藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用分析

摘要：

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估，以實(shí)現(xiàn)使藥品用戶取得最大用藥收益和承擔(dān)最小風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。本文通過(guò)對(duì)藥品流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不同階段藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的闡述，對(duì)藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量管理； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 應(yīng)用分析

【中圖分類號(hào)】

R749.053 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）06-0265-01

1 引言

伴隨著我國(guó)藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的不斷深人，市場(chǎng)上流通藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)備受人們關(guān)注，為了有效控制藥品在流通經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不良反應(yīng)事件的發(fā)生，我國(guó)在藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理上采取風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品壽命周期各個(gè)階段的系統(tǒng)化過(guò)程。主要是管理藥品在評(píng)估、控制、溝通和審查中存在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是藥品銷售管理企業(yè)必須承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，而且是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全的重要舉措。

2 不同階段藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估

2.1 質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)：

是藥品經(jīng)營(yíng)的首要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求； 加強(qiáng)過(guò)程管理；GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2.2 藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)：

要對(duì)藥品的供應(yīng)商和產(chǎn)品進(jìn)行審核，確立完善的的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)資質(zhì)過(guò)期的狀況，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；另外，還要對(duì)相關(guān)人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和相關(guān)程序的培訓(xùn)，并且根據(jù)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審結(jié)果，將質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)供應(yīng)商剔除。

2.3 藥品收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)：

藥品的收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥。在收貨時(shí)，根據(jù)已確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)非采購(gòu)人員制定的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃指令將不能接收；收貨要嚴(yán)格按照憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；另外，對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度和收貨程序的培訓(xùn)；并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度。驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格按照計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的指令——“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行。

2.4 藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)： 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照藥品特性管理好藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售。

2.5 藥品的銷售環(huán)節(jié)：

藥品在銷售階段的風(fēng)險(xiǎn)較高，如果因?yàn)槿藶橐蛩刂率挂?guī)定不準(zhǔn)銷售的特殊藥品和一些假劣藥流入到消費(fèi)者手中，嚴(yán)重威脅人類安全，因此要確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶和存在問(wèn)題的藥品，系統(tǒng)不支持付出；系統(tǒng)自動(dòng)攔截不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶；還要對(duì)銷售人員銷售行為和銷售管理制度進(jìn)行完善。

2.6 藥品的出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)：

出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性。由于藥品管理人員對(duì)藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度的貫徹不到位，對(duì)特殊藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位，并且沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品的相關(guān)特性運(yùn)輸，致使藥品的質(zhì)量發(fā)生變化。所以要嚴(yán)格規(guī)范出庫(kù)管理系統(tǒng)，對(duì)不符合出庫(kù)運(yùn)輸要求的現(xiàn)象使其無(wú)法出庫(kù)。

2.7 藥品的退貨環(huán)節(jié)：

藥品銷后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高。需確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)僅支持管理人員憑銷售負(fù)責(zé)人簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令——“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)，還應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度，實(shí)行冷鏈管理藥品要求，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)等。

2.8 售后服務(wù)環(huán)節(jié)：

藥品的售后服務(wù)環(huán)節(jié)是對(duì)藥品質(zhì)量服務(wù)的最后環(huán)節(jié)，是收集和反饋質(zhì)量信息的集散點(diǎn)，是管理的重點(diǎn)，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)。患者在用藥后會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，主要是由于藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案或?qū)λ幤凡涣挤磻?yīng)信息收集不主動(dòng)、質(zhì)量信息反饋延誤等。因此，應(yīng)確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；另外，還要對(duì)質(zhì)管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度。

3 結(jié)論

總之，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，人們對(duì)生命也越來(lái)越重視，各種功能的新藥品不斷在市場(chǎng)上的出現(xiàn)，因此，科學(xué)有效的做好藥品流通的經(jīng)營(yíng)管理工作尤為重要。它不僅能有效提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和水平，而且能有效確保藥品用戶的用藥安全和身心健康。

參考文獻(xiàn)

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