淺析藥品的委托加工

摘要：從科研單位和境外醫(yī)藥廠商兩個(gè)角度分析新世紀(jì)我國(guó)藥品的委托加工，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)能有一定的借鑒作用，并能不斷促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品；委托加工

Abstract：This paper analyses and explores the methods in Authorization introduction manufacture （AIM） form tow aspects ，which have some references for the development of the pharmaceutical industry.e

Key words：Drug； Authorization introduction manufacture

2001年12月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條規(guī)定：\"經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品\"。2002年9月15日實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)此條做了進(jìn)一步規(guī)定：\"依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)\"。這兩個(gè)條款首次將藥品的委托加工以法律的形式加以規(guī)范運(yùn)作，意義十分重大。它鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家積極通過(guò)GMP認(rèn)證，不斷提高生產(chǎn)水平，增強(qiáng)其競(jìng)爭(zhēng)力。使那些規(guī)模小，生產(chǎn)能力差的企業(yè)被自然淘汰，符合市場(chǎng)的運(yùn)作機(jī)制。同時(shí)也為那些科研能力強(qiáng)，但生產(chǎn)能力相對(duì)較弱的科研院所和生產(chǎn)單位解決了后顧之憂，避免了因生產(chǎn)設(shè)施重置而帶來(lái)的浪費(fèi)，使生產(chǎn)資源得到了優(yōu)化配置，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從科研到生產(chǎn)的高速發(fā)展。

然而隨著我國(guó)加入WTO，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的提高及開放藥品分銷服務(wù)等一系列的發(fā)展變化，委托加工在實(shí)踐中仍存在許多值得探討的問(wèn)題。2003年2月1日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定\"藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。\"這條規(guī)定將那些擁有新藥證書的科研單位和境外制藥廠商在國(guó)內(nèi)直接委托加工的情況排除在外。但是筆者認(rèn)為對(duì)藥品委托加工范圍的限制，從某種程度制約了我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展，是不利于制藥資源的合理配置的。只要在各個(gè)環(huán)節(jié)上有良好的控制機(jī)制，做到規(guī)范運(yùn)作，靈活多變的運(yùn)用藥品委托加工的形式是完全有可能，同時(shí)也將給各方帶來(lái)極大的益處。筆者將從以下兩個(gè)方面對(duì)藥品的委托加工進(jìn)行分析：

1 科研單位的委托加工

在目前的政策下，沒(méi)有生產(chǎn)能力的科研單位，只能將科研的新成果出售或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，前期的科研投入才能收回。這樣的做法一方面是科研單位很難得到后期的營(yíng)銷利益，曾經(jīng)發(fā)生的一個(gè)有關(guān)\"脈絡(luò)寧\"案件就是典型的案例。另一方面，許多小型單位一下子無(wú)法拿出大筆的資金購(gòu)買新產(chǎn)品。在如此兩難的境地下，大多數(shù)科研單位并不愿意轉(zhuǎn)讓技術(shù)，而是自己申請(qǐng)到新藥證書后，委托合適的企業(yè)再去申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。雙方簽署委托協(xié)議，規(guī)定被委托的企業(yè)雖然擁有生產(chǎn)注冊(cè)證，但不能單獨(dú)生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)中的原料供應(yīng)、組織生產(chǎn)、上市銷售以及質(zhì)量保證都有新藥證書的所有者負(fù)責(zé)。科研單位按照技術(shù)入股的一定比例或根據(jù)銷售額的情況享受分紅。雖然有協(xié)議的約束，但由于產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證是授予被委托的生產(chǎn)廠家，所以很容易產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糾紛。如果能將委托方和受托方嚴(yán)格的控制和管理，科研單位的委托加工是完全可行的。下面是一種操作的模式：

