中藥提取車間冷庫的安裝、運行確認

摘要：按照新版GMP、GSP的要求，產品的貯存場所應能滿足產品的需求，冷庫作為產品提供臨時存放的重要場所，其產品的溫濕度變化對產品影響巨大，本文通過對冷庫的安裝、運行確認，可以確保冷庫的硬件及溫濕度滿足產品要求。

關鍵詞：新版GMP；冷庫；安裝確認；運行確認

南京恒生制藥有限公司冷庫位于中藥提取車間2F 內，房間編號為Z206，總面積為11m2。中藥提取車間冷庫（Z206）為生產提供存放鮮品地龍的場所，環境溫度要求為0～5℃，濕度無要求。本冷庫設置獨立的空調進行自動控制。本次驗證為中藥提取車間冷庫（Z206）建成后的首次安裝、運行確認。

1 目的

通過安裝、運行確認，確認冷庫的安裝、運行符合要求；冷庫的溫度分布（PQ活動），確認冷庫使用及最不利點的日常監測。

2 范圍

該文件及報告的形式對冷庫的隔斷、空調、空載溫度分布等確認情況進行匯總，分析溫度分布數據，確定溫度監控點，并根據確認結果確定管理及操作程序。

3 內容

3.1文件確認結果

3.1.1確認結果匯總見表1。

3.1.2確認結論 本次驗證的安裝依據性文件簽名生效、并有存放地點，合格。

3中藥提取車間冷庫的安裝、運行確認

王 輝，嵇萬鳳，張娜娜

（南京恒生制藥有限公司，江蘇 南京 211200）

摘要：按照新版GMP、GSP的要求，產品的貯存場所應能滿足產品的需求，冷庫作為產品提供臨時存放的重要場所，其產品的溫濕度變化對產品影響巨大，本文通過對冷庫的安裝、運行確認，可以確保冷庫的硬件及溫濕度滿足產品要求。

關鍵詞：新版GMP；冷庫；安裝確認；運行確認.2參與確認的人員確認

3.2.1確認結果匯總見表2。

3.2.2確認結論 本次參與驗證人員均加了驗證方案的培訓，掌握了驗證實施步驟及要點。

3.3測試用儀器校準

3.3.1確認結果匯總見表3。

3.3.2確認結論 冷庫設備安裝的技術參數、主要設備、部件及配置符合冷庫采購合同規定，符合設計要求。

3.4中藥提取車間冷庫（Z206）安裝確認

3.4.1冷庫（Z206）內部裝修圍護結構采用100mm聚氨酯雙面彩鋼板[3]，庫體外尺寸為3600×3310×2300mmH（內含800×600的土建結構柱），房間內凈標高為2.1mH；空調按低溫房要求進行配置，室內機設備型號為DD-7，額定制冷量為3.5KW，耗電量為80W，安裝在Z206房間內。室外冷凝器型號為DL-50W，額定制冷冷量為5KW，安裝在6m層設備層內。

3.4.2冷庫（Z206）采用獨立的空調系統進行溫度控制，冷庫配有溫濕度控制箱。

3.4.3確認結果匯總見表4。

3.5中藥提取車間冷庫運行確認 確認內容及匯總結果見表5。

3.6中藥提取車間冷庫性能確認

3.6.1溫度分布情況的測試，找出溫度分布最不利點作為日常監控點。

3.6.2性能確認為空載溫度分布試驗。

3.6.3性能測試采用JCJ500B溫度巡檢儀，溫度探頭精度為±0.3℃。

3.6.4測試點設置，在房間內設置5個采樣點，中1～4號點掛在墻上（探頭不能靠墻），5號點設置在房間正中間位置，每個點布置一個溫度探頭，每個采樣點距地面1.7m，見圖1

3.6.5本冷庫只做空載試驗 ，本冷庫要求控制溫度為0～5℃。

3.6.6測試結果匯總見表6。

3.6.7溫度分布測試結論 連續24h空載溫度分布測試，其各點溫度均在合格標準范圍內，符合設計和使用要求。將冷庫溫度設定在1.5℃時，冷庫運行的上限值為3.2℃，下限值為0.5℃，符合冷庫運行要求。冷庫運行合格。

4 結論

4.1安裝確認結論 經對冷庫安裝情況進行確認，符合使用要求、URS要求和合同要求。

4.2運行確認結論 將冷庫溫度設定在1.5℃，上限溫差設定為2℃時，冷庫運行溫度在0℃～5℃之間，其房間內光照度≥100Lx；冷庫燈能有效控制其開關，溫度顯示正常，設備運行無異常噪音。運行確認合格。

4.3溫度分布試驗結論

4.3.1溫度分布最高點為②、③、④號點，均為3.2℃，溫度分布最低點為①點，溫度為0.5℃。

4.3.2將冷庫溫度設定在1.5℃時，溫差上限值設定為2℃時，冷庫運行的上限值為3.2℃，下限值為0.5℃，符合冷庫運行要求。熱分布試驗合格。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范[S].2012版.

[2]國家食品藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范[S].2013版.

[3]國家食品藥品監督管理局.藥品生產驗證指南[S].2003.

[4]龔海輝，謝晶，張青. 冷庫結構與保溫材料現狀[J]. 物流科技，2010，02：121-123.

編輯/哈濤