中成藥說明書現狀調查與對策

藥品說明書是患者合理使用、保存藥品的重要指南，也是醫師、藥師在治療中的用藥指南。對廣州市東升醫院92 張中成藥藥品（以下簡稱樣品）說明書中相關項目出現的次數和頻率進行統計，對內容進行分析。根據內容的規范情況與不足之處，點出中成藥說明書中出現的問題，提出改進中成藥說明書的建議。

1資料與方法

1.1一般資料 收集樣品。入選條件：中成藥應為國藥準字；制藥企業應為信譽好的大中型企業；同一制藥企業生產的同一品種只入選1次；同一制藥企業生產的不同品種各自入選；同一品名藥品的不同劑型各自入選。

1.2方法 參照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和 SFDA 頒布《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及《藥品說明書和標簽管理規定》。針對說明書受規定的藥品名稱、主要成分、性狀、藥理作用、功能和主治、用法和用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規格、貯存條件、有效期、批準文號、生產批號、注冊商標、制造商16項內容進行調查統計，對缺項情況最突出的項目，進一步研究分析。

2結果

2.1說明書概況 樣品均內附說明書。樣品中：藥品名稱、品名、漢語拼音、性狀、主要成份、功能主治、用法用量、規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業地址、聯系電話基本沒有缺項。而藥理作用、不良反應、禁忌、注意事項四項的缺項嚴重，基本上無老年、兒童、孕婦等特殊人群的用藥項。

2.2統計數據 樣品按16個項目逐項統計，見表1。

2.3藥物不良反應和禁忌癥項目統計，見表2。

2.4其他情況 統計發現，樣品中，含標簽和說明書的藥品中的相應項目如貯存條件、生產批號、批準文號、功能與主治、用法用量等，只在標簽或說明書一處標明的有18個品種，占了近兩成；幾乎所有的藥品說明書都對藥品的不良反應、注意事項、禁忌癥等內容避而不談或少談；另外，許多說明書用語在科學性、易懂性方面存在的問題較多，不少藥品仍沿用過去供醫師、藥師等參考的說明書，不具備一定專業知識水平的患者一般很難理解。

3分析

藥品說明書必須具有全部16項內容，每項內容必須切實體現出藥品的真實性和一致性，應通俗易懂。現對調查結果逐項分析，見表1。

3.1藥品名稱 藥品名稱應包括藥品的正名和漢語拼音名，并規范列出。樣品中只有正名無漢語拼音名的占4.34%（有英文名而無拼音名的不記入有拼音名）。

3.2主要成分 藥品說明書必須將處方主要成分名稱列入，樣品中達標的約占95.7%。有些說明書對該藥的組成不予注明，或只舉明一藥或數藥，如云南白藥等。這會導致醫師藥師對藥物了解不夠而影響用藥。筆者認為，除個別需要保密的處方外，應注明組成藥物及用意，以便合理選藥。

3.3性狀 藥品的性狀包括劑型、色澤、氣味、外觀，以及如有某些特殊變化則不能使用等說明。樣品中含此項的占93.5%。大多說明書都能注明藥品性狀，讓患者了解藥品，從而分辨出不合格或變質的藥品，防止事故發生。

3.4藥理作用 藥理作用樣品中含有此項僅占8.70%。中成藥藥理是研究專題，申請審批的必備條件，沒有藥物作用原理，就沒有理論依據，也無評審基礎。目前無藥理的中成藥， 是說明書的不規范， 還是無藥理研究而批準生產， 筆者不能妄言此事[1]。

僅有8.70%的說明書有此項內容，除此之外，在藥理作用欄內或用不切合實際的言詞，或介紹過于簡單，甚至用方解代替藥理。

3.5功能與主治 功能與主治是經過臨床研究和有關部門審核的藥物的作用適用范圍，必須實事求是，不得夸大；說明書則必須用通俗的語言詳細地說明藥物的功能和適用范圍，更不宜將現代藥理內容加上去。此項占100%。語言的使用應遵循中醫辨證治療理論和體現中醫特色語言。

3.6用法與用量 藥品標簽簡單地說明一般的給藥方法和常用劑量即可，說明書則須根據患者的體質、老幼等情況分別說明，不宜通用\"口服，1次A粒～B粒（片、丸、g、ml），1d n次\"、\"溫開水送服\"、\"小兒酌減或遵醫囑\"、\"貼患處\"等語言，使患者無法遵循。某些中成藥的用量對老人、嬰幼兒的治療效果與毒副作用有較大影響，應該加以說明，此項占100%。此外還應該注明服藥時間及用藥方法。如果未標明，易影響臨床療效。

3.7不良反應 不良反應包括藥物的副作用、毒性作用和過敏反應等。指藥物在常用量下可能引起的不利于機體的反應，應做出詳細說明，以便醫師用藥時能進行衡量取舍。樣品中有4份說明了此項，其它的多為\"尚不明確\"。但在中藥不良反應報道中，過敏反應占多數，有學者統計了 79 例丹參及其制劑的不良反應，其中變態反應有 57 例，占72.12 %[2]。為此，應借鑒已有的方法加強對不良反應的檢測、管理，并及時向公眾進行通報；說明書進行定期檢查，以期補充其中未含有的不良反應，提高治療安全指數。

3.8禁忌癥 禁忌癥是根據臨床藥理等有關臨床資料科學分析，明確規定某些特殊人群和疾病患者慎用或者禁用。調查結果顯示，僅5.43%含此項。禁忌癥除傳統說明書禁忌癥以及飲食禁忌癥等內容外，還應包括現代藥物研究和臨床實踐證明的禁忌內容。

