92例中藥不良反應分析與評價

摘 要：目的：了解中藥不良反應發生的特點及規律，為臨床安全合理使用中藥提供依據。方法：采用回顧性研究方法，對我院2012年7月～2014年6月收集到的92例中藥不良反應報告，分別按患者性別、年齡、藥物不良反應受損器官、臨床表現、不良反應相關藥品、給藥途徑等項目進行分類統計和分析評價。結果：92例中藥不良反應報告涉及中藥35種，注射劑不良反應發生率最高；男性高于女性，比例為1.19：1；不良反應臨床表現多樣，以皮膚及其附件損害為主，占31.16%，其次為全身反應，占26.64%；60歲以上老年人及10歲以下兒童發生不良反應的幾率相對較高。結論：中藥制劑易發生不良反應，臨床應引起重視，對使用中藥注射劑和老年人以及兒童應用中藥更應特別注意。

關鍵詞：中藥；不良反應；合理用藥；分析

中藥在我國具有悠久的臨床應用歷史，一般認為中藥不良反應的發生率與嚴重程度均低于西藥。伹隨著中藥制劑在臨床的廣泛應用，與之有關的藥品不良反應也逐年增加，越來越多的醫藥工作者與患者開始關注這個問題。本文就我院近2年上報的92例中藥不良反應報告進行統計分析，為臨床安全合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來源于2012年7月～2014年6月我院臨床各科醫護人員上報的92例中藥制劑不良反應，涉及35個品種。分別按患者性別、年齡、藥品種類、給藥途徑、受損器官、臨床表現等進行統計分析。

2 結果分析

2.1 一般資料

92例報告中，男性50例，占54.35%，女性42例，占45.65%，男性患者中藥不良反應的幾率大于女性患者；年齡最大76歲，最小8個月，詳見表1。

2.2 給藥途徑

92例報告中，涉及中藥35個品種，通過靜脈注射、肌內注射、口服給藥和外用4種途經給藥，其中靜脈滴注給藥45例，占總數的48.91%，由此說明靜脈滴注的不良反應發生率遠遠高于其它給藥途徑，見表2。

2.3 不良反應類型

92例報告中，一般的不良反應病例報告最多，有42例，占總報告數的45.66%；新的嚴重的不良反應病例報告僅2例，見表3。

2.4 不良反應涉及器官-系統損害情況

92例報告中，累及器官-系統共6項，發生138例次（有些不良反應病例同時累及多個器官-系統），以皮膚及其附件損害為主，其次為全身反應，循環系統最少，見表4。

2.6 合并用藥情況

92例報告中，單一用藥36例，占39.13%。合并用藥56例，占60.87%；其中中藥與中藥聯用18例，占19.57%，中藥與化學藥聯用12例，占13.04%，中藥與溶媒26例，占28.26%。

2.7 不良反應轉歸情況

92例報告中，治愈60例，占65.22%；好轉32例，占34.78%。無留有后遺癥及死亡病例。

2.8 前10位中藥制劑不良反應情況

92例報告中，中藥制劑發生的不良反應以中藥注射劑最多，發生率排在前10位的藥物中有8種藥均為注射劑，第9、第10位分別是抗骨增生膠囊、活血通脈片，前10位藥物發生不良反應達113例次，見表4。

3 討論與小結

3.1 中藥不良反應人群分布及發生幾率

從表1可見，92例中藥不良反應報告中，男性比例高于女性，為1.19：1。在任何年齡段都會發生不良反應，其中60歲以上老年人發生不良反應的幾率最高，說明老年人身體各系統功能都有不同程度的減退，特別是心、腦、肝、腎功能衰退，致使對藥物的代謝和排泄能力降低，易造成藥物在體內蓄積而出現中毒反應，加之老年人對藥物副作用的對抗能力減退，一旦出現不良反應也往往較其他人群嚴重[1]。因此老年人用藥必須小心謹慎。10歲以下兒童不良反應構成比也相對較高，這是因為兒童身體各器官尚未發育完全，對藥物轉化排泄慢，敏感性高，易發生不良反應。

3.2 中藥不良反應涉及多個器官-系統

從表2可知，中藥不良反應可造成多器官、多系統功能損害，臨床表現多樣。以皮膚及其附件損害最多，可能與該系統的損害較淺表，且常出現皮疹、瘙癢、紅斑等明顯癥狀，臨床容易觀察到有關。此外還涉及全身反應、消化系統、精神與神經系統、用藥局部以及循環系統等。在上述不良反應中以過敏性休克及循環系統損害最為嚴重，有時可能會危及生命[2]。

