棗仁安神顆粒治療失眠癥60例臨床研究

陳延軍 李世忠 楊立波

(河北省張家口市第二醫院急診科，河北 張家口 075000)

棗仁安神顆粒治療失眠癥60例臨床研究

陳延軍 李世忠1楊立波△

(河北省張家口市第二醫院急診科，河北 張家口 075000)

目的 觀察棗仁安神顆粒治療失眠癥的臨床療效。方法 將120例失眠癥患者隨機分為2組。治療組60例予棗仁安神顆粒治療，對照組60例予佐匹克隆片治療。2組療程均為4周。觀察2組臨床療效、不良反應發生率及治療前后匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)總分。結果 2組治療后PSQI總分較本組治療前均降低(P＜0.05)，2組治療后PSQI總分比較差異無統計學意義(P＞0.05);治療組總有效率高于對照組(P＜0.05)。治療組不良反應發生率低于對照組(P＜0.05)。結論 棗仁安神顆粒治療失眠癥療效確切。

入睡和睡眠障礙;中藥療法

失眠癥是臨床上最為常見的睡眠障礙類型，長期失眠會嚴重影響患者的正常生活和工作，甚至會導致惡性意外事件的發生［1］。目前治療失眠癥的鎮靜催眠類藥物，副作用大而且不能長期服用，短期服用副作用為白天瞌睡、頭暈、乏力等，長期服用會產生耐藥性、依賴性和成癮性，驟然停藥易出現戒斷癥狀。中醫藥治療失眠癥歷史悠久，療效肯定，副作用小。2012-06—2013-06，我們應用棗仁安神顆粒治療失眠癥60例，并與佐匹克隆片治療60例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部120例均為河北省張家口市第二醫院、河北以嶺醫院及河北省萬全縣醫院內科門診患者，隨機分為2組。治療組60例，男21例，女39例;年齡28～65歲，平均(45.6±12.1)歲;病程2 ～35 個月，平均(13.9±11.5)個月。對照組60例，男20例，女40例;年齡28～67歲，平均(45.2±11.5)歲;病程 2 ～33 個月，平均(13.1±11.9)個月。2組一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標準 參照《中國精神障礙分類與診斷標準》［2］確診。血虛證中醫辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則:第1輯》中“中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則”［3］制訂。

1.2.2 入選標準 ①符合失眠癥西醫診斷標準;②符合血虛證中醫辨證標準者;③年齡18～70歲。

1.2.3 排除標準 ①睡眠衛生不良、時差變化綜合征、倒班工作等不規律作息時間下睡眠障礙;睡眠呼吸暫停綜合征，發作性睡病，存在典型的夜驚、夢魘等其他睡眠疾患所致失眠。②

睡眠感知不良而無睡眠紊亂客觀證據的主觀性失眠患者。③病程超過10年或依賴鎮靜安眠藥物的頑固性失眠患者。④酗酒和(或)使用精神神經活性藥物者。⑤合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者。⑥過敏體質，妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組 棗仁安神顆粒(臺州南峰藥業有限公司，國藥準字Z20003313)5 g，每日睡前開水沖服1次。

1.3.2 對照組 佐匹克隆片(齊魯制藥有限公司，國藥準字H10980163)7.5 mg，每日睡前服1次。

1.3.3 療程 2組療程均為4周。

1.4 觀察指標 觀察2組治療前后匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)總分。PSQI用于評定患者最近1個月的睡眠質量，由18個自評條目組成，累積各條目得分為PSQI總分，總分范圍為0～21，得分越高，說明睡眠質量越差。

1.5 療效標準 臨床痊愈:減分率≥95%;顯效:70%≤減分率＜95%;有效:30%≤減分率＜70%;無效:減分率＜30%。減分率=［(治療前積分-治療后積分)/治療前積分］×100%。臨床癥狀評分:入睡困難、睡而易醒、睡眠時間短3個主癥按照0、2、4、6等級計分，心悸、健忘、多夢、頭暈、頭痛5個次癥按照0～3等級計分［3］。

1.6 統計學方法 應用SPSS 19.0統計軟件進行統計學分析，計量資料用均數±標準差(ˉx±s)表示，采用t檢驗;計數資料率的比較采用χ2檢驗。

2 結果

2.1 2組治療前后PSQI總分比較 見表1。

表12 組治療前后PSQI總分比較分，±s

表12 組治療前后PSQI總分比較分，±s

與本組治療前比較，*P＜0.05;與對照組治療后比較，△ P＞0.05

組 別 n 治療前 治療后治療組 60 13.22 ±2.65 6.52 ±2.93＊△對照組 60 13.09 ±2.58 6.89 ±2.91*

由表1可見，2組治療后 PSQI總分均降低(P＜0.05)，2組治療后PSQI總分比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

2.2 2組療效比較 見表2。

表2 2組療效比較 例(%)

由表2可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組療效優于對照組。

2.3 2組不良反應發生率比較 治療組不良反應發生率3.3%(泛酸1例，口唇麻木1例)，對照組不良反應發生率26.7%(口苦9例，頭暈4例，口干1例，頭痛1例，嗜睡1例)，治療組不良反應發生率低于對照組(P＜0.05)。