委托方要提供可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和必要的技術(shù)文件。委托加工期間，委托方要派人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和指導(dǎo)。雙方必須簽訂委托加工合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，且符合藥品管理的有關(guān)的法律法規(guī)，并予以公證。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上、應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址，受托方名稱及地址。委托加工后科研單位可以委托或授權(quán)專門的銷售代理商銷售其藥品。這樣一來(lái)，科研單位就可以從上市后的產(chǎn)品中獲利，成果直接轉(zhuǎn)化為資金，可以大大緩解科研經(jīng)費(fèi)緊張的局面，有助于推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)的進(jìn)程。

2 境外制藥廠商的委托加工

目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)總量嚴(yán)重過(guò)剩，特別是一些國(guó)有大型醫(yī)藥企業(yè)，許多生產(chǎn)設(shè)備長(zhǎng)期處于\"待崗狀態(tài)\"。有些合資或外資企業(yè)也存在同樣的現(xiàn)象。例如：葛蘭素--史克在蘇州投資建設(shè)的號(hào)稱亞洲最大、最現(xiàn)代化的藥廠，開工一個(gè)月就可以滿足企業(yè)全年的市場(chǎng)銷售，而剩下的11個(gè)月基本處于停產(chǎn)狀態(tài)。2003年10月23日～25日，歐洲制藥行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)進(jìn)行了考察。認(rèn)為：外商和中國(guó)制藥企業(yè)之間簽訂藥品委托加工協(xié)議，對(duì)雙方都是很好的機(jī)會(huì)，委托加工可更好地利用中國(guó)過(guò)剩的藥品生產(chǎn)能力，增加技術(shù)轉(zhuǎn)讓水準(zhǔn)，使藥品生產(chǎn)更加專業(yè)化。筆者認(rèn)為適度的開放委托加工，使跨國(guó)公司的產(chǎn)品能夠利用我們現(xiàn)代化的加工平臺(tái)滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求，甚至出口到別的國(guó)家去。對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)際接軌是十分有益的。

我們可以承接外國(guó)專利藥品的委托加工訂單，因?yàn)檫@些藥品的安全性及有效性更加可靠，這樣不僅能使我國(guó)的制藥工業(yè)及時(shí)接觸到國(guó)際最新的藥品生產(chǎn)技術(shù)，迅速提升自己的技術(shù)水平，而且為仿制藥產(chǎn)品在專利到期時(shí)的上市贏得時(shí)間。下面是我構(gòu)想的一種操作模式。

2.1境外制藥廠商可以委托國(guó)內(nèi)具有合法資格的代理機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出處委托加工的申請(qǐng)；如果境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本、以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。同時(shí)還應(yīng)報(bào)送完整的綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料及其所在國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)該藥品從臨床研究到上市銷售的所有資料，專利情況及其權(quán)屬狀況的說(shuō)明。

2.2國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面審查后，決定是否批準(zhǔn)該藥品在國(guó)內(nèi)的臨床研究。

2.3臨床研究批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人按照相關(guān)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床研究結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國(guó)注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定發(fā)給其委托生產(chǎn)的許可證。

2.4受托方的條件及資格的認(rèn)定按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中第26、27、29條的要求執(zhí)行。

2.5取得委托許可證的境外制藥廠商可以向其代理機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出委托申請(qǐng)?？梢愿鶕?jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章的第27、28、29條的程序進(jìn)行。委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、文號(hào)應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容相吻合。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)標(biāo)明受托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址；委托方企業(yè)名稱和地址及它在國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)的名稱及地址。

2.6委托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以在國(guó)內(nèi)銷售。

藥品的委托加工作為一種新興的藥品生產(chǎn)手段，已經(jīng)逐漸被人們所認(rèn)同，這也是全球化發(fā)展的具體表現(xiàn)，是社會(huì)發(fā)展、資源合理配置的必然趨勢(shì)。隨著法律法規(guī)的不斷健全，筆者相信藥品的委托加工一定會(huì)被充分利用起來(lái)，跨國(guó)界的藥品委托加工在不久的將來(lái)也會(huì)被我們所熟知和利用，中國(guó)乃至世界的醫(yī)藥工業(yè)將會(huì)得到長(zhǎng)足的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)令.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[S].2002年第37號(hào).

劉平羽

編輯/哈濤