醫藥外貿逆境中前行

李輝

2013年，全球醫藥經濟維持“弱增長”格局，發達國家經濟復蘇勢頭日顯，發展中國家經濟增速放緩，國際市場需求依然低迷。國內醫藥產業進入轉型關鍵期，既有的比較優勢正在喪失，而拉動貿易增長的新動力尚未顯現。2013年，我國醫藥對外貿易在逆境中前行，穩定的基本增長態勢得以維持。數據顯示，我國全年醫藥保健品進出口額達896.93億美元，同比增長10.27%。其中，出口511.80億美元，增長6.84%；進口385.13億美元，增長15.17%，對外貿易順差126.66億美元，同比下降逾12%。進、出口規模均超過上年水平，但出口增速有所下降。2013年，我國醫藥外貿發生了若干格局性變化，將對未來行業發展產生重大影響。

原料藥出口分化明顯

原料藥一直是我國最具特色的醫藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額。2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫藥保健品出口總額的46.27%。

大宗原料藥出口風光不再 自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續出現負增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。企業普遍降低大宗原料藥的出口價格，希望通過價格優勢提升大宗原料藥的國際競爭力。

大宗原料藥在歐美市場接近飽和，價格低迷，增長乏力，2013年首次出現負增長，出口額下降0.26%，并有進一步下降的趨勢。大宗原料藥企業普遍反映出口僅限維持狀態，抗生素、解熱鎮痛、維生素銷售及利潤持續下滑。新興市場成為我國大宗原料藥出口增量的唯一出路，2013年上半年我國大宗原料藥對新興市場保持9.60%的高速增長勢頭，但是下半年出口步伐也開始放緩。無論是發達市場還是新興市場，我國大宗原料藥出口明確進入衰退期。

特色原料藥出口增勢明顯 2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數出口額強勢增長，且以心血管用藥居多。其中，厄貝沙坦以1.12億美元位居榜首，同比增長79.3%；螺內酯出口5474萬美元，同比增長22.47%；美羅培南更是增長迅速，增速超140%。

國際認證積極性增強 原料藥國際認證方面，2013年，我國原料藥企業國際達標的積極性顯著提高。歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準我國醫藥企業提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準我國醫藥企業提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數累計達到1116份。

制劑國際化步伐加快

2013年，我國西藥制劑和生化藥出口額分別為27.11億美元和23.97億美元，同比增長5.82%和6.13%。各藥企積極布局制劑生產線，加強生化藥品的研發合作。

我國醫藥企業積極提升國際競爭力，企業國際注冊認證大踏步前進。制劑國際認證方面，目前已達到歐美日和世衛組織GMP的國內企業近50家，美國ANDA申請成功的企業十余家，涉及30多個產品。2013年10月，國藥中生成都所的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，成為中國通過WHO預認證的首個疫苗產品，填補了我國生物制劑WHO預認證的空白。

與此同時，不少國內企業積極與國外藥企開展合作。如華海藥業于2013年5月與美國Oncobiologics公司成立生物藥戰略聯盟，雙方合作開發四個目前市場份額巨大的單抗仿制藥；2013年12月，華海藥業的阿達木單抗仿制藥同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展I期臨床試驗。

不過，我國制劑出口呈現的二元結構也應引起關注。一方面經過多年發展，我國醫藥產業涌現出一批高水平的國際化先導企業，這些企業大部分制劑產品獲得了發達國家認證，出口到國外規范市場；另一方面，國內大多數醫藥企業出口產品以低端為主，目的地多為非規范市場，且彼此間低價競銷嚴重。

中藥國際化遭遇新困境

2013年，我國中藥類產品出口額31.38億美元，同比增長25.54%，創歷史新高。其中，植物提取物出口額14.12億美元，同比增長21.30%；中藥材及飲片出口額12.11億美元，同比增長41.24%。近年來，國際市場對植物提取物的需求大幅增加，中藥材及飲片出口旺盛。植物提取物和中藥材及飲片的出口帶動中藥類產品出口快速增長。

然而，中藥的國際化之路并不順暢。盡管天士力的復方丹參滴丸、上海現代中藥的活血化瘀以植物藥身份在美國FDA進入二期臨床試驗，成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊實現了歐盟傳統藥注冊“零”的突破，但絕大多數中成藥依然不能堂堂正正地以藥品身份進入歐美市場。2013年，馬來西亞提出包括厚樸、麻黃在內的12種中藥禁售令，英國藥管局也宣告將于2014年4月1日在全英范圍內禁售未注冊的草藥制品。這一系列消息的傳出，對我國中藥國際化無疑是雪上加霜。中藥何時能真正的走出國門，走“進”世界？這是值得我們思考的問題。

