我國醫藥企業知識產權問題及對策

摘要：文章介紹了我國知識產權保護中存在的主要問題知識產權保護意識不強，知識產權戰略意識不強，以及知識產權專業人才匱乏。應通過培訓增強知識產權保護意識，建立知識產權管理制度，引進和培養人才，制定合適的知識產權戰略等途徑解決。

關鍵詞：醫藥企業；知識產權；專利戰略；對策

醫藥產業被稱為高科技產業，具有高度知識技術密集、高度資金密集、高附加值、社會效益好、風險大、增長快、產品壽命周期短等高技術產業的基本特征。醫藥領域由于其自身的特點，已經成為對知識產權保護依賴性最高并關系國家經濟和國計民生命脈的關鍵領域。但是由于我國醫藥研發能力與自主創新能力弱、知識產權保護相關法律的實施晚于歐美發達國家數10年，企業的知識產權保護實踐時間短，目前多數國內藥企的知識產權保護現狀不容樂觀，都是在探索中尋找適合自己企業的保護策劃。本文從我國醫藥知識產權的現狀入手，嘗試提出一些應對措施。

1 我國醫藥知識產權保護的主要問題

1.1知識產權保護意識不強 我國相關知識產權保護法實施以來，雖然全國上下采取了一系列的宣傳和普及措施，但效果不大，仍有不少醫藥企業對知識產權保護知之甚少，重成果，輕產權的現象普遍存在[1]。由于實施時間較短，人們對知識產權制度和知識產權保護了解的度有限，因而在認識上仍然存在某些誤區，例如有些人認為文章比專利重要，廣告、銷售比專利、商標重要；商業秘密比專利重要等[2]。因此，許多發明、創造等得不到有效的專利保護，整體的知識產權保護意識不強。

1.2知識產權戰略意識不強 我國醫藥企業知識產權戰略同醫藥企業發展經營戰略多是相互割裂的，不能有效的為企業發展提供指導和幫助，我國醫藥企業往往是為了保護而保護，缺少把知識產權保護作為其戰略規劃一環的認識，導致我國醫藥企業在市場競爭中處于被動地位\"尤其面臨知識產權訴訟時，極少有企業可以采取及時有效的應對措施。另外，我國知識產權戰略管理體系的構建十分不完善，我國醫藥企業大部分沒有設立單獨的知識產權管理部門，知識產權制度的構建通常只涉及到知識產權保護的申報和簡單的管理流程，缺少知識產權開發、運營過程相關管理制度的建設[3，8]。

1.3知識產權專業人才匱乏 在藥物開發時，避免擬立項的新藥研發項目可能侵犯相關藥品專利權，即要了解相關藥品的知識產權狀況，查全專利并對其核心的化合物專利、晶型專利、目標適應癥專利、擬采用的合成工藝專利、制劑專利的地域分布、保護期限、是否中國授權等真實的法律狀態信息和授權的保護范圍并作出侵權風險分析。由于我國醫藥企業精通專利的專業人才奇缺，只能求助與社會上一些專利代理機構。由于社會專利人員的知識結構問題，對藥品專利代理業務工作并不精通，另外由于化學藥物通常在上萬個候選化合物中選擇出一種具有活性的化合物用作藥用，通常在臨床前或臨床階段沒有通用名，僅有IUPAC命名，而有些藥物的化合物專利已markush（通式）結構呈現，如果僅利用關鍵詞檢索，很容易造成錯檢漏檢。給企業造成不必要的知識產權糾紛問題和財產名譽損失。

2 我國醫藥知識產權保護與發展對策

2.1掌握專利知識，增強知識產權保護意識 知識產權集法律、技術、經濟于一體，開展知識產權工作必須具備一定的專業知識，因此開展知識產權培訓是提升知識產權意識和能力的必備手段[4]。重點對一線研發和技術人員定期進行知識產權專題培訓，涉及專利新穎性，創造性、一般的侵權原則以及專利數據庫使用、檢索技巧等的培訓，使相關的技術人員對專利的重要性有充分的的認識，能很好的在研發中發現新的創新點，及時申請專利，利于企業形成自己的知識產權。另外，公司領導要重視知識產權工作，領導不僅要具備知識產權保護意識，并且具備一定的知識產權相關的知識，這將直接決定企業的專利策略部署和知識產權戰略是否能順利實施。

2.2建立知識產權管理制度 企業應該設立單獨的知識產權管理部門，建立并完善企業內部的專利管理制度，涉及新藥立項前的查全專利，新產品立項時的專利可行性分析，后續研發中創新點的新穎性與創造性的評估，專利申請、專利信息調研、以及產品在生產、銷售等環節中追蹤等，都要有相應的標準化操作規程和相應的管理制度，以及高水平的專利管理人員，并嚴格按照公司相關制度辦事。才能夠在涉及專利事務時有章可循，降低侵權風險，并能很好的將技術創新轉化為知識產權資源，使企業的知識產權事務良性發展。

