XN-9000多功能自動血液分析儀性能評價

劉小君，劉愛勝，文 艷

(深圳市龍華新區人民醫院檢驗科，廣東 深圳 518109)

XN-9000多功能自動血液分析儀性能評價

劉小君，劉愛勝，文 艷

(深圳市龍華新區人民醫院檢驗科，廣東 深圳 518109)

目的對Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自動血液分析儀的主要性能進行初步評價，以證實其檢測效果。方法按美國臨床實驗室標準化協會指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求對Sysmex XN-9000血液分析儀進行精密度、攜帶污染率、線性范圍和正確度進行驗證，以Backman LH750比對結果作為評估依據，結果與廠商聲明的性能或公認的質量標準進行比較。結果XN-9000血液分析儀測定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(HCT)和血小板(PLT)主要參數的批內變異系數(CV%)為0.11%～2.32%，批間CV%為0.12%～2.46%，線性相關性分析r為0.999 90～0.999 97，攜帶污染率為0～0.37%，對比相關性分析，各項指標r均＞0.999，準確度驗證各項指標的偏倚為-0.67～0.96。結論XN-9000儀測定主要參數的精密度、線性、攜帶污染率、準確性等主要評估指標均符合要求，檢測結果可用于臨床。

XN-9000血液分析儀；精密度；攜帶污染率；線性范圍；正確度

隨著科學技術的飛速發展，血細胞分析技術日新月異，精密、準確、快速的自動化血細胞分析儀廣泛應用于各級臨床實驗室。然而由于儀器品種繁多，功能各異，計數結果存在一定的差異性[l-3]。為了解Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀(簡稱XN-9000儀)的工作性能。筆者對其精密度、準確性、線性范圍及攜帶污染率等各項指標進行了評價，現報道如下：

1 材料與方法

1.1 標本收集 隨機選取2013年10月至2013年12月門診和住院患者新鮮抗凝全血標本。采集新鮮靜脈抗凝全血標本置于EDTA-K2抗凝劑的真空管內，充分混勻及時送檢，均于2 h內檢測完畢。

1.2 儀器與試劑 Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀及原裝配套的校準品、質控品和試劑均由Sysmex公司提供；Backman LH750全自動血球分析儀及原裝配套的校準品、質控品及試劑均由Backman公司提供。

1.3 方法 性能評價前先用與原裝儀器配套的校準品校準，確保儀器處于良好狀態下并進行室內質控，在室內質控在控的情況下，嚴格按照國際血液學標準化委員會(ICSH)制定的評價方案[4]和Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀及Backman LH750全自動血液分析儀的操作說明書，由具有高級職稱的血液組專職人員進行標本測定。

1.3.1 精密度 批內精密度：選用高值、中值和低值白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(HCT)和血小板(PLT)的新鮮全血標本各1份，在XN-9000上分別連續測定20次，按CV%=標準差/均值×100%計算變異系數(CV%)值，評價批內重復性。批間精密度：選取XN-9000血球儀配套的同一批號全血質控物高值、中值和低值各1份，每日隨當日質控連續檢測20 d，求CV%值，評價儀器的批間重復性。

1.3.2 攜帶污染率 選取1份高值新鮮全血標本，混勻后用XN-9000血球儀連續測定3次(H1、H2、H3)，隨即取1份低值新鮮全血標本，混勻后連續測定3次(L1、L2、L3)，并按照以下公式：攜帶污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%進行計算，評價XN-9000全自動血液體液分析儀的檢測標本之間的攜帶污染率。

1.3.3 線性測定 參考EP6-A2文件選取l份接近預期上限的高值(H)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26%和1 364×109)的抗凝新鮮全血和1份接近預期下限低值(L)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%和24×109)，再分別按等比例稀釋成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0?；靹蚝笥肵N-9000從低濃度到高濃度測定不同稀釋度標本，各重復測定3次，取其均值為測定值，將測定值與理論值比較進行相關回歸分析來評價XN-9000檢測的線性范圍。

1.3.4 儀器可比性試驗 隨機抽取30份體檢人員抗凝全血標本，分別在Sysmex XN-9000全自動血球分析儀和Backman LH750全自動血球分析儀上進行測定，并對測定結果進行相關性分析。

