生物制藥產業的市場前景和保障靶向肽技術治療關節炎取得突破

◎ 藍泉生物科技（南通）有限公司董事長 孔劍翔

生物制藥產業的市場前景和保障靶向肽技術治療關節炎取得突破

◎ 藍泉生物科技（南通）有限公司董事長 孔劍翔

比爾·蓋茨預言：下一個首富可能是從事生物技術的投資者。和傳統醫藥相比，生物醫藥在預防和治療疑難、遺傳、突發群體性疾病方面，其檢測手段、治療效果均有著不可替代的優勢。

2012 年全球生物制藥企業的銷售額約為 1800 億美元，年平均增長率約為 14%，這表明生物制藥業正處于快速發展期，生物制藥業在2012 年比過去 9 年中的任何階段都更具有發展潛力。全球生物藥品市場規模正以 15% ～ 18% 的增速持續快速發展，此增速遠高于全球經濟和傳統藥品市場的增速。生物藥品市場的蓬勃發展為生物制藥研發領域吸引了更多的投資。生物制藥被普遍認為是“二十一世紀的鉆石產業”。

全球數據顯示關節炎是世界難題，目前世界上所有治療關節炎的藥物只能緩解患者的疼痛、延緩病情的發展，但不能實現對病患的有效治療。

關節炎是一種常見的慢性疾病，最常見的是骨關節炎和類風濕關節炎兩種，我國目前關節炎患者估計有1億以上，且人數還在不斷增加。另據統計，我國 50歲以上人群中半數患骨關節炎，65歲以上人群中90% 的女性和 80% 的男性患骨關節炎。類風濕關節炎在我國的患病率為 0.34% ～ 0.36%，骨關節炎又稱退行性關節病、骨關節病。臨床數據顯示，45歲以下人群骨關節炎患病率僅為 2%，而 65 歲以上人群患病率高達 68%。在醫生看來，人到老年都患有不同程度的骨關節炎。

類風濕關節炎對關節的損傷是很大的，而且還會損傷關節以外的組織。關節腫脹會造成功能方面的障礙，影響正常的生活和工作。隨著病變的進展、關節被破壞的加重，就會出現關節畸形、強直、功能喪失等，如梭形腫脹、天鵝頸樣畸形、鈕孔花樣畸形、尺側偏曲、足疊趾畸形等。類風濕關節炎除了對關節損傷以外，還對其他部位有損傷，帶來心、肺、眼、淋巴結、血液、神經、血管和皮膚病變等全身性的損害。

2014年最暢銷藥物預測排行榜（全球前五名）

很多關節炎病人不了解關節炎背后隱藏的可能危機，還有不少強直性脊柱炎病人，誤以為這些癥狀是椎間盤突出或坐骨神經痛所致，因而延誤就診，失去最佳治療的機會。

類風濕性關節炎的病理改變可分為四個階段：滑膜炎、血管翳形成、軟骨破壞、骨侵蝕。正常關節腔內滑膜組織光滑柔潤，底層只有一至三層滑膜細胞。類風濕關節炎的滑膜組織有大量炎性細胞進入，在未知抗原作用下，免疫系統產生抗體與之結合，形成抗原抗體復合物，于是發生一系列病理變化。抗原進入人體后，被巨噬細胞等抗原呈遞細胞消化處理后，產生大量的免疫球蛋白和類風濕因子。類風濕因子與免疫球蛋白形成的免疫復合物是造成關節局部和關節外病變的重要因素之一。

目前市場上治療關節炎的藥物，或多或少會對人體產生一定的副作用。比如，肝臟損害：出現惡心、嘔吐、黃疸；胃腸反應：表現為上腹部不適，消化不良或反酸，燒心，惡心、嘔吐等，可以誘發潰瘍和出血；過敏反應：如皮疹、多形性紅斑、剝脫性皮炎等，嚴重可誘發哮喘和休克，容易使感染擴散，使機體易發生腫瘤等；腎臟損害：導致尿蛋白和尿中出現紅細胞，腎功能改變，如血中尿素氮，尿量減少等；神經系統損害：如頭暈、頭痛、耳鳴、失眠，感覺異常等；血液系統損害：粒細胞減少，發生障礙性貧血。

藍泉生物科技經過長達十五年的科研實踐，獲得重大突破，擁有了開發新一代生物制藥的寬度和增加了新藥品種，在純化、病毒滅活、組分分離和活性基因保護等方面的技術研發和工藝水平得到很大提升，依靠現代生物高科技研發而成的天然保健食品——“森柏一號靶向肽”，率先利用靶向肽技術攻克了世界性的難題——類風濕關節炎、骨關節炎，已經獲得美國FDA許可在全美自由銷售。通過使用“森柏一號靶向肽”，對細胞組織進行人為可控操作，激活巨噬細胞、抑制淋巴細胞、抑制腫瘤，避免分泌大量的免疫球蛋白和類風濕因子，從而實現對類風濕因子的絞殺，修復滑膜組織、恢復骨關節的功能。

“森柏一號靶向肽”是目前全球前沿生物科技在治療關節炎的臨床運用。藥效學報告及毒性試驗確認實驗結果和臨床效果表明，“森柏一號靶向肽”適用于關節炎、肩周炎、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、股骨頭壞死等關節不適者，療效顯著，并且安全、無毒、無副作用，為全球 3.5 億關節炎患者帶來福音和希望。

藍泉生物科技在完成了科研、臨床應用課題后，在中國產學研合作促進會的平臺上實現了產業化，擁有 1500 平方米的 GMP 工廠，已實現投資 3000 萬元人民幣，年產能3 億 5000 萬元人民幣。目前正在等待國內生產許可，這是市場準入的最后一道關，預期許可后可實現年產值 150 億以上的產能。最重要的是，市場準入許可將使科技創新轉化為現實生產力，實現政產學研用的緊密結合，給科研帶來動力，為企業發展提供保障。