2.3培養和引進知識產權人才 在多數專利代理機構中，具體代理人員的知識水平參差不齊，有的代理人員的知識背景也與醫藥行業相差很大，無法滿足企業實施專利戰略的需要。另外，我國多數藥企都沒有獨立的知識產權部和相應的專職專利人員，一些大公司即便有專利部門，工作人員的數量少，素質也很難保證[5]。加之，新藥開發具有技術含量高，附加值高的特點，需要企業相關的知識產權人員必須具有藥學等相關專業背景、檢索及知識產權和法律知識等多方面知識的復合型人才。目前很少有藥企具有上述的復合型人才，不利于企業深入開展維權，無效，訴訟，許可、運營等知識產權事務。我國醫藥企業要做好相關知識產權工作，不能純粹的依靠代理機構，要重視培養和引進企業自己的知識產權人才，并發展和穩定企業的知識產權隊伍。

2.4制定合適的知識產權戰略 我國制藥企業大致分為仿制型、仿創結合型，創新型企業三類，這三類企業可以根據自身情況制定適合自己發展的知識產權戰略。

2.4.1仿制型企業 這類企業以產品上市，并且避免侵權為目的；其知識產權戰略則重點在于規避侵權，在開發立項前查全專利，查準法律狀態及權利要求范圍，并準確的進行侵權評估，對于近期不可能繞開的專利，在掌握充分證據的情況下，提出無效宣告請求；對于未授權的，可以提公眾意見，使其盡可能不授權或使其授權范圍縮小，掃清研發障礙；對于沒有充分證據的情況下，可以通過尋求許可、轉讓或合作等方式開發。

2.4.2仿創結合型企業 目前國內多數藥企實施的是創新與創制并存的企業戰略，在知識產權方面，側重于避免侵權，在仿制的同時，注意對原有工藝的優化，申請新的制備方法專利，找到新晶型、水合物和溶劑化等申請新衍生物專利，形成具有競爭價值的一系列外圍專利，突破原創企業的技術壁壘，變被動為主動[6]。例如原創企業的藥物A的原始化合物專利在我國和美國到期后，我國企業自主開發的A的新晶型或其新藥用鹽的新晶型，并在我國和美國都申請專利保護，我國企業不但可以在我國銷售，出口美國也毫無阻礙。可以真正的走向市場，走出國門。同時逐步增加原創藥物的研發，研發出具有自主知識產權的新藥，提高企業自主知識產權水平。

2.4.3創新型企業 全創新型企業在我國的比例很少，這類企業注重知識產權的創造和保護。對于申請專利的時機，專利的種類以及策略要有戰略安排，例如在實驗室粗篩階段，可以以商業秘密或化學結構通式形式申請專利保護，在確定目標化合物后，在動物完成后，確定具有開發價格后，要積極的申請優選化合物專利，在進入臨床后，注意后續申請關鍵中間體，重要的合成工藝，新晶型，水合物，溶劑化物以及制劑、組合物等一系列專利，形成一張嚴密的專利網，阻止競爭企業研發該品種，從而獲得市場的絕對壟斷權。

另外，上述三類企業還可以靈活的運用專利交叉許可戰略，醫藥企業的資金與技術密集性特點決定了他們自己不可能開發出所有的技術，如果一個醫藥企業擁有一些自主專利權，而競爭對手的專利對本企業技術實施構成障礙，就可采取專利交叉許可戰略[7]。

2.5提高企業商標保護意識 在所有知識產權保護的現有形式中，專利和商標的法律保護效力最強，不但對市場具有獨占權和壟斷性，且屬于對私人或法人財產的保護，在國家的最高法律-憲法中都可以找到依據[2]。商標的保護期為10年，并可以無限續展，是與專利同等重要的一項知識產權，所以，藥企要將商標保護與專利保護相結合，在產品上市后，及時申請商標，重視產品的質量和療效，以高質量和好的療效贏得消費者對于該商標的認可，盡可能多的占領市場，進而可以申請馳名商標保護。

3 結語

隨著我國知識產權制度的進一步完善，我國的醫藥知識產權保護在制度上正逐步與國際接軌，但從保護意識、制度建立和人才儲備方面來看還差強人意。多數醫藥企業沒有專門的知識產權管理部門，沒有根據自身情況制定相應的知識產權保護策略，且沒有能夠勝任知識產權管理工作的人才。 在目前全球經濟一體化進程中，知識產權保護對于我國醫藥企業發展起著至關重要的作用，需要提高自身知識產權保護意識和能力，建設專業的知識產權管理隊伍，進一步建立和完善相應的知識產權保護戰略。同時要加強科技創新，提高企業自主知識產權水平。

參考文獻：

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[7]劉凡茂，黃刊迪.我國醫藥企業知識產權保護的主要問題與對策[J].中醫藥導報，2008（14）：99-100.

[8]祝鵬飛.醫藥企業知識產權戰略管理系統研究[D].哈爾濱工程大學， 2010：30-33.

編輯/哈濤