生化檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期的確立

摘要：目的 探討生化檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法 將觀察項更換試劑后校準(zhǔn)全自動生化分析儀，每2h檢測一批質(zhì)控血清，連續(xù)監(jiān)測24h。校準(zhǔn)周期選定應(yīng)從完成校準(zhǔn)全自動生化分析儀開始計算時間，直到CV大于1/6CLIA'88允許誤差時結(jié)束，其余的項目繼續(xù)每24h監(jiān)測1次，連續(xù)1個月，分析檢測結(jié)果。結(jié)果 最短的定標(biāo)周期為每8h 1次（肌酐），最長的校準(zhǔn)周期可超過30d。結(jié)論 科學(xué)的生化檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期，對保證生化項目檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有重要意義。

關(guān)鍵詞：生化檢測系統(tǒng)；校準(zhǔn)周期；準(zhǔn)確性

目前，生化檢驗已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、療效分析、判斷病情發(fā)展以及有效預(yù)后的重要措施，生化檢驗的準(zhǔn)確性在生化檢驗系統(tǒng)中起著至關(guān)重要的作用[1]。因此，要保證檢測所出現(xiàn)的偏差在允許誤差的范圍內(nèi)，就必須采用科學(xué)的校準(zhǔn)方法確立生化檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。本文通過確定生化檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)的周期，進(jìn)行定期校準(zhǔn)，有利于確保生化項目檢測結(jié)果的可靠性。探索生化項目的校準(zhǔn)周期具有意義，現(xiàn)將報道如下：

1資料與方法

1.1儀器與材料 全自動生化分析儀（日本，OLYMPUS AU2700型）；質(zhì)控品為RANDOX公司生產(chǎn)的高、低二水平復(fù)合非定值臨床化學(xué)控制血清，批號：559UN，396UN，有效期至2014年3月。

1.2檢測項目 鉀（K+） ISE法、鈉（Na+） ISE法、氯（Cl-） ISE法、葡萄糖（GLU） 葡萄糖氧化酶法法、肌酐（CREA） 酶法、尿素（Urea） 脲酶速率法、尿酸（UA） 尿酸酶比色法、總蛋白（TP） 雙縮脲法、白蛋白（ALB） 溴甲酚綠法、甘油三酯（TG） 酶法GK-PK-LDH、膽固醇（CHO） 膽固醇氧化酶法、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） 速率法、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST） 速率法。

1.3方法 更換試劑后校準(zhǔn)全自動生化分析儀，每2h檢測一批質(zhì)控血清，每批二個水平，每個水平做3次重復(fù)檢測[3]，以累積CV小于1/6CLIA'88允許誤差作為評價標(biāo)準(zhǔn)[4]，連續(xù)監(jiān)測24h。校準(zhǔn)周期選定應(yīng)從完成校準(zhǔn)全自動生化分析儀開始計算時間，直到CV大于1/6CLIA'88允許誤差時結(jié)束，其余的項目繼續(xù)每24h監(jiān)測1次，連續(xù)1個月。

2結(jié)果

2.1 肌酐酶法檢測結(jié)果，見表1。

2.2各項目判斷標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期，見表2。

從表1、2可以看出，肌酐酶法檢測從校準(zhǔn)后第8h即有低水平的質(zhì)控血清累積CV>2.5%，每8h校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)周期最短。酶類項目校準(zhǔn)周期相對穩(wěn)定，可達(dá)30d以上。

在所有檢測項目中，低水平質(zhì)控血清分析物由于濃度低、CV最大，校準(zhǔn)周期普遍最先到達(dá)，而高水平的質(zhì)控血清累積CV最后才達(dá)到校準(zhǔn)周期。因此，檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期的確立，一定要選用接近于檢測下限的質(zhì)控血清，選用高濃度的質(zhì)控血清則有可能造成校準(zhǔn)周期確立過長。

3討論

在檢測過程中，肌酐酶法檢測的R1試劑以氫氧化鈉為主要成分，使用過程中R1試劑吸收空氣中的二氧化碳后，引起試劑pH值下降較快[6]，導(dǎo)致了肌酐酶法檢測時校準(zhǔn)周期只有8h；而ISE法離子項目則因為電極處于不斷老化過程，加上其與其他檢測項目比較，判斷標(biāo)準(zhǔn)周期較其他項目低造成了ISE法的不穩(wěn)定性，酶類項目校準(zhǔn)周期長達(dá)30d以上，主要是因為其反應(yīng)條件相對溫和，加上存在緩沖體系，因此其判斷標(biāo)準(zhǔn)較寬。

從結(jié)果中可以了解到，檢測試劑如果嚴(yán)格按照廠家的儲存要求來保存，它的穩(wěn)定性基本上都能達(dá)到試劑的有效期。而試劑組成的不同以及試驗條件差異化導(dǎo)致了不同項目或廠家的試劑開啟以后在生化分析儀上表現(xiàn)出來穩(wěn)定性存在差異[7]。因此，檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期的確立有利于避免不必要的校準(zhǔn)，節(jié)約工作時間及成本，同時，確?；颊邷?zhǔn)確的檢測結(jié)果。需要說明的是，本實驗校準(zhǔn)周期確立是在不改動試劑的前提下進(jìn)行的，如添加試劑則需根據(jù)項目的不同決定是否需要校準(zhǔn)，但至少每6個月需進(jìn)行一次校準(zhǔn)[8]。通常情況下，改變試劑的種類或批號應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。檢測儀器進(jìn)行大的預(yù)防性維護(hù)或更換重要部件后（如生化儀的光源），有可能影響檢驗性能，需重新進(jìn)行校準(zhǔn)。若超出實驗室規(guī)定的檢測條件，則需重新進(jìn)行校準(zhǔn)[6]。

參考文獻(xiàn)：

[1]黃亨建，宋昊嵐，李萍.檢測系統(tǒng)的線性分析與校正驗證[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（6）：562-564.

[2]Wen Y L， Zhu L Q， Wang J， et al. Software Design and Implemention about the Automatic Mmunoenzymatic Analytic System[J]. Advanced Materials Research， 2013， 659： 213-217.

[3]Estey M P， Cohen A H， Colantonio D A， et al. CLSI-based transference of the CALIPER database of pediatric reference intervals from Abbott to Beckman， Ortho， Roche and Siemens Clinical Chemistry Assays： Direct validation using reference samples from the CALIPER cohort[J]. Clinical biochemistry， 2013， 46（13）： 1197-1219.

[4]McPherson R A， Pincus M R. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods[M]. Elsevier Health Sciences， 2011.

[5]Miller W G， Myers G L， Gantzer M L， et al. Roadmap for harmonization of clinical laboratory measurement procedures[J]. Clinical chemistry， 2011， 57（8）： 1108-1117.

[6]McPherson R A， Pincus M R. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods[M]. Elsevier Health Sciences， 2011.

[7]Malic L， Brassard D， Veres T， et al. Integration and detection of biochemical assays in digital microfluidic LOC devices[J]. Lab on a Chip， 2010， 10（4）： 418-431.

[8]Ding N， Yan N， Ren C， et al. Colorimetric Determination of Melamine in Dairy Products by Fe3O4 Magnetic Nanoparticles H2O2 ABTS Detection System[J]. Analytical chemistry， 2010， 82（13）： 5897-5899.

編輯/申磊