國產與進口頭孢曲松鈉臨床用藥觀察比較

摘要：目的 探討國產頭孢曲松鈉與進口投吧曲松鈉臨床療效的差異并提出相關建議。方法 回顧性分析我院2011年1月～2013年1月注射頭孢曲松鈉患者578例，其中416例注射凱塞欣，162例注射羅氏芬，兩組患者均采用聯合用藥方案，除注射藥品廠家不同外其他一般資料及治療方法差異無統計學意義（P>0.05）。結果 兩組患者的總有效分別為91.83%和93.83%，差異無統計學意義（P>0.05）；凱塞欣組顯效率為19.95%，有效率為71.88%，羅氏芬組顯效率為48.77%，有效率為45.06%，兩組數據差異具有統計學意義（P<0.05）；兩組均有極少患者發生不良反應，不足2%。結論 國產注射用頭孢曲松鈉與進口藥品的治療總有效率基本相同，故分析可能為制造工藝差距導致療效有所不同，考慮到藥品價格因素，國產藥品相對優勢更加明顯，可推廣使用。

關鍵詞：注射用頭孢曲松鈉；羅氏芬；外科傷口感染

頭孢曲松鈉是具有抗菌譜較廣且血漿半衰期長的第三代頭孢菌素類藥，從上個世紀80年代投放我國之后，在臨床中具有極高的應用率，主要進口藥品為羅氏公司生產羅氏芬，國內也有多家制藥公司生產同類藥品，其中以哈藥集團、南方藥業以及浙江新亞太為主[1]。本研究回顧性分析我院2011年1月～2013年1月注射頭孢曲松鈉的患者578例，其中使用羅氏芬162例、凱塞欣（哈藥集團制藥總廠生產的注射用頭孢曲松鈉）416例，分別比較其治療效果，現做如下報告。

1資料與方法

1.1一般資料 回顧性分析我院2011年1月～2013年1月收治的578例患者，其中男性361例，女性217例，根據患者用藥意愿將其分為凱塞欣組和羅氏芬組，其中凱塞欣組416例，羅氏芬組162例，兩組患者一般資料無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法 兩組患者均采用聯合用藥方法進行治療及感染預防，凱塞欣組用藥為凱塞欣（注射用頭孢曲松鈉，哈藥集團制藥總廠，國藥準字號：H23021721，規格為1g/支），根據患者病情的不同給藥劑量為1～5g/d；羅氏芬組用藥為羅氏芬（注射用頭孢曲松鈉，羅氏集團，國藥準字號：H10983036，規格為1g/支）根據患者病情的不同給藥劑量為1～5g/d。

1.3觀察指標 觀察兩組患者的體溫、血象及傷口愈合情況等體征進行觀察，比較患者用藥前后的癥狀差異并記錄，比較患者的細菌學檢查情況，并記錄全部患者的不良反應情況[2]。

1.4療效判定 根據《感染診斷標準》及臨床診斷結果將患者療效進行分級：①無效：患者在用藥超過72h后病情仍無好轉或出現加重情況；②有效：患者病情出現明顯好轉，但其臨床癥狀、體征及病原學檢查等有1～2項未完全恢復至發病前者；③顯效：以上幾項檢查均恢復至發病前者[3]。總有效=（顯效+有效）/總患者數*100%。

1.5統計學處理 本次研究中獲取的所有資料數據均應用SPSS19.0軟件處理，以（x±s）表示計量資料，以數（n）與率（%）表示計數資料，P<0.05則差異具有統計學意義。

2 結果

2.1療效比較 比較兩組患者的臨床療效，凱塞欣組總有效率為，羅氏芬組總有效率為，兩組患者的療效比較，差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

注：與羅氏芬組比較*P<0.05，#P>0.05

2.2 兩組患者不良反應情況 凱塞欣組有2例患者出現過敏反應，4例患者出現皮疹；羅氏芬組有2例患者出現腹瀉，因其數據均為超過2%，故僅記錄，不做比較。

3討論

頭孢曲松鈉是第三代廣譜抗菌頭孢菌素類藥物，具有較長的血漿半衰期，一般被用作術前注射以防治術后感染，其半衰期能夠達到約8h，在血漿中的有效殺菌濃度最高能夠達到24h以上，具有進入全身組織和體液迅速的優勢。以上特點使其在臨床中十分受歡迎，但由于進口藥物羅氏芬價格昂貴，故導致其在推廣上具有一定的難度，所以本研究測試哈藥集團制藥總廠生產的凱塞欣與羅氏芬的療效差異，為凱塞欣的推廣使用提供一定的理論依據。

本研究比較兩種藥物的療效數據顯示，兩種藥物的總有效無顯著差異，分別達到了91.83%和93.83%。據國內文獻報道，國產注射用頭孢曲松鈉的平均療效為83.52%，而本次采用的凱塞欣可能在療效上相對較好，或者存在患者例數過少導致有效率較高。兩組患者的日均給藥量無明顯差異，其中凱塞欣組為（2.67±1.31），羅氏芬組為（2.34±1.29），這證明兩組藥物的用藥比例較接近，且均適用于治療用藥。兩組患者均發生一定程度的不良反應，其中凱塞欣組有2例患者出現過敏，此為藥物過敏，與生產廠家無關，同時凱塞欣組有4例患者出現皮疹，羅氏芬組有2例患者出現腹瀉，比較其總不良反應率（排除過敏患者），凱塞欣組略低。

綜上所述，比較兩組患者的總治療有效率和不良反應率基本持平，兩組數據無顯著差異，這證明國產藥物與進口藥物的治療效果并不具有較大差距，而國產藥物的價格則顯著低于進口藥物，更適合普通百姓使用。綜合我國國情及藥品的臨床療效，國產藥物凱塞欣具有推廣使用的意義。

參考文獻：

[1]黃遠成，趙捷，李毓玉.頭孢曲松鈉治療下呼吸道感染84例療效觀察[J].中國廠礦醫學，2011，01（05）：1013-1014.

[2]劉翠麗，劉太雨，田春華.注射用頭孢曲松鈉臨床使用中常見問題芻議[J].中國藥物警戒，2013，08（04）：1497-1500.

[3]涂林，余方鍵，胡昌勤.國產注射用頭孢曲松鈉的質量現狀[J].中國藥事，2012，01（01）：1145-1146.

編輯/許言