FDA批準Movantik用于阿片類藥物引起的便秘

FDA批準Movantik用于阿片類藥物引起的便秘

阿片是一類用來治療和管理疼痛的藥物。與這類藥物使用相關的常見副作用是它們降低了胃腸道蠕動，使腸蠕動變得困難，導致患者排便費力，出現硬的或多塊狀糞便，或有排便不凈感。Movantik屬于外周阿片受體拮抗劑藥物，這類藥物用來減輕阿片類藥物便秘影響。

“支持性護理產品如Movantik，可以減輕阿片類藥物的便秘副作用，”FDA藥品評價與研究中心藥物評價Ⅲ辦公室主任、醫學博士Beitz表示稱。

Movantik的安全性及有效性通過兩項由1352名受試者參與的臨床試驗確定，這些受試者至少服用過4周阿片類藥物用于非癌性相關疼痛，并且患有阿片類藥物引起的便秘。受試者每天被隨機配給一次12.5 mg或25 mg的Movantik或安慰劑，治療周期為12周。臨床試驗旨在檢測每周腸蠕動次數與研究開始時相比的數值變化。

第一項試驗結果表明，44%的25mg Movantik治療受試者及41%的12.5 mg Movantik治療受度者每周的腸蠕動次數增加，相比之下，只有29%的安慰劑治療受試者達到這一結果。第二項試驗顯示有類似的結果。Movantik的常見副作用有腹痛、腹瀉、頭痛及腸胃氣脹。

FDA要求對這款藥物進行一項上市后研究，以進一步評價Movantik用藥患者心血管不良事件的潛在風險。為評價外周阿片受體拮抗劑心臟風險，FDA于6月份召開了一次公開會議，以討論應該進行哪些研究，這其中包括擬用于治療阿片類藥物引起便秘的Movantik。Movantik由位于特拉華州威爾明頓的阿斯利康上市銷售。

來源：丁香園2014-09-22

9月16日，美國FDA批準口服治療藥物Movantik（naloxegol）用于慢性非癌性疼痛成人患者因使用阿片類藥物而引起的便秘。