3.3 中藥不良反應劑型分布

從表3、表4可知，不良反應發生率最高的中藥制劑為注射劑，且通過統計發現，比較嚴重的不良反應很大一部分是中藥注射劑所致。究其原因，一是中藥注射劑存在的質量問題主要表現為所含雜質較多、澄明度和穩定性不理想等。二是藥材的來源、加工炮制、儲藏等也會影響到中藥注射劑的質量[3]。三是有些中藥中的有效成分本身就是一種高敏性物質，如雙黃連注射液中所含有效成分綠原酸和異綠原酸，不僅有抗菌抗病毒作用，同時作為抗原進入人體可引起過敏反應[4]。四是有的中藥注射劑在與常用輸液配伍后，導致不溶性微粒增加，產生發熱或過敏反應，或者由于pH值改變而影響成分的穩定性。五是有些中藥注射劑的不良反應是由于操作不規范造成的，如加藥方法不當、滴注速度過快、超大劑量使用、未單獨使用輸液器等，在臨床使用時應引起重視。六是患者個體差異也是造成中藥注射劑不良反應發生的原因之一，因此用藥前應仔細詢問患者過敏史，包括藥物過敏史、食物過敏史、過敏性疾病史等，在用藥過程中密切觀察，特別是對特殊人群尤其是老年人及兒童用藥應給予足夠重視[4]。建議在不影響治療的前提下，應盡量遵循“能口服的就不肌內注射，能肌內注射就不靜脈給藥”的原則。

3.4 合并用藥

92例報告中，合并用藥56例，占60.87%，其中中藥與中藥聯用18例，占19.57%，中藥與化學藥聯用12例，占13.04%，中藥與溶媒26例，占28.26%。由于中藥制劑本身多為組方配伍，其所含成分已十分復雜。近年來隨著中藥在臨床應用的增加，許多臨床醫生為了增加療效，采取中藥與中藥或西藥配伍，中藥可能改變藥物的理化性質，甚至影響藥物的藥理作用，增加毒性。因此，合并用藥應考慮配伍的合理性，切忌濫用。

3.5 預防中藥不良反應的措施

首先是中藥制劑的使用必須遵循中醫理論，辯證施治，掌握用量，使藥性與病情相符。要注意區別個體差異，詳細詢問患者的用藥史、過敏史，使中藥不良反應降到最低[5]。其次是要嚴把藥品質量關，要按照中藥的環境條件和溫濕度要求進行儲藏、運輸、保管和使用，并定期進行質量檢查。再次是要嚴格按照藥品說明書用藥，不隨意加大劑量，在使用注射劑時更要認真檢查藥物，如出現渾濁、沉淀、變色、漏氣等現象，不得使用。另外還必須加強對中藥說明書的管理，中成藥說明書關系著人民群眾的用藥安全[6]，是科學、合理用藥的重要信息來源。因此，希望管理部門能夠盡快規范中藥說明書，以保障公眾的用藥安全[7-12]。

[參考文獻]

[1]周云山.重視老年人的用藥安全[I].長壽.2004，（12）：10-11.

[2]王蕾，潘巧儀.中藥不良反應概述[J].藥物不良反應雜志.2000，2（3）：149.

[3]白曉菊.客觀看待中藥注射劑[J].中藥雜志.2009，50（9）：842-843.

[4]謝紫薇.696例中藥注射劑不良反應分析[J].中醫藥臨床雜志.2009，21（4）：323-324.

[5]趙麗敏，趙振宇.47例中藥不良反應分析[J].中華實用醫藥雜志.2005，5（23）：10-13.

[6]董改英.談中成藥說明書的不良反應相關項目的缺失與藥品不良反應監測[J].中國藥物與臨床雜志.2006，6（11）：841-842.

[7]馮傳平.藥學學生藥物不良反應認識程度的調查[J].藥物流行病學雜志.2009，18（2）：108-110.

[8]國家藥品不良反應監測中心.藥品不良反應信息通報[J].中國藥物警戒.2009，6（2）：118-120.

[9]楊玲，趙玉生.中藥制劑“痰熱清”的藥物不良反應分析[J].實用醫技雜志.2008，15（32）：4673-4674.

[10]謝國芬.常用中藥注射液的不良反應及防治體會[J].中醫藥管理雜志.2008，16（10）：790-791.

[11]袁麗萍，馬利敏.中藥注射液的安全性評價進展[J].中國新藥雜志.2007，16（21）：1738-1741.

[12]王菊.老年患者輸液過程中不良反應的原因分析及對策[J].吉林醫學.2008，29（16）：1359-1360.