我國藥品不良反應監測存在的問題及解決對策

摘要：目前層出不窮的新藥為防病治病、提高人類生活質量提供了有力的保障。盡管藥品從研發到審批上市的全部程序各國都有嚴格的規范和要求，但由于一些客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥品不良反應事件的發生。開展藥品不良反應監測是維護公眾用藥安全的重要組成部分，是保障公眾用藥安全必不可少的一個重要環節。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；問題；對策

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在規定的用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。引起藥品不良反應的因素包括藥品的毒副作用或使用者的年齡、性別、基因、感應性、疾病等個體差異。基于以上因素，任何藥品不論其質量控制多么嚴格，臨床實驗時的療效多么確切，一旦使用于廣泛人群，都有可能在某些人身上發生某種不同程度的不良反應。

1存在的問題

1.1報告主體的主觀能動性不足ADR報告的主體是藥品生產、經營企業、醫療機構和個人。目前，藥品不良反應上報仍以食品藥品監督部門和醫療機構為主體。藥品生產企業對于標注ADR信息的責任感和安全意識不強，①企業認為藥品說明書上標注詳細的不良反應信息會使消費者認為不良反應過多的產品是不安全的產品，從而影響自身的市場競爭力；②涉藥機構在發生不良反應后，很大一部分的后續賠償費用是由企業承擔的。因此，企業認為已盡到了義務，更愿意把時間和精力放在藥品的生產、經營等直接營利環節，而對于向社會公眾再度公布新的問題則抱以較為消極的態度。醫療機構和醫務人員很容易把藥品不良反應事件與醫療事故、醫患糾紛聯系起來，擔心把藥品不良反應報告作為醫患矛盾解決的依據，于是對臨床治療中出現的藥品不良反應（或事件）普遍不報或有意瞞報。

1.2 ADR報告和監測制度還不完善ADR報告和監測工作的目的之一就是發揮\"預警\"作用，收集新的、嚴重的藥品不良反應。雖然我國已在全國范圍內建立起包括行政監管體系、技術監督體系和ADR報告網絡系統在內的監測體系，但是開展監測工作更加注重數量，對質量的重視不夠。

1.3組織機構不完善，法律法規不健全我國多層級監管體系的理念還未建立起來，基層藥品不良反應監測體系不完善，相當多的省份僅僅建立了省級藥品不良反應監測中心。企業、醫療機構和公眾對ADR報告和監測意識薄弱，相關法律意識不高。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和相關損害賠償的法律法規存在著對藥監和醫療衛生系統的法律責任不對等不明確，以及對企業約束力不強等問題，在一定程度上都暴露了我國相關法律法規的不健全。

1.4 ADR信息反饋機制滯后目前，我國藥品不良反應仍以自主監測為主，有效的開發和科學利用ADR信息水平不高。我國食品藥品監督管理局從2001年建立ADR信息通報制度，截止到2014年1月1號共發布了58期《藥品不良反應信息通報》，通報了一些有嚴重安全隱患的藥品和藥材，但國家在評價、發掘、利用這些ADR信息并指導臨床合理用藥、藥品再評價、藥品的整頓和淘汰等實效性方面還存在明顯缺陷。

2建議與對策

2.1 改進 ADR 報告制度ADR監測應建在基層醫療單位和企業，即ADR報告依賴于藥品生產、經營、使用單位和個人，監測工作應普及化、制度化、規范化、網絡化。這就要求進一步改進ADR報告制度，增強報告主體的報告意識。一方面我國可以借鑒美國的做法，建立藥品企業、醫療機構的強制報告制度和個人自愿報告制度相結合的ADR報告制度，以此明確責任，提高ADR報告率。另一方面通過建立清晰的獎懲機制來調動報告主體的能動性，保證ADR的報告質量。

2.2 充分提高 ADR 監測工作的水平，提高對群體 ADR 的應急處理能力要充分提高ADR監測工作的水平，既要依靠政府的力量，落實經費保障，理順專業監測機構，加強ADR的信息化建設，又要充分發揮現有ADR監測工作的優勢力量。對此，藥監和衛生等部門應充分發揮其行政協調職能，與醫療機構進行積極的溝通，建立一個立足于長遠的、規范化的工作機制和良好的互動關系，共同開展好我國的ADR報告和監測的管理工作。

2.3 完善組織機構建設和相關法律規定我國現行相關法律法規如《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等對于ADR的報告和監測都予以明確規定，但在實際操作中仍然存在很多問題，所以需要通過完善相關法律法規以進一步從制度上完善對藥品不良反應的監管。目前對于ADR事件，我國的一般做法是參照《民法通則》、《產品質量法》和《消費者權益保護法》中的相關規定來適用。但上述法律對藥品生產商、銷售商責任的認定以及對受害人權益的保護都有不足，所以發生ADR后受害者合法權益往往難以獲得保護。因此，應確立嚴格責任原則，完善我國現行相關法律規定來保障受害人的權益。

2.4 加強藥品安全性信息的利用，完善 ADR信息反饋和再評價機制開展ADR監測是手段不是目的，重要的是將收集到的ADR報告進行分析評價，通過ADR信息反饋機制和再評價機制，有效地指導臨床合理用藥。要加強藥物警戒，強化信息通報。對藥物研發、生產以及上市的全過程ADR進行監控，并采取相應的警告措施。

3結論

我國藥品不良反應起步晚，發展較快，各級藥品不良反應監測部門經過共同努力，監測工作不斷取得進步，組織體系日趨完善，監測網絡逐步健全，報告的數量和質量均有顯著提高。作為我國藥品不良反應監測系統重要環節的縣級藥品不良反應監測機構，需要依據各地實際，完善相關制度，建立健全組織機構，加大財政投入，扎實工作，尋找有效的指導、培訓、監測方法，把藥品不良反應的監測工作與日常藥品監管工作有機結合，促進縣級藥品不良反應監測工作的健康發展，完善我國藥品不良反應監測體系。

編輯/王海靜