2014年2月CDE受理藥品評介

蘇紅

中國醫藥工業信息中心，上海 200040

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蘇紅

中國醫藥工業信息中心，上海 200040

2014年2月，CDE共受理藥品申請537件，其中，新藥申請146件，仿制申請100件，進口申請42件，新藥申請件數已超過仿制申請。具體詳見圖1、表1。

圖1 2014年2月CDE受理藥品申請類型分布

1 類新藥簡介

注冊分類為1類的新藥申報均為新藥臨床申請，其中，化學藥品有8個品種，生物制品有6個品種。生物制品中有4個品種均為疫苗，針對H7N9，共有2個疫苗和1個治療用抗體藥物，體現了國內制藥企業針對流行病學而開展新藥研發的及時性。

根據CPM數據庫，申報的1類化藥新藥中，丙酮酸鈉之前曾由美國Emphycorp開發，將0.5～5 mmol·L-1丙酮酸鈉溶解于0.9%氯化鈉溶液，霧化后用于治療哮喘、COPD和囊性纖維化，但由于2期臨床結果不理想而終止研發。另一個藥物吡非尼酮，2008年12月首次在日本上市，用于預防和治療突發性肺纖維化，此外，前期研究表明吡非尼酮可能會對多發性硬化癥和風濕性關節炎有效，睿星基因所申報的新適應癥還并不明確。

DP-VPA由愛爾蘭D-Pharm研發，目前處于2期臨床，恩華藥業獲得該藥在中國的開發權。F573則是雙肽小分子可逆caspase抑制劑，由Immune制藥研發，目前還處于臨床前研究。

浙江華陽藥業申報的注射用重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（酵母菌）是通過將艾塞那肽與白蛋白融合，從而提高艾塞那肽的半衰期，在此之前，2012年4月派格生物醫藥（蘇州）有限公司已申報聚乙二醇艾塞那肽緩釋微球，2013年1月揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司已申報重組Exendin-4注射液，國內制藥企業圍繞Exendin-4已經有3個1類新藥申報。

表1 2014年2月CDE受理的1類新藥臨床申請

化藥新藥主要品種

去除進口申請、進口再注冊、復審和補充申請，2012年2月CDE受理的化學藥品申請共計224件，其中，新藥申請共124件，化學藥品新藥申請件數占新藥申請總數的85%。具體詳見圖2、表2。

圖2 化學藥品申請類型分布

化學藥品申請中，6類仿制申請約占45%，而3類新藥申請件數已經增至申請總數的41%。由于藥物審評周期的延長、研發成本的上升、仿制藥一致性評價等影響，仿制藥的投入與產出比已大不如前，預計今后仿制藥的申請占比會進一步降低。

從2月份的申請情況看，骨骼與肌肉用藥領域，自2009年美國FDA批準布洛芬注射劑型用于疼痛和發熱的治療，布洛芬注射劑實際已有多家申請；對乙酰氨基酚注射液已有國產藥品，規格為1 mL或2 mL，肌肉注射給藥，此次以3.3類申請應該是大輸液。

精神障礙用藥、抗腫瘤藥和消化系統用藥分別有多個3.1類品種申報，其中，阿戈美拉汀片、魯拉西酮片、阿塞那平舌下片、阿比特龍片等已有進口申請在前，除阿塞那平舌下片外，這些品種的國內新藥申報非常多。

組蛋白去乙?；敢种苿┓⒅Z他結構式相對簡單，江蘇正大天晴在伏立諾他首獲批準后就跟進申報，已拿到臨床批件，是該品種研發進度最為領先的，后續跟進這個品種的制藥企業有10余家，包括浙江貝達。

泊馬度胺膠囊的首家申請企業為江蘇豪森，先聲制藥緊隨其后，不過在2013年年底也有了進口申請，到目前為止奧賽康和華威醫藥也加入了該品種的申報行列。

博舒替尼是2012年9月獲美國FDA批準上市的，目前僅有天津漢康申報，實際上，替尼類藥物的國內1類新藥申請要多于3.1類申請。

止吐藥福沙匹坦二甲葡胺注射液已有多家企業申報，均處于在審評階段。而甘油磷酰膽堿申報企業不多，這個藥最早于1990年在意大利上市，作為促智藥，用于失憶癥及年齡相關的記憶，該藥還在韓國、俄羅斯、阿根廷和希臘等國上市。促智藥在我國銷售火熱已不是秘密，隨著老齡化社會的到來，這類藥品市場前景看好。甘油磷酰膽堿尚未在美國和歐洲的幾個主要國家上市，且上市時間較早，可能申報存在一定風險。

表2 2014年2月申報的主要化藥新藥