“兩個規范”與ⅠSO9001:2008及ⅠSO/ⅠEC17025: 2005質量管理體系的融合

◆黎淦平 劉宜仲劉永梅

“兩個規范”與ⅠSO9001:2008及ⅠSO/ⅠEC17025: 2005質量管理體系的融合

◆黎淦平 劉宜仲*劉永梅

將《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》與ⅠSO9001：2008、ⅠSO/ⅠEC17025：2005質量管理體系進行融合，在兼顧各條款要素的同時，以要求較高的要素為主，建立了一體化的血站質量管理體系。

血站質量管理規范；血站實驗室質量管理規范；ⅠSO9001：2008；ⅠSO/ⅠEC17025：2005；融合

First-author’s addressBlood Center of Bao′an District,Shenzhen,Guangdong,518101,China

深圳市寶安區中心血站于2000年通過ⅠSO9001：2000認證,于2005年通過ⅠSO/ⅠEC 17025：1999實驗室認可。在《血站質量管理規范》及《血站實驗室質量管理規范》（以下簡稱“兩個規范”）相繼實施后,血站對現行質量管理體系文件進行了改版,將“兩個規范”的條款與現行ⅠSO9001：2008（以下簡稱ⅠSO9001）［1］和ⅠSO/ⅠEC 17025：2005（以下簡稱ⅠSO17025）［2］進行融合,建立了覆蓋采供血全過程的血站質量管理體系。

1 融合的可行性分析

“兩個規范”為血站強制性標準,對質量方針、質量目標、內部質量審核、管理評審、文件等提出了要求,但未細化,可操作性不強［3］。ⅠSO標準是我國推薦采用的國際標準,是現代質量管理和質量保證的結晶。它提供了建立質量管理體系的基本要求。

“兩個規范”與ⅠSO9001及ⅠSO17025具有同源性,均遵循質量管理八大原則及PDCA循環,并以此為依據,建立、實施和改進質量管理體系。ⅠSO9001以過程為基礎,強調對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續控制。這與《血站質量管理規范》的采供血過程管理要求相吻合。利用ⅠSO9001標準化過程管理方法管理采供血過程,可對采供血業務管理起到很好的規范化作用。同時,ⅠSO17025既注重管理要求,又注重技術要求,如果檢測和校準實驗室遵守本準則要求,也就滿足了ⅠSO9001原則［2］。也就是說,符合ⅠSO17025的實驗室,同樣可依據ⅠSO9001運作,其要素與《血站實驗室質量管理規范》的質量控制管理要求相吻合。因此,將“兩個規范”與ⅠSO9001及ⅠSO17025進行融合是完全可行的。

2 實踐

文件融合時,“兩個規范”、ⅠSO9001及ⅠSO17025的各條款要素需同時兼顧,共性部分在程度要求不同時,以要求較高的要素作為融合標準［4］。

充分吸納和發揮ⅠSO質量管理體系優勢,對血站現行質量管理體系文件進行整合和修訂,以ⅠSO9001為框架,形成新的一體化的質量管理體系文件。融合后的《質量手冊》條款與ⅠSO9001、ⅠSO 17025及“兩個規范”的條款關聯情況見表1。因《血站實驗室質量管理規范》所有條款要素均可在《血站質量管理規范》中體現,故沒有單獨列出。

3 成效與討論

血站質量管理體系融合應取長補短,在落實好“兩個規范”的同時,有效利用標準化管理體系,如利用ⅠSO9001完善質量方針、質量目標、內審、管理評審等［3］,在其它方面亦可得到很好借鑒。

設備檔案管理方面,“兩個規范”第6.3條款說到“檔案應有專人管理,有使用、維護和校準記錄”。但這些記錄是否足夠？如果不夠,需增加哪些記錄？可參考ⅠSO17025,其5.5.5條款中描述：“記錄至少應包括：（1）設備及其軟件識別；（2）制造商名稱、型式標識、系列號或其它唯一性標識；（3）對設備是否符合規范的核查（見5. 5.2）；（4）當前位置（如果適用）；（5）制造商說明書（如果有）,或指明其地點；（6）所有校準報告和證書的日期、結果及復印件,設備調整、驗收準則和下次校準預定日期；（7）設備維護計劃以及已進行的維護（適當時）；（8）設備的任何損壞、故障、改裝或修理等”。由此可知,設備檔案管理記錄可增加設備使用前核查確認記錄、維修記錄、說明書等。

