醫療失效模式與效應分析在口腔器械清洗中的應用

周宇燕 高 杰

周宇燕:女，本科，主管護師，護士長

口腔器械在診療過程中直接接觸患者的唾液、血液，成為傳播多種疾病(如HBV，HCV，HIV)的重要途徑［1］。據統計，我國醫院口腔器械HBV 污染率為5%～30%［2］。清洗質量是保證消毒滅菌效果的第一步，是控制醫院感染的前提，也是提高無菌物品質量的關鍵。口腔器械由于其結構復雜、精細，形態不規則的特殊性，使其清洗難度增大。醫療失效模式與效應分析(healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA)的概念來自于失效模式與效應分析，是前瞻性干預模式，適合檢視風險照護的流程。找出及矯正失效因子，防范錯誤于未然的一種風險管理的方法［3］。為了提高口腔器械清洗質量，我院口腔中心2013年1～6月運用HFMEA，尋找失效模式，實行效應分析，建立優化的工作流程，采取前瞻性措施進行干預，有效提高了口腔器械的清洗質量，現將方法報道如下。

1 材料與方法

1．1 材料 流程改進前隨機選擇本院口腔中心2012年6～12月清洗后并已質量檢測的常用口腔器械，包括渦輪機、慢速彎機頭、直機頭、車針、擴挫針等共300 件。流程改進后隨機選擇2013年1～6月已清洗并質量檢測的口腔器械300件，流程改進前后器械的一般資料比較差異無統計學意義(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法 HFMEA 實施前采用常規方法對口腔器械進行清洗消毒，實施HFMEA 后改進方法如下:

1．2．1 組建HFMEA 項目團隊 由科護士長、病區護士長、醫院感染控制專職人員、口腔科高年資護士等9 人組成小組團隊。團隊成員要求學歷均在大專以上、精通口腔器械清洗工作、掌握口腔器械清洗質量標準和評價、熟悉護理風險管理組織流程，并接受過HFMEA 知識的系統培訓。團隊主要職責:隨時監控口腔器械清洗的質量，改進和完善口腔器械清洗流程，培訓科室人員正確掌握并執行口腔器械清洗流程與清洗技術。

1．2．2 實施方法 2013年1～6月，提出“提高口腔器械清洗質量、提高口腔器械滅菌合格率”為主題的風險調查活動，結合本中心口腔器械清洗的現狀，以口腔器械清洗質量失效模式調查表為工具，針對口腔器械清洗存在的問題進行風險原因分析，HFMEA 小組團隊利用“頭腦風暴法”，找出可能影響口腔器械清洗質量的原因，最終確定潛在的6 個失效模式、14 項風險因子。

1．2．3 資料收集 由HFMEA 項目團隊9 名成員，在2013年1～6月采用口腔器械清洗質量失效模式調查表進行問卷調查，此調查表由所有失效模式和風險原因組成。問卷調查表現場發放、現場收回。評分以失效模式的嚴重度(severity，S)、失效模式出現頻度(frequency of occurrence，O)和不易探測度(likelihood of detection，D)3 個維度來評價，均采用1～10分10 個等級計分。其中嚴重度(S)1～10 分分別表示無、很輕微、輕微、較輕微、一般、一般嚴重、較嚴重、嚴重、很嚴重、極嚴重;出現頻度(O)1 表示極低、不太可能發生，2～3 分表示低、相對較少發生，4～6 分表示中等、偶爾發生，7～8 分表示高、有重復發生的可能性，9～10 分表示很高、發生幾乎是肯定的;不易探測度(D)1～10 分分別表示幾乎可以確定，非常高、多、中等偏高、中等、低、非常低、可能性較少、幾乎不可能、絕對不可能;S，O，D 得出分數后，計算危機值(risk priority number，RPN)，RPN 為S，O，D 三項得分的乘積，范圍為1～1000 分，分數越高說明嚴重程度越高，應優先解決該失效模式。按照HFMEA 模式，RPN 值＞125，說明該模式有必要采用改進措施，并根據計算出來的RPN 值由高到低排序，決定存在問題的輕重緩急［3］。口腔器械清洗流程實施前的失效模式、潛在失效原因及相應的RPN 均值見表1。