醫療器械步入成長期

我國醫療器械出口逐漸步入穩步成長期，發展空間廣闊。2013年，醫療器械類出口額193.35億美元，增幅9.92%；進口額149.75億美元，增幅20.07%，呈現進出口兩旺的局面。醫院診斷與治療設備作為醫療器械類產品的主力出口產品，仍保持兩位數的增長幅度，其中出口美國、中東地區、巴西、印度和印尼有較大幅度增長，分別為13.34%、20.02%、20.22%、18.43%和66.73%。

總體來看，低附加值的醫用敷料產品出口平穩，市場趨于飽和；一次性耗材類產品出口增速放慢；高附加值的醫院診斷與治療設備出口依然旺盛，雖然仍以外資企業出口為主，但內資企業份額在逐年上升，2013年出口份額達到43.34%，出口金額同比增長10.39%。

此外，2013年，醫療器械對外并購力度明顯加大，傳遞出強烈的國際化信號。4月，復星醫藥收購以色列醫用激光、光子射頻及超聲設備生產商Alma Lasers Ltd.；6月，上海微創醫療器械以2.9億美元收購美國Wright醫療的骨科業務，成為我國醫療器械行業最大的海外并購案。

對外貿易摩擦頻仍

2013年是醫藥對外貿易摩擦頻仍的一年，其中美國對我國337調查尤為突出，包括對我國睡眠呼吸障礙治療儀和手持式電子注視器知識產權侵權發起的337調查。此外，印度對我國阿苯達唑產品、五乙烯六胺產品發起了反傾銷調查預警，對華撲熱息痛反傾銷日落復審終裁；巴西對我國塑料真空采血管發起反傾銷調查。備受關注的VC反壟斷案也有了新進展，該案直接購買者一審勝訴后，間接購買者擬啟動被法庭2006年終止的法律程序，與華北制藥進行和解溝通。

從總體上看，2013我國醫藥領域貿易摩擦案件數量未減，涉案額屢創新高，而且貿易摩擦發起國別已從原來的歐美、印度等傳統市場向巴西、南非等新興醫藥市場擴展。目前，大多數中國醫藥企業的知識產權尚處于引進消化吸收再創新階段，貿易摩擦頻發不僅給企業增加了很大的經濟和人力負擔，也影響了行業整體的健康平穩發展。

2014年或挺進千億美元關口

2014年，歐美經濟緩慢復蘇，國際監管環境進一步趨嚴，人民幣升值壓力猶存，印度等主要競爭對手貨幣貶值嚴重，將進一步削弱我國醫藥產品競爭力，醫藥外貿發展面臨嚴峻考驗。但隨著醫藥企業轉型升級步入改革深水區，我國醫藥外貿機遇大于挑戰。

傳統大宗原料藥出口將進入長期下行通道 我國傳統大宗原料藥將繼續面臨嚴峻考驗，出口價格持續走低。傳統原料藥在歐美市場增長乏力，在新興市場的出口步伐也逐漸放緩。從目前國內原料藥布局來看，如不出現特重大利好消息，大宗原料藥出口在未來相當長時間內將繼續呈下滑態勢。

醫藥產品轉型將加快 2013年，新版GMP升級改造已告一段落，部分制劑廠商新車間開始投產，制劑出口有望快速增長。2013年，中國生物醫藥研發規模在100億元左右，中國以32.8%的復合年均增長率位居亞太地區生物醫藥研發投入增長榜首，加之最近國內多家企業布局抗體研發，預計未來我國生物制劑出口將快速的增長。雖然西藥制劑和生物制劑是我國醫藥外貿的增長點之一，但短期增長無法彌補原料藥的頹勢，對整體醫藥外貿的提升作用不大。

中小型醫療器械與設備出口將穩步增長 中國已成為全球中小型醫療器械的供應地，與歐、美、日等發達國家的高端醫療器械出口形成互補。目前國內相當一些企業在改進應用技術、工藝設計、生產鏈管理、成本控制等方面具備了一定的能力。2013年，我國醫院診斷與治療設備出口額84.82億美元，同比增長9.52%，預計2014年中小型醫療器械與設備出口穩步增長的趨勢將持續。

中成藥逆差局勢加劇 受《歐盟傳統藥注冊程序指令》的影響，2012年中成藥出口現397萬美元的逆差，2013年中成藥逆差擴大到2736萬美元。可以預見，2014年英國中成藥禁售令的實施，將給我國本已四面楚歌的中成藥出口帶來沉重打擊。

總體來看，2014年我國醫藥進出口增長率預計維持在10%左右，進出口總額將向千億美元大關挺進。

（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）