探討藥品檔案數字化的質量與安全保密控制

摘 要：本文根據筆者實踐工作經驗，就藥品檔案數字化的質量與安全保密問題今夕你夠了簡要探討分析。

關鍵詞：藥品檔案數字化；質量控制；保密控制

藥品檔案是承載著申請人申報的藥品技術信息，是申請人的藥品申報機密所在。那么藥品這種特殊的商品也需要數字檔案化管理，這不僅方便審評人員查閱利用，也利于藥品檔案及時準確歸檔和整理。所以，如何解決檔案數字化中的質量和安全風險是很必要的。

一、探討檔案數字化質量控制的途經

1.制度先行，責任到人

檔案數字化工作必須要做到有章可循、有法可依，沒有健全的規章制度就很難確保檔案資源的共享。一系列相關的規章制度都會為質量控制提供保障，例如《檔案掃描數據驗收標準》、《紙質檔案數字化質量標準》、《檔案數字化加工操作規程》等；另外，責任到人、分工明確也為質量控制提供有力保障，盡管檔案數字化流程會隨著單位規模、檔案總量的不同而不同，但在質量控制的各階段必須要職責分明、責任到人。

2.階段性評估是關鍵，檢查驗收必不可少

階段性評估是檔案數字化質量控制的關鍵環節，階段性評估主要指工作人員在每一階段工作結束后對其進行總結和點評，討論工作方法的得失、工作手段的優劣，進而對下一階段的工作提出改進措施。這樣一種評估機制是由檔案數字化工作的性質決定的，檔案數字化工作實踐性、創新性強，可參考的歷史工作經驗有限，只有在具體的工作中進行及時總結、不斷探索，才能取得突破。而對于質量控制必不可少的是建立一種獎懲機制，該機制需要與階段性評估融為一體，在評估的同時將監督落到實處；另外，檢查和驗收是檔案數字化質量控制的重中之重，因為檔案數字化工作會影響到后續的檔案工作，而只有通過檢查和驗收才能為檔案利用、查詢等工作的進行打下堅實的基礎。

二、檔案數字化安全保密控制的策略

1.加強技術保障手段

檔案數字化安全保密控制的技術保障屬于基礎性保障，加密技術、防火墻技術、數字簽名技術及操作系統安全內核技術等都為檔案信息的安全提供著技術性保障。其中，加密技術可謂是網上檔案信息最安全、最直接的手段，在一定程度上可以防止檔案信息的丟失。檔案加密的方式多種多樣，其中“非對稱密鑰”適于在傳輸過程中對其進行加密，這其中包括一個可以公開的密鑰、一個嚴格保密的私鑰，前者用于發送電子檔案，后者接收方用于接收密文。“非對稱密鑰”的設置使得第三方很難對密文進行解碼，從而便于電子檔案安全傳輸。

2.加強數字化軟件的應用

藥品是具有特殊性質的商品，所以如何保證數字化過程的安全是至關重要的，在確定了方案之后，要選擇將檔案信息化的軟件，軟件的選取直接關系到檔案的安全問題，市面上太多的數字化軟件，但總是有優劣和適合的區別，在對待藥品檔案數字化的問題上，要充分考慮藥品的特性，結合高安全性的要求，選擇高質量的軟件，只是后續管理中關鍵的一環，如果軟件本身就存在缺陷，則在后續的管理中很難保證數字化的保密問題。

3.發揮保密技術的作用

檔案數字化要達到安全保密的標準，就不能缺少技術手段作為保障，要不斷引進加密技術、數字簽名技術等核心技術來對檔案進行保密管理。加密技術有助于對信息進行保護，防止惡意的竊取或查閱，為檔案的安全提供了依據。技術是重要的手段，隨著安全管理存在的隱患，創新保密技術是當下急需解決的問題。保密技術要不斷進行更新換代，以此來保證信息越來越安全。對于藥品來說，信息的保密性更是不言而喻的，如果藥品的信息被惡意竊取，就會導致企業一些核心的資料被大量復制，并會導致其競爭企業的爭相模仿，這是藥品企業的大忌。所以，針對藥品的數字化檔案，更要重視保密技術的作用，在技術的應用上要做到謹慎小心，要注重技術的適用性，不能盲目的選擇，因為一些保密技術本身是存在缺陷的，所以要充分重視技術的選擇和技術的保密作用。

4.注重后續查驗

檔案數字化后要不斷進行后續跟蹤和管理，及時發現數字化檔案中存在的問題，并及時進行處理。檔案數字化是對檔案的一種信息化處理，順應當下信息時代的要求，也有助于檔案的保管和備份。所以，在檔案數字化建立后，要不斷進行后續跟蹤，特別是檢查質量和安全問題，要善于發現漏洞，并定期做出評價，對不合適的數字化方案要予以修正，對軟件要及時進行更新，對不安全因素要及時進行修補。藥品檔案是重要的信息資源，安全性一項重要的評估內容，所以藥品數字化檔案的管理更要進行后續的查驗，以便隨時發現問題并進行處理。

5.構建合理的質量安全管理體系

藥品數字化檔案安全管理的過程中，要充分做到權責分明，要建立檔案安全管理體系，在體系的指導下，來安排數字化檔案的建立和保管工作，這是檔管理的要求。在藥品檔案管理方面，更要建立安全管理的體系，做到上下一致，分工明確，責權分明。這一體系的建立，就為檔案管理提供了一種系統的管理過程，在檔案從建立到后續管理的各個過程，都有專門的人員負責做好任何分工的工作，這種體系的建立，充分保證每一環節的有效實施，并可做到內容銜接，從檔案的建立和保管以及指導方面都被充分考慮進去，具有現實的意義。

三、結語

在藥品這一特殊領域中，檔案數字化的質量和安全性也是要充分考慮的，保密性的檔案管理可以保護企業核心的藥品技術信息，那么，在數字化檔案的管理中，就要使用各種手段來保證信息的安全性。同時，在保密技術方面，要不斷引進先進的保密技術，保證數字檔案的安全性，在管理人員方面，要不斷規范管理人員的行為，同時加強管理人員的素質培養，使其能夠為數字化檔案的安全起到最基本的崗位職責。藥品檔案數字化過程是一個長期的過程，要不斷在發展過程中完善，充分考慮保管過程中的問題，并作出有效解決，以期保證數字化檔案的安全。

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