制藥行業烘箱的研究及改進方案

楊小榮

（常州奧凱干燥設備有限公司，江蘇常州 213131）

在藥品生產過程中，烘箱作為干燥設備有著廣泛的應用。由于其結構特點，在使用中存在可能的質量風險；制藥企業在生產中盡可能地從強化管理、嚴格操作、現場控制等方面著手，以降低風險。

1 烘箱在制藥行業的應用

近幾十年，沸騰干燥器、真空干燥器、一步制粒干燥器、微波干燥器等干燥設備相繼出現，其干燥的優越性毋容置疑；但烘箱以其結構簡單、操作方便、價格較低等特性仍在繼續使用，分析其主要原因大致有以下幾條：

● 中藥行業有些中藥材、草藥等塊狀、條狀等形態物料無法采用其它形式的干燥設備，烘箱干燥是最簡單、實用、可行的操作方法。

● 固體制劑制粒的有些物料質地較重，在沸騰干燥床中難以“流態化 ”，沸騰效果不佳；因此，此類品種不適合采用沸騰干燥工藝，而在烘箱中的干燥卻能較好地實現。

● 對某些顆粒劑產品，需要粒度分布較小，顆粒形態略大、較扎實，如用沸騰干燥則細粉較多，采用過篩方法進行篩選，得率較少，既浪費人工又浪費時間，而采用烘箱卻可以滿足這一要求。

● 烘箱的工藝操作簡單、技術要求不高，對目前使用的烘箱來說，只要做到認真觀察，勤翻動物料，了解烘箱溫度的分布，適當進行上下、左右烘盤的替換，使之達到物料水分烘干的均勻效果是完全可能的。

2 目前藥品生產中使用的烘箱存在的問題

目前，國內藥品生產使用的烘箱大部分為熱風循環烘箱。熱風循環烘箱的結構及工作原理如圖1 所示。

圖1 中風機吹出的風經上風道（12）、調節板（3）換熱器（4）受熱后，熱風通過左導流板孔（5）進入箱體內并對烘盤（15）內的物料進行加熱。物料揮發的水分被熱風帶出，經右導流板（14）進入右循環風道（13）并再次吸入風機，進入循環狀態。

當循環熱風的含濕達到一定量時，程序指令調節板旋轉90°，打開排濕口（1），含濕空氣被排出。新風從新風口（2）進入左風道予以補充。間斷一定時間后，調節板復位，熱風繼續循環并繼續對物料進行熱交換。

2.1 熱風循環式烘箱存在的問題

由于其結構特點，熱風循環烘箱存在不少的問題，主要有：

● 烘箱內部循環熱風的過濾、凈化問題；

● 箱體內部位的溫差較大，造成物料干燥不均勻，影響產品質量；

● 烘箱內部無法完好清洗問題；● 熱風循環烘箱的干燥效率較低、能耗較大；● 勞動強度較大。

2.2 熱風循環烘箱的空氣凈化問題

圖1 熱風循環烘箱結構簡圖

熱風循環烘箱的干燥物料除了塊狀、條狀的中草藥材外，絕大部分是顆粒和粉狀物，在熱風循環過程中難免會有少量的微粒或粉體被熱風攜帶進入循環風道內，而這些風道內所裝的過濾裝置經一段時間的使用后，過濾器也會失效，而由于設備結構的原因，過濾器更換比較困難，風道內壁也難以進行清洗；在換批或換品種時極易造成交叉污染。因此總體上說，目前的熱風循環烘箱不能完全符合GMP 的要求。

2.3 熱風循環烘箱內部的溫差問題

根據圖1 所示，由于換熱器靠近左側物料，且加熱后的熱風進入箱體，如果溫度傳感器放置的位置不恰當，則傳感器無法準確表示熱風溫度。另外，如果導流板角度調節不好，由于熱空氣的快速上升，致使熱風從箱體左側進入向右側上方流動，這樣，就造成箱內左上方區域溫度較高，而右下方區域溫度偏低。盡管熱風在不斷地循環，但一般說來，箱體內的溫差會有8～12℃之大。藥廠在實際操作時，根據經驗，會在干燥一定時間后將左右烘車、上下烘盤進行交換，使不同位置的物料獲取近似相同的熱量交換。

下面顯示的是空載箱體和滿載物料的二種狀態下，熱空氣流動的示意圖（見圖2、圖3）。

圖2 空載時箱體內熱風流動示意圖

2.4 熱風循環烘箱內部的清洗問題

由于熱風循環烘箱內部結構原因，箱體左右兩側風道及頂部風道的清洗很難達到理想效果及驗證要求，翅片式換熱器表面吸附的細粉在清洗過程中也同樣無法達到理想效果及驗證要求，最終造成風道與翅片換熱器表面吸附的未完全清洗的物料變質后再脫落而形成污染源的隱患。

圖3 滿載時箱體內熱風流動示意圖

2.5 熱風循環烘箱的干燥效率較低、能耗大

熱風循環烘箱內的熱空氣在箱體內反復循環，每次循環時帶走一定量的水分。由于烘箱中的物料存放于烘盤中，物料存放有一定的高度，一般在1～4 cm之間；循環熱風帶走的是物料表面蒸發的水分。對每一盤物料來說，其干燥的先后順序是先表面，后中間，最后才是底部（見圖4）。可能出現的情況就是，表面已經干燥但中間和底部的物料還未干。對采用淀粉漿作為粘合劑的顆粒來說，要完全干燥一箱物料，需要5～9 h 的時間。而采用HPMC 乙醇溶液作為粘合劑的顆粒至少也要2～4 h。由此可知，熱風循環烘箱干燥的效率是較低的[1]。

