蒲參膠囊治療高脂血癥(血瘀證)Ⅲ期臨床研究

摘要：目的探討觀察蒲參膠囊治療高脂血癥的臨床效果。方法選擇112例高脂血癥（血瘀證）患者為研究對象，隨機分為治療組（82例）和對照組（28例）。治療組給予蒲參膠囊聯合脂必妥，對照組給予脂必妥，觀察兩組治療前后治療效果。結果治療組降脂愈顯率（74.39%）、高甘油三酯愈顯率（63.64%）明顯高于對照組；兩組兩組高膽固醇血癥降脂愈、混合型高脂血癥愈顯率比較差異無顯著性。結論蒲參膠囊具有與脂必妥相似的調節血脂功能，且治療效果明顯優于脂必妥片。

關鍵詞：高脂血癥；血瘀證；蒲參膠囊

隨著生活壓力增大、飲食結構的多樣性、運動量的相對減少，高脂血癥已成為臨床常見病。祖國中醫認為，高脂血癥多由\"血瘀\"、\"痰濁\"所致[1]，極易誘發微循環障礙，導致各個臟器器官受損，中醫在治療高脂血癥有獨特的優勢，療效肯定、持久。本文采用浦參膠囊治療82例高脂血癥患者，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選擇2006年5月~11月入住成都中醫藥大學高脂血癥患者112例為研究對象，所有患者根據HLP診斷標準[2，3]及血瘀證診斷標準[4]，男65例，女47例，年齡18~65歲，平均年齡（45.3±5.2）歲，病程8~38個月，平均（15.3±6.5）個月.采用數字表法隨機分為試驗組（84例）和對照組（28例），兩組患者年齡、病程等經檢驗差異無顯著性（P<0.05）。

1.2方法

1.2.1試驗組給予口服蒲參膠囊（第四軍醫藥物研究所，生產批號：20010608），4粒/次，3次/d，同時口服脂必妥片安慰劑（第四軍醫大學藥物研究所，生產批號：20010417），3片/次，3次/d，飯后服用。

1.2.2對照組給予患者口服脂必妥片（成都地奧九泓制藥，生產批號：20010417），3片/次，3次/d，兩組患者治療期間均禁服其它影響脂質代謝的藥物，均連續治療4w。

1.3觀察指標

1.3.1安全性指標所有患者治療前后均進行血、尿、便常規檢查、心電圖，肝功能（GPT）、腎功能（BUN、Cr）檢查，觀察治療前后臨床癥狀及體征、不良反應等。

1.3.2療效性指標比較治療前后中醫證候指標、血脂指標。血脂指標包括膽固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）等。

1.4療效判斷標準參照《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導原則》[5]指定療效判讀標準，分為臨床控制、顯效、有效、無效4個等級。

1.5統計分析方法療效指標等計數資料用頻數或（%）表示，采用SPSS13.0軟件進行t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗，檢驗標準：P<0.05。

2結果

2.1降脂總療效治療組臨床控制29例，顯效13例，有效19例，愈顯率（74.39%）明顯高于對照組（P<0.05），見表1。

2.2兩組高膽固醇血癥降脂療效比較兩組高膽固醇血癥降脂愈顯率分別為35.71%、66.67%，經檢驗差異無顯著性（P>0.05），見表2。

2.3兩組高甘油三酯血癥降脂療效比較治療組臨床控制14例，顯效7例，有效5例，愈顯率（63.64%）明顯高于對照組（P<0.05），見表3。

2.4兩組混合型高脂血癥降脂療效比較治療組與對照組混合型高脂血癥愈顯率分別為50%、41.67%，經檢驗比較差異無顯著性特征（P>0.05），見表4。

2.5安全性分析兩組體格檢查、血常規及肝腎功未見異常，未出現明顯不良反應。兩組無嚴重不良事件。

3討論

動脈粥樣硬化的發生和發展與TC、TG、LDL-C密切相關，臨床研究表明，動脈粥樣硬化程度正相關于冠心病的發病率和死亡率。在對HDL-C抗動脈粥樣硬化因子危險因素進行樣校正后，HDL-C增高1個百分點(0.03mmol/L)，發生冠心病幾率就會降低2%~3%。本文研究研究中發現，蒲參膠囊可以明顯提高HDL-C（增加值0.2825mmol/L），降低TC、TG、LDL-C表達水平（減少值0.5690mmol/L、0.3539mmol/L、0.1895mmol/L），說明蒲參膠囊與脂必妥片有相似的調節血脂的作用，有效防治 AS、減少心腦血管發病率的作用。

根據流行病學和臨床研究[6]，近年來在歐洲已公認高 TG 是冠心病的一個危險因素。相關研究也提示餐后高 TG為判斷冠狀動脈病變獨立危險因素，獨立關聯于頸動脈內中膜厚度。本文研究結果表明，蒲參膠囊具有明顯降低 TG的功效。蒲參膠囊具有具有明顯降低高脂血癥患者TC、TG、 AI水平，升高HDL-C水平的作用，該藥還可顯著改善中醫證候相關癥狀，與脂必妥效果相似，短期服用蒲參膠囊未發現有明顯的不良反應，是一種安全、有效的調脂藥物，值得臨床推廣應用。

參考文獻:

[1]莊瑞豐，中藥降血脂作用研究進展[J].河北醫藥，2009，31(9):1119-1121.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002:171-174.

[3]方圻，王鐘林，寧田海.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜志，1997，25：165-168.

[4]血瘀證研究國際會議.血瘀證診斷參考標準[J].中西醫結合雜志，1989，9（2）：111.

[5]鄭筱萸，中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京: 中國醫藥科技出版社，2002:85.

[6]Wood D，De Backer G，Faergeman O，etal.Prevention of coronary heart disease in clinical pratice:recommendations of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention[J].Atherosclerosis，1998，140(2):199-270.

編輯/申磊