寧夏地區藥品抽檢質量現狀分析及對策研究※

湯 榕 孫玉鳳 姜 艷 王曉霞

寧夏地區藥品抽檢質量現狀分析及對策研究※

湯 榕 孫玉鳳 姜 艷 王曉霞

目的 研究寧夏藥品抽驗的質量情況，分析藥品監督工作重點和思路，找出提高藥品質量安全的有效措施。方法 以藥品檢驗報告書為依據，應用對比分析和統計分析法對2009年～2011年3 435批次抽檢藥品，從藥品的總抽檢趨勢、品種、抽檢單位、藥品抽檢類型、地區差異方面研究藥品抽檢的質量狀況。結果 藥品抽檢質量情況基本良好，抽檢的不合格率呈逐年下降趨勢；2009年的不合格率為11.0%，2010不合格率為5.6%，2011年不合格率為3.9%。存在質量問題較為突出的主要為中草藥（中藥飲片），其不合格率為40.6%。結論 應加強中草藥（飲片）的質量管理，降低不合格率的發生；加強生產流通環節的管理，嚴格落實藥品生產質量管理規范（GMP）認證制度；加強藥品監管力度，各區域統籌兼顧協調發展。

藥品抽檢；質量分析；對策研究；寧夏

藥品用于預防與治療疾病，其質量與國民的生命、健康息息相關，確保藥品質量是政府必須履行的職責。近年來藥害事件不僅造成了大量的患者傷亡，也損害了政府形象，降低了民眾對藥品質量安全的信任。各種藥品安全問題的顯現在某種程度上表明我國藥品安全的監管還存在很多問題，亟需不斷完善。藥品監督管理是指藥品監督管理行政機關依照法律法規的授權，依據相關規定，對藥品的研制、生產、流通和使用環節進行管理的過程，對生產單位、經營單位、醫療機構藥品進行抽驗是藥品監督管理必要的技術依托，更是判定藥品質量最重要的手段之一。

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據寧夏2009年～2011年的各類藥品檢驗報告書，分析目前藥品質量的狀況、存在的問題及其原因，比較不同檢品的品種、單位類別、抽檢總體水平的差異，找出導致不合格藥品產生的相關影響因素，從而探究加強藥品質量監管的方法策略，為降低或消除不合格藥品提出合理建議。

1.2 研究方法 數據通過Excel表，按不同藥品品種、抽檢單位類別、檢驗類型，不同藥品品種、機構來源、各年抽檢質量情況，同一年間不同藥品品種和抽檢單位質量情況進行橫、縱向對比分析；運用描述性分析方法，對不同年份、被抽驗單位、藥品品種、抽驗項目等進行分析。

1.3 統計學分析 采用SPSS 11.0進行統計學分析，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 藥品抽驗總趨 本研究針對2009年～2011年寧夏從事藥品生產、經營、使用的單位或個人進行抽檢，形成每個批次的藥品檢驗報告書。3年間抽取藥品共3 435批，具體采用評價抽驗和監督抽驗，抽檢結果顯示，合格檢品3 255批，合格率為94.8%；不合格藥品180批，不合格率為5.2%，3年的藥品抽檢不合格率比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

2.2 基于藥品品種分類的抽驗情況 3年抽檢化學藥品（含生化藥品）1 445批，抗生素469批，中草藥（中藥飲片）392批，中成藥1 129批。其中中草藥（中藥飲片）不合格率為40.6%，明顯高于化學藥品、抗生素和中成藥3類藥品的抽檢不合格率，3年來位居榜首，不同品種的質量抽檢情況比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

2.3 基于抽檢藥品單位類別的質量情況 所抽檢的3 435批藥品分別來自于經營單位、醫療機構和生產單位。經營單位不合格率最高，生產單位和醫療機構不合格率差別不大，但醫療機構略高于生產單位，3年來各供樣單位的不合格率呈逐年下降趨勢，不同機構來源所抽檢的藥品其合格情況比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表1 2009年～2011年藥品抽檢總體情況

表2 2009年～2011年不同藥品品種抽驗情況分析[n(%)]

表3 不同藥品單位類別抽驗情況分析[n(%)]

2.4 不合格藥品情況比較 在180批不合格藥品中，性狀項目與藥典描述不符的有118批，顯微特征與藥典描述不符的有69批，薄層色譜檢驗不合標準的有43批，含量測定低于藥典描述的有56批。檢查項目下，釋放度與藥典規定不一致的有8批，裝量差異2批，總灰分11批，浸出物與藥典描述不符的13批，崩解時限項有7批，含量均勻度不符的有1批。

3 討論

從以上抽驗結果可知，寧夏地區藥品質量總體情況較好，抽檢的不合格率呈逐年下降趨勢，但中草藥（中藥飲片）的不合格率3年來持續居高不下，在4種檢品中位居榜首；經營單位、醫療機構和生產單位中，經營單位不合格率最高，藥品生產單位的不合格率呈下降趨勢。藥品質量從根本上來說關乎百姓健康，藥品監督管理局要加強監督管理，發揮執法監督作用，切實從根本上保持百姓用藥安全，減少藥品事件對人們健康的危害。建議加強中草藥（飲片）的管理，降低不合格率的發生；加強生產流通環節的管理，嚴格落實藥品生產質量管理規范（GMP）認證制度；加強藥品監管力度，各區域統籌兼顧協調發展。

[1] 聶明華.加強藥品質量監管保障用藥安全有效[J].中國實用醫藥,2009,4(31):255-256.

[2] 中華人民共和國國家食品藥品監督管理局,國藥監市[20067379號-2006],藥品質量抽查檢驗管理規定[S].北京:國家食品藥品監督管理局,2006.

[3] 李振全,楊萬鐘,陸心賢,等.中國經濟地理[M].廣州:華東師大出版社, 2006:5.

R927.11

A

1673-5846(2014)08-0028-02

寧夏醫科大學管理學院，寧夏銀川 750004

寧夏醫科大學重點孵育項目（XZ201004）