市的仿制藥的相關專利，登記于橙皮書中；二類證明橙皮書中雖有該專利的登記，但該專利已過期；三類證明橙皮書中雖有登記，但該專利即將到期，而仿制藥廠申請在在專利到期后才開始生產銷售仿制藥；四類證明橙皮書中雖有登記，但此專利無效，或仿制藥申請簡明新藥申請（ANDA）的內容，并不侵害已登記的專利權。三是專利權人的45日訴訟期和FDA的30個月停止審查期，即仿制藥申請人按照上述中的第四類證明，向FDA提出不侵權或原研藥專利無效的證明資料，并通知到達專利權人。專利權人可在獲得通知后45日期限內提出專利侵權訴訟，FDA應停止ANDA審查，停止審查時限最長為30個月，待法院作出判決；若專利權人未在45日期限內提出專利侵權訴訟，則FDA不中止仿制藥的上市審查。四是仿制藥申請人的180日市場獨占期，此規定為鼓勵仿制藥申請人依上述第四類證明原研藥的專利無效，給予仿制藥申請人180日的市場獨家銷售權[7-8]。

3.3 中美藥品鏈接制度比較

美國作為專利大國，擁有全球60%以上的藥品專利，其以“保護專利權人權益”為中心，建立專利法律制度、藥品管理法律制度和司法制度的銜接制度[9]。主張借鑒美國FDA橙皮書規定的專利等級制度的學者認為，要求原研藥申請人申請注冊審批時補充藥品專利信息，建立注冊審批與專利機制的信息共享，為保護原研藥的專利權與仿制藥的合法利益提供保障[10]，但這并不符合我國現階段藥品生產企業的國情。目前，我國以仿制藥生產為主，97%的藥品都為仿制藥[9]。建立類似于美國“藥品鏈接制度”可能造成對國外的藥品專利過度保護，并使國產仿制藥品上市期限延長，不利于我國公民及時獲得藥品和健康權益的保障。

4 相關建議

4.1 關于注冊申請人提交不侵權聲明的問題

專利不侵權聲明的判斷主體是注冊申請人，藥監部門并不作任何審查。國內外存在大量藥品專利，注冊申請人不可能通過一一篩選來判別是否侵犯他人專利權；同時，注冊申請人可能處于主觀上考慮，即使該申報藥品部分落入他人專利保護范圍，注冊申請人也可能認為不構成侵權。因此，該“不侵權聲明”可能沒有現實意義，建議《辦法》第18條廢除提交“不侵權聲明”的規定。藥監部門與管理專利部門或法院各司其職，互不干擾。

4.2 藥品注冊審批與解決專利糾紛分開進行

藥監部門主管藥品注冊申報工作，對申報藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行評價；管理專利部門或法院主管藥品專利糾紛，對藥品申報過程中的專利糾紛進行行政裁決或司法判決。藥監部門與管理專利部門或法院各司其職，互不干擾。即專利權利人向藥監部門控訴，要求其停止對申報藥品的審批；藥監部門應告知專利權利人通過司法途徑解決藥品專利糾紛，且藥監部門不必停止對申報藥品的注冊審批。

4.3 關于注冊申請人申報藥品的期限問題

由于《辦法》第19條中“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請”，其中“專利期滿2年”的規定存在極大的不確定性，對注冊申請人的申請時間的界定沒有保障。對于專利權在專利期屆滿前失效的情形，“專利期屆滿前2年提出藥品注冊申請”的規定便喪失了其應有的作用。建議《辦法》第19條廢除對“藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請”的規定。

4.4 關于藥監部門具體行政行為問題

藥監部門在處理藥品申報審批與專利糾紛時，應立場明確，僅在其職能范圍內作出行政處理決定或裁決。正如2007年“全國醫藥知識產權論壇”上，國家藥監部門注冊司相關負責人發言表明：根據“權力法定”原則，藥監部門不能因知識產權糾紛而暫停、停止和撤銷藥品注冊申請；知識產權不能成為批準注冊申請的法定條件；藥品批準文號的核發和專利侵權沒有必然聯系[11]。藥監部門具體行政行為應有一致性，對于相同或類似的行政糾紛應作出一致的行政處理決定或裁決，不應存在有專利糾紛就不審批的行為，以保障藥品注冊申請人的信賴保護利益。即藥監部門對申報藥品的行政審批，不應受藥品專利糾紛的影響，不應停止對申報藥品的注冊審批。

5 結語

在藥品申報過程中，藥監部門只是對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等審批要求的內容進行審查，并不具備判斷申報藥品是否侵犯專利權、藥品專利權是否有效等司法職能、行政職能。同時，存在有專利糾紛就不審批的行為，也不符合我國專利侵權的例外規定及構成要件，藥監部門不應將專利爭議作為藥品審批的前置條件。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法[S].2007-07-10.

[2]中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國專利法[S].2008-12-27.

[3]吳艷，賀延芳.多措并舉保障我國專利審查質量穩步提升[N].知識產權報，2011-03-23.

[4]佟紅顏.中國式Bolar例外[N].醫藥經濟報，2009-04-02.

[5]楊莉，李野，楊立夫.藥品專利保護的Bolar例外研究[J].中國新藥雜志，2007，16（15）：1145.

[6]中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國侵權責任法[S].2009-12-26.

[7]陳敬，史錄文.美國藥品專利鏈接制度研究[J].中國新藥雜志，2012，21（22）：2954.

[8]周和平.美國FDA如何處理藥品報批中的專利問題[J].藥學進展，2005，29（2）：94.

[9]張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，等.藥品注冊審批工作中專利相關問題探討[J].中國藥房，2006，17（9）：644.

[10]張新鋒.論藥品專利權與上市行政許可的協調[J].電子知識產權，2011，21（Z1）：98.

[11]周和平.后藥品注冊時期的專利策略與問題[J].藥學進展，2008，32（1）：41.