國產與進口降鈣素原定量檢測試劑臨床比對評價

摘要：目的 將國產降鈣素原化學發光定量檢測試劑與進口梅里埃的檢測試劑進行臨床比對與評價。方法 采用國產與進口降鈣素原定量檢測試劑平行檢測臨床血清樣本121份，比較檢測結果。結果 與進口降鈣素原定量檢測試劑比對，國產降鈣素原化學發光定量檢測試劑的靈敏度（重癥感染符合率）為97.5%，特異性（非重癥感染符合率）為98.8%，準確度（總符合率）為98.3%；Kappa值為0.963，一致性強度為最強；兩種試劑檢測結果具有良好相關性（r=0.988）。結論 簡捷、敏感和特異的國產人血清降鈣素原化學發光免疫定量檢測試劑，與進口同類試劑等效，且成本低廉，適合臨床檢驗推廣應用。

關鍵詞：降鈣素原；化學發光；定量；檢測

中圖分類號： R446.61 文獻標識碼：B

降鈣素原（procalcitonin，PCT）在健康人血清中含量極低。在全身性細菌、真菌和寄生蟲感染時，PCT水平異常增高，且增高的程度與感染的嚴重程度及預后相關。但在病毒和支原體等感染時不升高或僅輕度升高[1，2]。因此，PCT在全身性細菌感染和膿毒癥鑒別診斷、預后判斷、療效觀察等方面有很高的臨床價值。目前PCT的檢測試劑大都為進口產品。我們將洪誠公司開發的國產PCT化學發光免疫檢測試劑與梅里埃公司PCT熒光發光檢測試劑進行臨床比對實驗，同時檢測臨床血清樣本121份。現將臨床比對結果報道如下。

1 資料與方法

1.1樣本來源 福建省立醫院2013年8月5日～8月7日臨床血清樣本121份（男75例，女46例，年齡0～95歲，平均年齡61歲）。

1.2主要試劑與儀器 PCT化學發光免疫檢測試劑、HC-CLA-III化學發光分析儀（洪誠公司產品）；洗板機（北京天石公司）。對照試劑與儀器：PCT定量檢測試劑、Minividas熒光分析儀（梅里埃診斷公司產品）。第三方驗證試劑為羅氏PCT電化學發光定量試劑盒、羅氏E601電化學發光儀。

1.3方法

1.3.1洪誠PCT化學發光定量測定方法 采用化學發光定量檢測方法檢測臨床血清樣本121份。嚴格按照說明書方法進行操作（試劑批號：130510）。

1.3.2梅里埃PCT熒光定量測定方法 采用一步免疫熒光測定法定量檢測臨床血清樣本121份。嚴格按照說明書方法進行操作（試劑批號： 1002139250）。

1.3.3羅氏PCT電化學發光定量測定方法 以上兩種方法經復檢結果仍然不一致的臨床樣本，用第三方羅氏PCT電化學發光定量試劑盒檢測。嚴格按照說明書方法進行操作（試劑批號：171526-01）。

1.3.4統計分析 按重癥感染的分級閾值（PCT≥0.5ng/mL），將臨床樣本檢測結果分為重癥感染組和非重癥感染組分別統計，求出總符合率。對兩種試劑盒的測定值進行相關性分析，求出相關系數r值。考核試劑與對照試劑檢測結果之間的一致性比較采用Kappa值進行分析。

2 結果

2.1PCT檢測結果 兩種方法同時檢測臨床血清樣本121份，見表1。其中，2例經復檢后結果仍然不符合的病例用第三方羅氏PCT試劑盒進行檢測，見表2。

2.2符合率及一致性強度 與進口試劑（梅里埃PCT熒光定量試劑盒）比對，國產PCT化學發光定量檢測試劑的靈敏度（重癥感染符合率）=39/40×100%=97.5%，特異度（非重癥感染符合率）=80 /81×100%=98.8%，準確度（總符合率）=119/121×100%=98.3%（見表3）。Kappa值=0.963，一致性強度為最強。

3 討論

降鈣素原是近年來發現全身嚴重感染性疾病的標志物，與其他傳統實驗室指標相比，PCT在診斷細菌性感染疾病中有更好的特異性，是一個非常有應用價值的診斷感染狀態的指標。近幾年來在國內發展迅猛。目前國內用于PCT檢測的試劑大都為進口試劑，由于進口試劑和儀器的價格比較昂貴，不利于在國內的普及和推廣。

我們將洪誠公司開發的PCT化學發光免疫檢測試劑與梅里埃公司PCT熒光發光檢測試劑進行臨床比對實驗，同時檢測臨床血清樣本121份。結果表明，洪誠產品的劑量-反應線性相關系數為0.998；與進口試劑盒具有良好相關性（r=0.988）；以0.5為重癥感染的陽性閾值，檢測結果的陽性符合率為97.5%，陰性符合率98.8%；一致性強度為最強（Kappa值=0.963）。以上結果表明，PCT化學發光免疫定量檢測試劑在靈敏度、特異性等技術指標均達到了臨床實驗室診斷的要求；同時由于制備該試劑盒所用的大部分原料均為國產試劑，因此其生產成本低，試劑盒的市場售價將大大低于進口試劑，非常適合臨床檢驗推廣應用。

參考文獻：

[1]梁明.降鈣素原定量檢測在臨床中的意義[J].內蒙古中醫藥，2012，1：131-132.

[2]陳化禹，蔡鋼強.降鈣素原生化特點和臨床應用現狀[J].國際檢驗醫學雜志，2011， 32（10）：1092-1093.

編輯/哈濤