1.3.5 準確度驗證 用XN-9000血球儀廠家提供的配套儀器校準品校準儀器后，重新連續測定校準品5次，取其均值與廠家提供的校準品靶值比較，并計算出相對偏倚(Bias)，計算公式：Bias=(均值-靶值)/靶值× 100%，以此評價XN-9000血球儀檢測結果的準確性[5]。

2 結果

2.1 精密度 XN-9000全自動血液體液分析儀各參數批內精密度、批間精密度均滿足要求，CV值均＜5%，見表1、表2。

2.2 攜帶污染率 XN-9000全自動血液體液分析儀檢測的各項參數攜帶污染率均較低(0～0.38%)，見表3。

2.3 線性測定 XN-9000全自動血液體液分析儀對高低值的不同稀釋度樣品分別進行測定，各稀釋度的實測值和理論值之間相關性良好，相關系數R均＞0.999 9，且線性范圍較寬，見表4。

表l XN-9000全自動血液體液分析儀批內精密度測定結果(n=20)

表2 XN-9000全自動血液體液分析儀批間精密度測定結果(n=20)

表3 XN-9000全自動血液體液分析儀攜帶污染率(%)

表4 XN-9000全自動血液體液分析儀線性分析

2.4 儀器可比性分析 Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀與本實驗室現有的全自動血液分析LH750測定的參數WBC、RBC、HGB、HCT和PLT之間具有良好的相關性，r＞0.999，經t檢驗，兩種儀器所測得的各項參數比較差異無統計學意義(t=1.064～1.616，P＞0.05)，見表5。

表5 XN-9000與LH750的相關性分析

2.5 儀器準確度 XN-9000全自動血液體液分析儀準確度驗證主要5個檢測項目的Bias(%)均較低(-0.67～0.96)，表示XN-9000分析儀有很好的檢測準確性，見表6。

表6 XN-9000分析儀準確性驗證結果

3 討 論

儀器性能驗證是醫學實驗室認可和等級醫院驗收必備的條件。《醫學實驗室質量和能力的專用要求》(ISO15189)要求參加認可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關的方法學驗證實驗數據[5]。Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀是Sysmex公司最新推出的一款血細胞分析儀，其檢測的主要指標參數的性能是否能滿足臨床，檢測的結果是否可為臨床接受，實驗室必須為臨床提供一份儀器的性能驗證報告。因此，對Sysmex XN-9000分析儀進行性能驗證是極其重要的。

美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)為檢測系統的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標準化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和準確度，適用于單個醫學實驗室的驗證評價[6]。良好的精密度是驗證其他各項指標的基礎[7-9]。本研究依據EP15-A2和EP6-A2文件要求對 Sysmex XN-9000全自動血細胞分析儀的批內和批間精密度性能進行了分析驗證。表1和表2結果顯示，Sysmex XN-9000分析儀檢測的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要參數指標的批內和批間變異系數(CV%)分別為0.12%～2.42%和0.12%～2.50%，均小于5%。這主要是因為Sysmex XN-9000分析儀血細胞計數采用采用液壓聚焦法(DC檢測法)、半導體激光器的流式細胞計數法對細胞計數，這可以防止區域的血細胞回流，并可防止產生假性血小板脈沖，改善了血細胞計數的精確度和重現性。

Sysmex XN-9000分析儀與LH750全自動血細胞分析儀對比分析結果表5顯示，二者WBC、RBC、HGB、HCT及PLT結果之間具有良好的相關性，r＞0.999，兩者差異無統計意義(P＞0.05)。攜帶污染率是判斷高值標本是否影響低值標本檢測結果的指標，其大小應符合儀器制造商的要求。本研究檢測結果表3顯示，不同標本間交叉污染率很低(0～0.38%)，這主要是因為Sysmex XN-9000分析儀血細胞計數時由于血細胞通過在一條直線上的小孔，這可減少對貫流池的污染。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎，當儀器檢測出超出線性范圍的結果時，應視為不準確的測定值[10-11]。本研究線性范圍測定結果表4顯示，Sysmex XN-9000分析儀檢測WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指標參數均有較寬的線性范圍，各檢測指標r值均＞0.999 9，這主要是因為Sysmex XN-9000分析儀計數的細胞數是其他血球儀的3倍之多。Sysmex XN-9000分析儀準確度測試，五個主要檢測指標的校準品偏倚均很低(-0.67～0.96)，說明XN-9000具有很高的準確性。