2.6 熱風循環烘箱的操作較落后、勞動強度較大

熱風循環烘箱的操作幾乎完全由手工完成。操作人員除了將物料送進、取出之外，還要對干燥物料進行翻動。生產結束后，還要對箱體內部以及烘車、烘盤、烘布、工器具等進行嚴格的清洗。整個操作周期較長，費時費力。

圖4 物料干燥揮發示意圖

3 改進熱風循環烘箱結構使之符合GMP 要求

既然熱風循環烘箱是目前藥品生產中廣泛使用的設備，通過對設備的整體改進，從結構的合理性、循環空氣的凈化處理、提高干燥效率、降低能耗、減輕勞動強度等方面著手，使烘箱能夠更加符合GMP 要求。

3.1 分體式潔凈烘箱[2]

分體式潔凈烘箱是將箱體內的加熱器、過濾器移至箱體外，將該部分設備獨立設置。箱體與輔機之間通過風管連接，在箱體的進風口和出風口各安裝一個風閥加以隔離，使箱體和輔機成為兩個獨立體。箱體一個是物料區，潔凈的熱空氣和含濕物料進行熱交換；輔機是加熱、過濾、循環排濕系統，對含濕、含粉末的空氣進行過濾和再次加熱，部分濕空氣排出箱體。

分體式的設計，解決了箱體內部的清洗問題；同時外置式加熱過濾系統通過對熱風溫度進行自動調節，有效解決了箱體內部溫差大的問題（見表1 及圖5）；當然，熱空氣在箱體內循環過濾的問題也可得到有效解決。

輔機可安裝在烘箱的上部；一般是安裝在頂層板的上方，即：技術夾層內（具體位置可根據藥廠具體情況，以方便維修、更換部件為標準）；也可安裝在箱體旁邊的操作間內。（也可將輔機安裝在箱體旁的非潔凈區房間，但此種情況對輔機的要求更高，輔機的結構形式、風管的密封性等都有嚴格的要求；輔機、風道等需要進行驗證）

表1 分體式潔凈烘箱的驗證報告（均勻性驗證）

圖5 16 點測溫布線圖

兩種安裝方法可參見圖6、圖7[3]。

● 立面布置的分體式潔凈烘箱；

圖6 立面布置的分體式潔凈烘箱示意圖

圖7 平面布置的分體式潔凈烘箱示意圖

● 平面布置的分體式潔凈烘箱。

3.2 對流分體式潔凈烘箱[2]

分體式潔凈烘箱解決了熱風循環烘箱存在的一些問題，但此種形式的烘箱由于熱風與物料的接觸形式仍未改變，還是存在干燥效率低的問題。主要原因是該類烘箱的熱風是在物料表面；由于烘盤內堆放物料會有一定的厚度，而熱風在烘盤之間的空間進行流動，熱風和物料的熱量傳遞僅僅是在物料的表面進行。要提高干燥速度，需要操作人員對物料的多次翻動才能實現。這樣既增加了操作人員的勞動強度，同時在翻動物料時也容易造成粉塵飛揚，污染操作環境。

提高干燥效率可采用的另一種方法，是強迫熱風的流動不是順著物料表面，而是正對著物料，由上向下穿透物料層面，使熱風在穿透物料過程中和所接觸的物料進行熱交換；這樣將會大大加快干燥速度，提高干燥效率[4]。

對流分體式潔凈烘箱就是這種既能達到潔凈要求、降低箱體內溫差（見表2 及圖8），又能提高熱效率的具有多方面優點的干燥設備。對流分體式潔凈烘箱主箱體的內部結構見圖8。

表2 對流分體式潔凈烘箱的驗證報告（均勻性驗證）

圖8 對流分體式潔凈烘箱主機結構示意圖

對流分體式潔凈烘箱的特點是：由于箱體中烘車的上下前后均用板材和門板及硅橡膠加以密封，且在每層烘盤上下加裝斜板（導流板），使每層的熱風按斜板所設定的通道流通；熱風從烘盤上方直接穿過盤中的物料往盤的下方斜向流出。這種強迫氣流穿過的方式，有效地增加了熱交換的面積，干燥效率大大提高，能耗也可大大降低。據某藥廠提供的數據，干燥溫度75℃，水分從25%降至2%以下，某物料采用熱風循環烘箱干燥需要8～9 h，而采用對流分體式潔凈烘箱只需要2～3 h；可極大的提高干燥效率。熱風循環烘箱和對流分體式潔凈烘箱的干燥時間對比參見表3。

表3 熱風循環烘箱與對流分體式潔凈烘箱干燥時間對比表

圖9 16 點測溫布線圖

4 結論與展望

綜上所述，分體式潔凈烘箱和對流分體式潔凈烘箱能夠有效解決熱風循環烘箱存在的無法徹底清洗、空氣過濾的有效性、箱體內溫差較大、干燥時間長，干燥效率低、能耗高等問題；當然這些改進還處于初期階段，隨著對烘箱結構和原理的進一步研究，對其改進肯定還存有較大的提升空間。無論對于烘箱的結構、熱風循環的的流通方式、空氣的過濾和加熱方式等的進一步優化，還是自動化控制系統更多的應用，更多采用現代高科技手段以尋找出更優化的解決方案將是今后烘箱技術不斷提高的主旋律，使烘箱這一傳統的干燥設備和干燥技術得到更大的提升，為我國的制藥工業發揮更積極的作用。

[1] 王志祥，楊崧，等.制藥工程原理與設備[M]. 北京：人民衛生出版社，2007.8.

[2] 藥品生產質量管理規范（2010 年修訂版）,[S].

[3] 醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）,[S]

[4] 潘永康主編.現代干燥技術[M].北京：化學工業出版社，1998.2