設備授權方面,“兩個規范”并未說明。是否無需授權？顯然不是！不同工作人員只能使用其工作范圍的相關設備。ⅠSO17025第5. 5.3條款規定：“設備應由經過授權的人員操作”。授權方式可有多種,可根據自身情況選擇。血站根據自身情況,作出以下規定：（1）上崗授權,工作人員取得相應崗位上崗證即授權使用相關設備；（2）培訓授權,對于普通設備,經培訓合格后即授權使用；（3）批準授權,對于新進關鍵設備,培訓合格后由使用科室填寫《關鍵設備授權人員一覽表》,經業務負責人批準后授權使用,并設置用戶名和個人密碼。

表1 體系文件要素關聯

表2 血站質量管理體系審核情況

不合格品控制方面,《血站質量管理規范》第15.11提出,“對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象,疑似細菌污染或其它異常的血液,必須實施標識、隔離和進一步處理”。該如何處理？處理途徑有哪些？規范卻未詳細說明。可參考ⅠSO9001第8.3不合格品控制條款,“規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。實踐應用時,組織應通過以下途徑處置不合格品：（1）采取措施,消除不合格；（2）經有關授權人員批準,適當時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施,防止原預期使用或應用；（4）當在交付或開始使用后發現不合格,采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施。在不合格品糾正之后再次驗證。應保持不合格品的性質以及采取措施的記錄,包括所批準的讓步記錄”。理解條文后便可清楚知道對不合格品處理需規定誰來做、怎么做,不合格品糾正之后還需進行驗證并保存記錄等。

同樣,在人力資源管理、物料管理、測量溯源性、方法確認、記錄控制、糾正措施、預防措施、檢測結果質量保證、報告發放等方面,均可利用ⅠSO9001及ⅠSO17025對血站質量管理體系文件進行完善。

血站質量管理體系文件改版運行以來,血站多次進行審核,見表2。審核所開出的不符合項均為“一般不符合”,無“嚴重不符合”；所有不符合項均按要求進行整改,并提出了糾正及預防措施。這說明血站質量管理體系運行是適宜的、充分的、有效的。

［1］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.質量管理體系要求（ⅠSO9001：2008,ⅠDT）［S］. 2008.

［2］ 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ⅠSO/ⅠEC17025：2005）［S］. 2006.

［3］ 關 亮.ⅠSO9001：2000與《血站質量管理規范》相互整合的意義［J］.中國衛生質量管理,2007,14（5）：4-6.

［4］ 朱為剛,鄔旭群.ⅠSO/ⅠEC 17025：2005質量管理體系與2個規范相互整合的意義［J］.中國輸血雜志,2008,21（8）：655-657.

責任編輯:吳小紅

什么是秩和比法

秩和比法是綜合評價中一種常用的方法，是我國著名統計學家田鳳調于1988年提出，后來相繼補充和完善的一組全新的統計信息分析方法，是數量方法中一種廣譜的方法，針對性強，操作簡便，使用效果明顯。

從理論上講，它融入古典的參數統計與近代的非參數統計于一體，兼及描述性與推斷性，非常適合于醫學背景的廣大用戶。傳統的參數統計要求樣本總體分布類型是已知的（如正態分布），若總體為非正態分布，則樣本例數必須足夠多，而實際工作往往不能滿足；近代的非參數統計雖然不受總體分布的限定，但檢驗效率低，分辨率不高。

秩和比法則彌補了這些缺陷，它從計算RSR開始，確定RSR分布，進而進行各種參數與非參數統計處理，最后對RSR分析結果進行科學闡述。它除了涵義自明，容易推廣的優點外，還可以消除異常值的干擾，可以解決指標值為零時在統計處理中的困惑，能在充分利用原有信息的基礎上起校正作用。秩和比（RSR）是一個內涵豐富的統計量，是多項指標的一個綜合指標，其值波動在0～1之間。它是復合信息的載體，是綜合效應的量化指標，也是非參數統計與參數統計相互融通的接口、切人點，有著極強的統計信息功能，在統計管理與統計研究中兼有描述性與推斷性。

Integration of ISO9001:2008 and ISO/IEC17025:2005 Quality M anagement System s and the〝Two Standards〝

LI >Ganping,LIU Yizhong,LIU Yongmei.

The〝Quality Management Standard in Blood Center〝,〝Laboratory Quality Management Standard in Blood Center〝was integrated withⅠSO9001:2008 andⅠSO/ⅠEC17025:2005.Through taking into account the elements of the terms,an integrated qualitymanagement system was established using the higher requirement elements as a standard.

Quality Management Standard in Blood Center；Laboratory Quality Management Standard in Blood Center；ⅠSO9001:2008；ⅠSO/ⅠEC17025:2005；Ⅰntegration

劉宜仲:深圳市寶安區中心血站E-mail:13798415327@139.com

2013-04-02

黎淦平 劉宜仲*劉永梅

通信作者:劉宜仲

深圳市寶安區中心血站 廣東 深圳 518101

Chinese Health Quality M anagement,2O14,21(1):94-96