3 討論

失眠癥是臨床常見病、多發病，隨著時代的發展、生活節奏的加快及競爭的日益激烈，失眠癥成為了一種流行病。目前，現代醫學治療失眠的西藥經歷了巴比妥類、苯二氮類和非苯二氮類藥物3個階段，但新的非苯二氮類藥物并沒有解決藥物依賴和成癮性的問題，仍存在反跳和宿醉現象。相比西藥而言，中藥療效可靠、安全性高、長期服用無依賴性和成癮性等優點，受到越來越多患者的青睞。

中醫稱失眠為不寐。不寐日久，臟腑功能長期失調則出現心悸、健忘、多夢、頭暈、頭痛等臨床表現。本病的發生雖有虛實之分，但以虛證最為多見。人的精神意識和思維活動，與五臟有關，但在中醫臟象學中則將其歸屬于心主神明，《靈樞·邪客》曰:“心者，五臟六腑之大主也，精神之所舍也?！惫市难蛔?，心失所養，神無所舍，則出現失眠、多夢、頭暈諸癥，《景岳全書·不寐》曰:“無邪而不寐者，必營血不足也，營主血，血虛則無以養心，心虛則神不守舍。”心肝血虛，無以上榮頭目，則健忘、頭暈。可見本病的主要病機為心肝血虛。

棗仁安神顆粒由酸棗仁、丹參、五味子組成，具有補心養肝、安神益智之功效。方中酸棗仁性味甘、酸、平，歸心、肝、膽經，具有養心補肝、安神生津之功效，用于治療心悸失眠、體虛多汗，是治療虛證失眠的一味常用藥［4］。丹參，性味苦、微寒，歸心、肝經，具有祛瘀止痛、活血通經、清心除煩、安神之功效，配伍酸棗仁等可用于治療心火偏旺的心悸、失眠。五味子，性味酸、溫，歸心、肺、腎經，有益氣生津、補益心腎、寧心安神之功效，對于陰血虧虛的心悸、失眠、多夢有很好的效果。

棗仁安神顆粒中的酸棗仁是臨床常用的安神類中藥，現代藥理研究表明，酸棗仁對小鼠的被動活動和自發活動均有抑制作用，其作用機制為酸棗仁總皂苷通過減少失眠癥模型大鼠腦內興奮性氨基酸毒性作用，減輕谷氨酸及γ-氨基丁酸參與的遲發性神經元損害，從而發揮治療失眠癥的作用［5-6］。本研究結果顯示，棗仁安神顆粒對主要癥狀失眠的改善與西藥佐匹克隆療效相當，對中醫證候療效的改善優于佐匹克隆。棗仁安神顆粒不良反應的發生率明顯低于佐匹克隆，佐匹克隆最多見的不良反應為口苦、頭暈，與國內外文獻報道一致［7-9］。

綜上所述，棗仁安神顆粒治療失眠癥療效確切，服用方便，不良反應小，值得臨床推廣應用。

［1］中華醫學會神經病學分會睡眠障礙學組.中國成人失眠診斷與治療指南［J］.中華神經科雜志，2012，45(7):534-540.

［2］中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準［S］.3 版.濟南:山東科學技術出版社，2002:118-119.

［3］中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則:第1輯［S］.北京，1993:186-188.

［4］李光榮，龔細禮.棗仁安神膠囊治療失眠癥30例療效觀察［J］.中醫藥導報，2012，18(7):53-54.

［5］郭永奇，楊帆陜.生、熟酸棗仁治療失眠的臨床及藥理學觀察［J］.陜西中醫，2008，29(11):1538-1539.

［6］張舜波，游秋云，吳麗麗.酸棗仁總皂苷對老年陰血虧虛型失眠證候模型大鼠腦組織Glu及GABA含量的影響［J］.湖北中醫學院學報，2009，11(2):19-21.

［7］Andrew D Krystal，James K Walsh，Eugene Laska，et al.Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment:results of a randomized，double-blind，placebo-controlled study in adults with chronic insomnia［J］.Sleep，2003，26(7):793-799.

［8］Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults［J］.Sleep Med，2005，6(1):15-22.

［9］張衛華，王雪芹，付藝，等.右旋佐匹克隆治療失眠癥的隨機雙盲對照試驗［J］.中國心理衛生雜志，2009，23(8):579-583，594.

(本文編輯:董軍杰)

Clinical research of Zaorenanshen granule on the treatment of insomnia

CHEN Yanjun*，LI Shizhong，YANG Libo.*Emergency Department，the Second Hospital of Zhangjiakou City in Hebei Province，Hebei，Zhangjiakou075000

ObjectiveTo observe the clinical effect of Zaorenanshen granule on the treatment of insomnia.Methods120 cases of insomnia were randomly divided into two groups.60 patients in control group were given zopiclone.60 cases in treatment group were treated by Zaorenanshen granule.The course was four weeks in two groups.The clinical effect，incidences of adverse effect and PSQI score were observed.ResultsPSQI score after treatment was decreased as compared with that before treatment in two groups(P＜0.05).There was no difference between two groups on PSQI score after treatment(P＞0.05).The total effective rate in treatment group was higher than that in control group(P＜0.05).The incidences of adverse effect in treatment group was lower than that in control group(P＜0.05).ConclusionZaorenanshen granule has exact effect on the treatment of insomnia.

Sleep and sleep disorders;Chinese herb therapy

R741.053.1

A

1002-2619(2014)08-1145-03

△通訊作者:河北以嶺醫院內科，河北 石家莊 050035

1 河北省萬全縣醫院內科，河北 萬全 076250

陳延軍(1973—)，男，副主任醫師。研究方向:內科常見病多發病的臨床研究。

2013-10-27)