表1 口腔器械清洗流程中失效模式及風險原因分析

1．2．4 改進措施 根據RPN 值中數值較高的失效模式，對存在和潛在風險原因進行重點優先改造:(1)由于本院口腔中心人力資源不足，清洗消毒班護士同時要兼顧配臺工作;再者沒有設夜班，導致下班前1 h 的器械保濕存放或者已經清洗好的器械裸露存放在清潔臺面直至第2 天再清洗、包裝，針對這些問題，我們調整了消毒班護士上班時間，上班晚1 h，下班晚1 h，同時申請增加2 名護士，配備專門清洗消毒班護士，以確保能及時清洗、消毒器械，并確保遵循口腔診療過程中“四手”操作的原則。(2)HFMEA 項目團隊根據專科器械的種類、功能制定彩色的圖文并茂的清洗規范化指引，張貼在去污區。(3)定期組織對全科護士進行清洗流程的規范化培訓和口腔器械的拆卸、安裝、保養和維護等相關知識的培訓，在實際工作中予以現場指導和督查，逐步改變護士不重視器械清洗的舊觀念，使護士掌握并自覺執行規范化的清洗流程，并強化其責任意識。

1．3 評價方法 比較流程實施前、流程實施后嚴重程度最高的前4 項風險原因RPN 值和器械清洗質量。

1．4 統計學處理 采用SPSS 19．0 統計學軟件，計量資料比較采用t 檢驗或t′檢驗。計數資料比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0．05。

2 結 果

2．1 HFMEA 流程實施前后口腔器械清洗流程嚴重程度最高的前4 項風險原因RPN 值比較(表2)

表2 HFMEA 流程實施前后失效模式RPN 值比較(分，±s)

表2 HFMEA 流程實施前后失效模式RPN 值比較(分，±s)

注:1)為t 值，2)為t′值

時間 件數 清洗不及時 手工刷洗不到位置 保溫時間不夠 初步沖洗不徹底改進前 300 509．22 ±21．47 355．89 ±56．36 323．78 ±25．48 211．33 ±39．11改進后 300 182．78 ±19．32 113．89 ±19．73 94．78 ±26．50 80．33 ±21．53統計值 195．7601) 70．1942) 107．8931) 50．8232)＜0．001 ＜0．05 ＜0．001 ＜0．05 P 值

2．2 HFMEA 流程實施前后器械清洗合格率比較(表3)

表3 HFMEA 流程實施前后器械清洗合格率比較(件)

3 討 論

3．1 運用HFMEA 評估、改進口腔器械清洗流程，有利于提高器械的清洗質量 失效模式及效應分析強調的是事前預防，而非事后糾正，在第一道防線上堵住缺陷的源頭［4］。器械的清潔質量直接影響滅菌的效果［5］。如何對口腔器械清洗流程進行風險管理，提高清洗質量，保證患者的醫療安全，是口腔中心護理工作的重點。本研究正是運用HFMEA 尋找出口腔器械清洗流程中存在的問題，進行風險原因分析，制定改進措施:積極向院領導申請了2 名護士，由專人負責清洗、消毒工作，而且調整了上下班時間表，制定了規范化口腔器械清洗流程，加強培訓等。表2、表3可見，流程改進后口腔器械清洗的質量得到了提高，失效模式明顯降低，有效地降低了相關缺陷發生的風險。與李福宣等［6］的研究結果一致。

3．2 運用HFMEA 后，我中心口腔器械的清洗質量有了大幅度的提高，但仍有進一步提升的空間 HFMEA 本身存在一定的局限性［4］，或是我們在實施HFMEA 過程中還沒有完全嚴格執行流程標準，如組建團隊成員的素質不可能完全整齊劃一，對風險原因的調查流程的熟練程度不一，對各項潛在失效模式的等級賦值由于主觀性因素難免存在一定的偏差，故計算失效模式的RPN 值可能不能準確地反映真實情況，以致影響之后的評價和措施改進。如何進一步優化HEMEA 模式乃至尋找到更好的前瞻性方法，更有效地降低口腔科器械清洗流程中的安全隱患與風險并持續提高清洗質量，有待進一步的研究。

［1］劉曉杰，黃新宇，王艷秋，等．口腔器械污染狀況及消毒方法的應用［J］．中國消毒學雜志，2007，24(2):168 -169．

［2］韓淑鳳，韓淑青，祝洪珍，等．口腔器械的消毒與管理模式［J］．中華醫院感染學雜志，2007，17(9):1128 -1129．

［3］Joseph GR，Erik S，James PB．Using health care failure mode and effect analysis:The VA national center for patient safety′S prospective risk analysis system［J］．J Comm J Qual Improvement，2002，28(5):248 -262．

［4］許 萍．許 敏，邢茂迎，等．FMEA 在醫療風險管理中的應用以及局限性［J］．現代預防醫學，2007，34(1):51 -52．

［5］宋 烽，董 薪，許多朵．手術器械清洗方法的研究［J］．中華醫院感染學雜志，2006，16(4):410 -411．

［6］李福宣，白曉霞，曹 敏，等．運用失效模式與效應分析改造腔鏡器 械 處 理 流 程［J］．護 士 進 修 雜 志，2011，26 (17):1562 -1564．