我國中成藥發展研究以及國外現狀

王福龍

【摘要】從來源上將，我國是中成藥的發源地，但是我國對中成藥的研發水平并不高，面對國外高速發展的科技水平，我們的中成藥處境十分危急。在大多數國家利用化學藥物做引導的時候，我們也在慢慢的接受這種優越性，中成藥自身的優越性似乎被忽略了。

【關鍵詞】中成藥；發展

1 中成藥發展面臨的問題

直到現在，我國中藥材的種植和培育還處于比較原始的狀態，缺乏科學化的種植和管理是我們最大的問題，因為原料藥材的這種不足形態，直接導致藥廠的大規模生產無法進行。由于原料藥品種不是按規定采購的，不僅為藥廠質量控制工藝帶來極大的困難，而且對于中成藥的價格也無法確定，在未來很長的時間內，中藥材原材料的問題都遏制著我國中成藥的發展[9]。此外，生產工藝及其工藝環境問題也是中成藥發展的障礙，中成藥運輸和保存等環節的不合適，導致本來合格的中成藥發生質的變化，僅僅是生產過程中，就出現這么多的問題，我們現在還沒有徹底解決，更何況還有其他領域。中成藥在用法和用量方面要求相當嚴格，如果不是按規定食用，該藥物的生物利用度將大大降低，不良反應反而會相對增加，現在的人們根本無法嚴格按照說明書來吃藥，這就使得本來就不被人們所接收的中成藥變得更難，由于不規范的吃藥，療效低下的結果使得中成藥的正面影響大打折扣，中成藥想要走向全世界還的我們繼續研發。

2 中成藥發展面臨的機遇

化學藥物給人們帶來的沖擊不斷增加，回歸自然地潮流得到人們的重視，傳統中藥的優越性就凸顯出來了，可是礙于文化差異，西方社會還是不能完全接受傳統中藥，開始逐漸讓西方認識的中成藥就得到重視了。目前世界上對中成藥的研發還處于初級階段，中成藥的組分復雜，還不能利用西方科技手段來分解；各種藥物間的作用機理不能得到認可；所以現在研制成功的中成藥也只是相對而言的，有著極強的針對性，而且療效低下。從這個角度看，中成藥有著非常廣泛的發展前景，即將成為世界醫藥界的焦點。我國對中成藥有著獨特的理解，所以在研發方面，我們有一個絕對優勢的地位，當這層黑暗的面紗被揭開的時候，中成藥就走向了全世界。此刻就是中成藥極好發展的機遇。

3中成藥生產管理得到加強

自1985年以來，衛生部用了8年的時間，不耗費大量的人力和物力，從根本上整頓了藥品市場的秩序，政府部門對也加大了對中成藥質量控制的重視程度，不管是研發生產還是醫審、藥審評議都得到很大的提升。1992年《關于藥品審批管理若干問題的通知》中對中成藥的質量標準做出了進一步的完善，此審批一經做出就迅速讓衛生局審批，按標準進行了發布，與此同時，對現有西藥的質量標準也做出了大的改觀，嚴格加強管理及其臨床應用。在中成藥品中，有約4100個品種實行了一房一名的制度，方便了藥品質量的管理，有益于藥品質量的控制，改變了中成藥品種混亂的局面。

4 國外中成藥現狀

4.1 日本

從1985 年起，日本厚生省要求必須對漢方藥從至少兩種化學成分指標上進行檢測和審理，測定其中的含量。我國在新藥質量標準和中成藥的研究方面也有值得借鑒的地方[11]。目前，由于對中藥有效成分的了解及其稀少，中成藥的指標性化學成分十分復雜，導致中成藥的制劑含量很難進行定量分析。過去的研究中，中成藥計量的測定只是從單一的一種成分入手的，這樣所獲得的結果往往具有局限性，單純的對有效成分的研究還不能說明中藥的標準及其預期的療效，現在要求對中藥處方中兩種以上的有效成分進行分析，明確中藥的特殊性質和理化性質的差異。特異性強、性質穩定不易被破壞是中藥有效成分的獨顯性質。處方中的指標性藥物成分，經過多年的研究經驗的累積也發生了改變，并制作了一系列的標準來規劃中成藥的發展，取得相應的新療效。

4.2 我國臺灣省

在中國的許多地方對中成藥要求都不同，但是對于質量管理和測定都是及其嚴格控制的，我國臺灣省也加強了對其的控制和最新推出了許多行之有效的研究方法。根據衛生局要求，對于新的中成藥檢查和登記必須建立草案，登記在冊，嚴格對其質量和方法進行控制[12]。對中藥新藥進行分類管理，中藥各個組織成分進行分類管理，如基原、藥用部位，外觀和粉末特征進行分組鑒別。并對其雜質的種類和檢查方法進行了詳細的說明，比如提取中藥成分進行分類：第一種對健康可以產生作用的有效成分；另一種是可以對生理產生活性的成分：生物堿和黃酮類藥物；最后一種是藥物的總成分或有效成分做出明確的規定。

4.3 我國香港特別行政區

在中成藥的質量方面有嚴重的的監管問題，因此在香港，香港政府對這樣的問題已經開始重視起來。最近一些年來由香港政府跟中文大學共同創建一個重要研究中心， 這個實驗室主要以中藥和保健食品的成分控制為主要研究目的（由畢培曦博士等主持），目的是讓香港的中藥產業和相關產業得到更好的控制和發展 [13]。在這之后又組建了中藥質量控制匯報 （由香港中文大學中藥研究中心主編），主要是和已經建成的質量控制實驗室達成合作和配合的目標，通過兩個項目的合作能讓實驗室驗證出來的中藥成分還有分析結果，能及時的公布到相關企業中，以便于藥廠技術的發展和創新，從而在未來的市場上，有過關的質量，和先進的科學技術，最重要的是可以滿足國家的法規對質量的控制，這樣可以更好的增加市場競爭力還有抗風險能力。

4.4 韓 國

從2013年4月起，韓國決定對進入其國內的中藥材改變進關檢驗，由原來的先通關再檢驗改為先檢驗再通關，而且對中藥材原料的一些參數進行了更加嚴格的要求。主要包括原產地、重量、制造廠、經銷商等。更加詳細的要求有比如：熊膽要符合華盛頓CITES公約；麝香要有CITES的進口認證標志等等。只有通過檢驗的中藥材才可以進入韓國國內。

綜上所述，由于中藥制劑在國內外臨床醫學上的地位逐漸升高，中藥制劑運用的越來越廣泛，所以需要一套更加簡單、實用、快捷的質量控制標準。由于分析手段比較先進，并且結合了傳統的經驗，國外已經在制定新的中藥材質量控制標準上取得了很大的進展。

相信通過國內外學者的努力，將會制定出一個新的中藥材質量控制標準，將中藥材的作用更加完善的發揮出來。更好地造福于人類。