某二甲醫(yī)院73例中藥注射劑不良反應(yīng)分析

摘要：目的 分析中藥注射劑不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生特點及相關(guān)因素，促進臨床合理用藥。方法 對某二甲醫(yī)院2010年7月～2013年7月的73例中藥注射劑不良反應(yīng)進行分析、病例回顧， 對發(fā)生不良反應(yīng)涉及的注射劑品種、給藥途徑與劑量、聯(lián)合用藥等進行分析。結(jié)果 中藥注射劑致不良反應(yīng)的主要原因與給藥劑量過大、聯(lián)合用藥等有關(guān)。結(jié)論 中藥注射劑的使用應(yīng)進行合理規(guī)范，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：中藥注射劑；藥品不良反應(yīng)；病例回顧；分析

中藥注射液（traditional Chinese medicine injection， TCM I ）是我國特有的中藥新劑型，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。然而隨著TCM I使用的日益增多，臨床陸續(xù)出現(xiàn)了一些藥物不良事件，甚至有導(dǎo)致死亡的病例報道，引起了對TCM I臨床安全性的評價[1]。筆者對安徽省肥東縣人民醫(yī)院2010年7月～2013年7月73例 TCM I 的ADR發(fā)生情況進行回顧分析。

1 臨床資料

回顧性查閱肥東縣人民醫(yī)院于2010年7月～2013年7月由全院醫(yī)務(wù)人員報告的TCM I的不良反應(yīng)病例 73 例，分別按涉及藥品、ADR累及組織器官及聯(lián)合用藥等情況等進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR涉及的TCM I品種及臨床表現(xiàn)情況 共涉及16種TCM I73例ADR， 見表1。

2.2給藥途徑與劑量 73例ADR中 ，靜脈滴注給藥70例，靜脈推注2例，肌注給藥1例。用藥劑量過大的情況：①復(fù)方丹參注射液14ml（ 常用量4～10ml）加入5%葡萄糖注射液500ml內(nèi)靜脈滴注2例，出現(xiàn)寒顫、頭暈；12ml（常用量4～10ml）于25%葡萄糖溶液20ml中靜脈推注1例，出現(xiàn)胸悶；②舒血寧注射液25ml（常用量20ml）加入5%葡萄糖注射液500ml內(nèi)靜脈滴注2例，出現(xiàn)皮疹、瘙癢；③注射用血塞通0.8g（常用量0.2～0.4g）出現(xiàn)皮疹。

2.3聯(lián)合用藥情況73例ADR中，聯(lián)合用藥24例（32.88%），其中二聯(lián)用藥21例（28.77%），包括與抗菌藥物合用18 例（24.66%），兩種TCM I合用3例（4.11%），三聯(lián)用藥3例（4.11%），均是抗菌藥物與兩種TCM I合用。

3 討論

3.1 ADR發(fā)生的特點 幾乎所有的TCM I，如魚腥草、刺五加、茵梔黃、喜炎平[2]、脈絡(luò)寧中藥注射液[3]等均出現(xiàn)過ADR，有的甚至相當(dāng)嚴重。本次調(diào)查的73例TCM I的ADR中，以全身性損害和皮膚、黏膜損害為多見，4例發(fā)生過敏性休克或過敏樣反應(yīng) 。因不能確切地知道一種TCM I可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達十幾種，所以TCM I的ADR又具有不確定性和不可預(yù)知性。

3.2發(fā)生ADR的原因

3.2.1患者個體差異 具有過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)ADR通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴重的ADR。

3.2.2藥物因素 現(xiàn)有的TCM I絕大多數(shù)是提取混合物，并沒有分離出能夠進行完全定性和定量的產(chǎn)品，其所含的化學(xué)物質(zhì)種類往往多于單方的注射劑。其所含的成分中，有的是有效成分，有的可能是引起ADR的物質(zhì)。并且在制備注射劑的提取過程中受提取方法的限制，一些引起ADR的物質(zhì)會與有效成分同時被提取而保留在注射劑中。如：生脈注射液在提取過程中未除盡的雜質(zhì)之一鞣質(zhì)等輸入靜脈進入體內(nèi)后，可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大分子的復(fù)合物，從而引起ADR。

3.2.3聯(lián)合用藥 有關(guān)TCM I臨床單獨使用較少，多與其他藥物（中西）聯(lián)合使用。由于TCM I的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)會產(chǎn)生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化，導(dǎo)致ADR發(fā)生率上升。在本次調(diào)查的73例ADR中，有66例是由聯(lián)合用藥引起的。

通過以上分析，合理使用TCM I，是減少ADR發(fā)生的重要前提。因此，在臨床治療工作中，醫(yī)護人員應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，選擇合適的TCM I。在輸注過程中密切觀察患者的反應(yīng)，對輸液藥物進行動態(tài)觀察，預(yù)防和減少風(fēng)險因素，更好地保障臨床安全、有效、合理用藥。

參考文獻：

[1]嚴光焰， 卜遷，岑小波. 中藥注射劑非臨床安全性評價方法概述[J]. 中國藥物警戒，2011， 8 （3）：161-162.

[2]伍治中，丁虹，肖霄，等.喜炎平注射液的不良反應(yīng)分析[J].臨床醫(yī)學(xué)工程，2012，19（10）：1844-1847.

[3]陳愛群.脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)分析[J].山西醫(yī)藥雜志，2009，38（1）： 91.

[4]張春英，吳海燕，王健.淺談中西藥聯(lián)合應(yīng)用的配伍禁忌[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2009，6（36）：110.

編輯/哈濤