淺談我州藥品零售企業GSP認證缺陷項目分析及對策

摘要：為規范藥品流通質量管理，保證人民群眾用藥安全、有效，制定了《藥品經營質量管理規范》（GSP），根據規范要求對藥品批發企業及經營企業進行GSP認證。GSP認證是藥品流通、經營企業從事藥品經營的門檻，是促進企業規范經營的必要手段。缺陷項目直接反映了檢查員的水平及企業在認證過程中存在的弊端，進而體現認證標準與組織實施過程中存在的問題。現將對我州115家藥品零售企業GSP認證材料中隨機抽取55份，對出現的缺陷項目進行匯總分析，并對出現的問題提出解決辦法，供大家討論。

關鍵詞：藥品零售；GPS認證；項目分析；缺陷對策

1認證標準及缺陷項目

為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》（2000.7.1）及《藥品經營質量管理規范實施細則》，制定了藥品零售企業GSP認證檢查評定標準，零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加\"* \"）34項，一般項目75項。根據規定，現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。嚴重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定為通過GSP認證現場檢查。

缺陷項目的統計在對隨機抽取的55家藥品零售企業的GSP認證中，對出現頻次高的缺陷項目進行統計分析，見表1。

從表1中可以看出，在檔案建立、培訓教育、藥品養護、進口藥品驗收四個環節出現的問題比較集中。①檔案建立：6006-企業建立的質量檔案內容不全；6011-企業收集的質量信息內容不全，或收集到的信息欠分析、欠應用；6505-企業繼續教育檔案不全。② 培訓教育：6504、6012-對相關人員培訓不到位、培訓教育內容不全或培訓缺乏針對性、適用性；8001-對藥品管理法律法規的基本知識了解不足，對藥品的性能、用途、禁忌及注意事項的業務不太熟悉。③ 儲存與養護：7801、7802、7809-對陳列藥品未按月進行養護，對近效期、易霉變、易潮解的藥品未縮短檢查周期，甚至出現過期藥品，對近效期藥品未按月填報效期報表。7807-溫濕度計未進行效驗、記錄純屬應付，存在集中記錄或回憶性記錄，反映的溫濕度不切合實際，溫濕度超出高低范圍內也未采取有效措施。

2問題分析與對策

2.1檔案建立方面 問題分析：對于質量信息收集及質量檔案的建立規定不具體，企業不知道該收集哪方面的信息及建立哪些品種的檔案，對于收集到的信息也不知道如何處理，建立的品種檔案具體應涵蓋哪些內容也不明確，質量標準還不夠完善。

對策建議：藥品質量檔案的建立：首先，藥品零售企業要明確哪些品種需要建立藥品質量檔案，這是GSP具有規范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經營品種，④發生過質量問題的品種，⑤藥品監督管理部門重點監控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質量不穩定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質量檔案的品種。

2.2人員培訓教育方面：問題分析：有的企業對GSP認識不到位，存在應付和敷衍的現象，企業往往以銷售為主，每年除接受藥監部門組織開展的執業藥師、從業藥師或藥師協理等繼續教育培訓外很少有效開展企業內部職工培訓，還有的企業雖然培訓了，但往往只針對GSP知識和法律法規的培訓，而對驗收、養護等重要崗位人員培訓缺乏針對性。

對策建議：希望藥監部門根據企業具體實際，針對性對企業進行藥品和醫療器械相關法規、《藥品經營質量管理規范》、藥學專業知識、藥品和醫療器械不良反應（事件）報告知識的培訓，同時藥監部門利用下鄉檢查的機會多對鄉下企業進行食品藥品監督管理部門近期出臺的有關規范藥品經營行為文件精神等新信息的傳遞和培訓。

2.3儲存與養護方面 問題分析：藥品的儲存與養護問題在一定程度上與企業對養護工作重視程度不夠有直接關系；養護員、保管員的專業素質及相關崗位培訓不到位也影響著養護的水平以及儲存條件等匯總分析利用的水平。

對策建議：增強企業對養護工作重要性的認識，提高養護人員素質，加強針對性崗位的培訓，企業內部要加強考核[1～4]。

2.4進口藥品驗收 問題分析：①部分企業對進口藥品如何驗收，如何一一核對藥品名稱、批號、規格、注冊證號等與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的一致性不了解，認為只要有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》就可以了。②藥監部門業務指導人員對進口藥品驗收、管理認識不到位或監督不到位。

對策建議：①加強藥品零售企業驗收人員對進口藥品管理辦法及相關知識的培訓，進一步掌握進口藥品進貨、驗收、審查程序。②加強藥監部門業務人員業務知識的培訓，③驗收（審查）時要掌握進口藥品的包裝，標簽上標示的進口藥品注冊證號、藥品名稱、國別、生產廠、劑型、規格、包裝規格與\"進口藥品注冊證\"、\"進口藥品檢驗報告書\"記錄都能做到三者之間相互印證。藥品批號與出具的檢驗報告書抽檢批號應完全一致。

以上對我州藥品零售企業GSP認證現場檢查情況的匯總分析，雖不能涵蓋我州認證中出現的所有問題，但卻是我州認證中矛盾最突出的條款及問題所在，提出一些不成熟的建議，希望起到拋磚引玉的作用。

參考文獻：

[1]藥品經營質量管理規范認證管理辦法.國食藥市{2003}25號.

[2]藥品經營質量管理規范.2000.

[3]藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）.

[4]藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準

編輯/許言