3.9注意事項 此項須詳細介紹單獨用藥、與其它藥物聯合應用、飲食方面以及在某些體質或者疾病的情況下應該用藥的注意事項等。盡管中成藥大多為非處方藥，安全性較高，但還應介紹發生意外的可能性以及搶救的措施和方法；藥物中所含一些成分對某些病癥可能產生的影響。

3.10貯存條件 適宜的貯存條件是保證藥物療效與穩定的前提，必須根據藥物的理化性能和自身特點而定。有3張說明書無此內容，只用\"密閉、防潮\"、\"密封、閉光、置陰涼處\"、\"置室內陰涼處\"不明確語言，應盡量標明藥品的具體儲存溫度、濕度范圍或光線強度等。

3.11規格 規格是指藥品最小包裝的裝量。如：片劑，100 mg，100片，即每瓶100片，100 mg/片。調查結果顯示，基本上的說明書都有此項，但存在有的說明書將企業生產的多個規格依次排列，使消費者不知道哪條是該藥品的規格；有的藥品說明書用\"每丸相當于原藥材n克\"、\"每n丸相當于原藥材n克\"，讓消費者自己換算的不規范行為。

3.12生產批號 嚴格地講，藥品的生產批號就是藥品的\"身份證號碼\"。新修訂的《藥品管理法》規定，不注明或更改生產批號的按劣藥論處。同一制藥企業生產的同一品名的藥名，批號不同則應視為不同品種。所有樣品均有此項，但位置不固定，有些標在包裝內側某處或內封口處等，不易找尋。

3.13有效期 有效期是指在一定貯存條件下保證藥物質量的時限，它是根據藥物穩定性實驗結果制定的。81.5%樣品含有此項。但表述語言不夠統一，有27份說明書其有效期的表示方法與標簽雷同。只有規范、統一使用\"有效期至：×年×月×日\"，才能使消費者一目了然。

3.14批準文號 藥品的批準文號必須經過省級以上藥品監督管理部門對藥品生產企業所生產的藥品進行審核批準后發放，以便監督管理。《藥品管理法》規定，制藥企業生產的藥物必須將批準文號標記在產品的大、小包裝和標簽及說明書上。全部樣品均含有此項。

3.15注冊商標 注冊商標由文字、名稱、符號圖形或其組合構成，是產品的核心。全部樣品，均未遺漏此項，這表明企業已經意識到了形象的重要性與商標的價值，和我國《商標法》得到了很好的實施。

3.16生產企業 標簽和說明書中都有此項內容，但有企業全稱而無詳細地址的過半數。藥品說明書中應該有生產企業的詳細地址、電話、郵編等，以利于查詢。4討論

此次調查確定了對判定中成藥合理用藥有參考意義的不良反應、禁忌癥、注意事項作為相關項目，然而其標識率不容樂觀。針對調查的中成藥說明書中缺失情況最為嚴重的不良反應和禁忌癥項目，將藥物進行劑型分類統計得，見表2。

由統計知：中藥制劑不良反應和禁忌癥標識率較低，且描述語言模糊。應加強對其的監測與研究。

4.1中成藥口服劑方面 由于口服與注射劑型在生產工藝、質量標準等方面的差別。在以往的研究中人們比較關注中藥注射劑的不良反應。但中藥口服制劑的化學成分更為復雜，發生不良反應的可能性也較高。中藥不良反應和禁忌對此應作重點介紹。科學地預防中藥不良反應的發生，減輕嚴重不良反應，以合理的風險、最大限度地獲得治療利益。

4.2中成藥注射劑方面 中成藥注射劑大多數是以藥材或飲片為原料經加工提取后精制而成的。。藥品不良反應的原因比較復雜，且與中藥注射劑的原料、添加劑、pH值、滲透壓、微粒以及生產工藝等都有直接的關系。由于中藥注射劑中很多為化學成分復雜的化合物，建議在其說明書的注意事項下寫明其穩定的pH值及使用的大輸液品種、不能與其配伍的一些藥物。

4.3含西藥成分中成藥方面 說明書應詳細列出藥物組成，主要有效成分及含量，體現出君、臣、佐、使特色，使其中西藥屬性一目了然。特別是現在，含西藥的復方中成藥的品種不斷增加，而此類藥大都對西藥成分的含量未予標明，使得臨床應用中難以掌握用藥劑量；特別是與西藥合用時，難以控制各自的用藥量。針對所含西藥成分細化用藥注意事項，如\"含氯化銨的止咳平喘藥中應提示胃潰瘍患者有加重病情的可能\"等。

5建議

中成藥說明書是臨床用藥的主要依據，是宣傳合理用藥，普及中醫藥知識的重要途徑之一。我國中成藥說明書基本上能正確引導合理用藥，但也存在一些不規范。針對其中不規范之處，本文提出以下建議。

5.1藥品監督管理部門應加強對藥品說明書的審核 說明書作為患者選擇藥品的重要參考，對疾病治療起著不可或缺的作用。藥品監督管理部門對報批資料應嚴格審查，對于說明書達不到要求的藥品應不準上市，唯此，才能引起研制、生產單位的重視。

5.2制藥企業應提高對說明書重要性的認識 針對缺項嚴重的\"不良反應\"，制藥企業應從收集不良反應信息、做好藥品跟蹤、加大檢測力度、對不良反應案例進行分析、評價等方面進行改進，以增加該項內容的全面性。從而使患者獲得最大限度的治療利益。

參考文獻：

[1]劉本俊，馮亭平.中成藥說明書內容調查與分析[C].時珍國醫國藥，2000，11（3）：233-234.

[2]徐德生，劉力.必須重視中藥的不良反應[J].中國醫院用藥評價與分析，2001 ，1（1） ：561.

[3]蔡皓東.雙黃連粉針劑不良反應[J].藥物不良反應雜志，1999，1（1）：361.

編輯/肖慧