綜上所述，Sysmex XN-9000儀檢測主要參數的精密度和準確度很高，線性范圍寬，且相關性很好，攜帶污染率極低，與其他品牌的儀器具有良好的可比性，分析性能驗證結果與廠商規定分析性能基本一致，其檢測結果為臨床可接受。同時儀器操作采用一鍵式，簡便、快速，適合大型綜合醫院大批量血常規檢測分析。

[1]劉志昂,陸婷婷,蘇靖凱.BC-5380全自動血細胞分析儀的性能評價[J].實驗與檢驗醫學,2013,31(4):407-408.

[2]許永志,謝志雄,朱小東.Coulter LH750全自動血細胞分析儀的性能評價[J].實驗與檢驗醫學,2010,28(4):399-400.

[3]劉 紋,鄭 炘.Sysmex XE-5000血細胞分析儀應用性能評價[J].中國現代醫生,2011,49(19):99-101.

[4]ICSH.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker application[J].Clin Lab Haemat,1994,16(2): 157-174.

[5]CLSI.EP9-A Method comparison and bias estimation using patient sample;Aproved guidelines[S].Wayne,PA:CLSI,1986:114.

[6]王正蓉,韓 健,謝婷婷,等.Sysmex XT-1800i全自動血細胞分析儀性能評價[J].貴陽醫學院學報,2010,35(3):275-282.

[7]郭慶昕,李煥英,張振華,等.某型號五分類血細胞分析儀性能評價[J].國際檢驗醫學雜志,2012,33(5):595-597.

[8]曾建明,龍一飛.應用Westgard方法評價決定圖判斷Sysmex XE-5000全血細胞分析儀性能[J].實驗與檢驗醫學,2012,30(3): 225-226.

[9]黃 莉,舒象東,謝婷婷,等.BC-5500全自動血球分析儀的性能評價[J].貴陽醫學院學報,2010,35(3):532-534.

[10]楊有業,張秀明.臨床檢驗方法學評價[M].北京:人民衛生出版社,2008:136-141.

[11]叢玉隆,岳家新,袁家穎.實用血細胞分析技術與臨床[M].北京:人民軍醫出版社,2011:14.

Performance evaluation of XN-9000 multi-function automatic blood analyzer.

LIU Xiao-jun,LIU Ai-sheng,WenYan.

Department of Laboratory,People's Hospital of Longhua New District of Shenzhen,Shenzhen 518109,Guangdong, CHINA

ObjectiveTo carry on a preliminary performance evaluation of Sysmex XN-9000 multi-function automatic blood nalyzer,to confirm its test performance.MethodsAccording to the EP15-A2 and EP6-A2 requirements of American association of clinical laboratory standardization guidelines,Sysmex XN-9000 blood analyzer's precision,carry-over,linear range and accuracy were confirmed.Taking Backman LH750 as basis for evaluating,the results were compared with the manufacturer's performance statement or recognized quality standards.ResultsThe coefficient of variation(CV%)within-run of XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hemoglobin(HGB),hematocrit(HCT)and platelet(PLT)was 0.11%～2.32%,the between-run CV%was 0.12%～2.46%,linear correlation r was 0.999 90～0.999 97,the carry-over was 0～0.37%,the correlation analysis of each index r＞0.999,the indicators accuracy verification bias was-0.67～0.96.ConclusionXN-9000 instrument for determination of main parameters of precision,accuracy,linear,carry-over and other major evaluation indexes meet the requirements and is therefore useful for clinical application.

XN-9000 blood analyzer;Precision;Carry-over;Linear range;Accuracy

R446.11

A

1003—6350（2014）24—3665—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.24.1427

2014-04-16)

劉愛勝。E-mail：curious@163.com