淺談試驗室質量體系內部審核

魏增旺

摘 要：試驗室質量體系內部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程，同時也是實驗室迎接外部審核之前的重要質量活動，對于實驗室內部管理具有積極的意義。

關鍵詞：試驗室；質量體系；內部審核

為了確認和驗證所建立的質量體系其符合性和有效性，實驗室常常會根據建立并保持的程序以及預先制定的審核計劃，每年定期對其質量活動進行內部審核。通過內審活動檢查質量體系的運行情況，對照《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及實驗室其他質量管理體系文件的要求，并發現存在的不符合項和潛在的問題，及時查找分析原因同時有針對性的采取糾正、預防措施，到達使試驗室質量體系持續改進的目的，保證其良好運行。

1 內審的目的

（1）驗證實驗室各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的要求：通過內審活動，檢查質量體系要素是否在質量手冊及其他體系文件中有明確的條款作出相應的要求，相關的質量要求是否在實際的活動（過程）當中得到實施與保持，是否滿足《檢測和校準實驗室能力認可準則》或其它標準文件的要求以及滿足的程度。

（2）審核運行中的質量手冊及管理體系文件的有效性：通過內審，確定質量體系文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。

（3）進一步改進質量體系：內部審核中發現的不符合項可以作為管理體系改進的依據，管理者可以根據內部審核情況作出改進和完善質量管理體系目標的決策。內審報告作為一項管理評審的不可或缺的輸入。

（4）為第二方或者第三方認證機構對本試驗室的審核做相應的準備。

2 內審的要求

（1）在試驗室的程序文件中，須建立并保持內審的程序。程序的內容應包括內審目的、范圍、內審的組織、內審的要求、內審計劃的建立、內審的實施、內審的相關記錄、內審報告的形成、糾正措施的跟蹤驗證等等。

（2）試驗室內審至少應當每年進行一次，應制定內部審核計劃，計劃應包含管理體系的全部要素。對于規模較大的實驗室，應在一年內分多次分部門進行審核，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個月內都能被審核到。

當出現以下情況時，要增加審核的頻次：①試驗室組織架構、人員、設備以及試驗場所和實施出現較大的變動；②出現質量事故；③針對某個質量環節出現大量的客戶投訴；④試驗室內部質量監督發現質量問題；⑤外部評審前。

（3）審核組負責內審的組織和實施，對內審活動進行詳細的記錄，認真客觀的評價和分析所有審核發現，編制不符合項報告，由被審核部門查找分析不符合原因，制定糾正、預防措施并實施。

（4）審核人員具體分工對審核活動中發現的不符合項所采取的糾正、預防措施的執行情況來進行跟蹤和監督，確保落實到位，從而使質量體系得到持續改進。

3 內審的組織

（1）實驗室內審活動應明確組織分工：最高管理者負責內審的決策和相關部門的協調；質量負責人負責組織和實施；內審組成員配合組長工作。

（2）實驗室內審所需的資源配置：

①質量負責人指定經過培訓并獲得內審員資格證的人員組成內審組，內審員需獨立于被審核的活動，內審員需具備一定專業知識、熟悉質量體系運行過程和認可要求，且應有試驗室的任命；

②工作文件：內審計劃、質量手冊、程序文件、作業指導書、國家有關法律法規、現場審核檢查記錄表、不符合報告、內部審核結果表等。

4 內審的計劃

（1）實驗室內審的范圍：應包括實驗室質量體系的所有要素及涉及的部門和崗位。

（2）實驗室內審的依據：內審所依據的主要有《檢測和校準實驗室能力認可準則》、國家有關的法律法規、質量手冊和程序文件、作業指導書、質量監控計劃及記錄等。

（3）實驗室內審的時間及行程安排：合理安排時間及行程，最大限度的提高內審效率。

（4）實驗室內審員的工作：內審組長應當明確內審員的分工及職責，內審員應當對被審核部門有一定的技術了解。

（5）現場記錄表的準備：內審員應根據分工準備現場審核用的檢查記錄表，檢查記錄表內容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。

5 內審的實施

（1）召開首次會議

首次會議內審組長主持召開，最高管理者、質量負責人、技術負責人、被審核部門負責人以及內審組全體成員參加。內審組長闡述此次審核的目的、審核依據、內審范圍和計劃，落實審核的具體行程安排，落實被審核部門的配合工作，同時強調審核工作的客觀公正。

（2）現場審核

審核組通過與被審核部門的負責人及相關工作人員的交談、查閱相關文件及記錄、現場觀察、現場驗證等方式進行審查，收集審核相關證據，形成現場審核記錄，記錄應詳細，如核查的原始記錄和樣品的具體編號以及核查工作量的多少等。如出現不符合項：①對不符合事實的描述要力求具體；②對不符合問題違反《檢測和校準實驗室能力認可準則》或質量手冊、程序文件中的哪個具體條款判斷明確；③要按規定的格式填寫不符合報告。請被審核部門的負責人對不符合事實表示簽字認可，并要求其填寫好糾正預防措施實施表。

（3）召開審核組會議

小組每天在審核結束后進行小結，主要內容：①交流當天的審核情況并提出需要解決的問題；②組長檢查審核計劃的實施進度；③明確第二天的審核任務；④開出當天的不符合項。

全部審核工作結束后召開總結會，主要內容：①各小組總結本組審核情況，對審核結論進行討論，給出小組意見；②確定所有不符合項，寫出不符合項報告；③組長對審核活動進行總結；④對不符合項整改的驗證活動的進行具體的布置。

（4）召開末次會議

同樣由內審組長主持召開末次會議，最高管理者、質量負責人、技術負責人、被審核部門負責人以及內審組全體成員參加。內審組長通報內審的情況以及審核結果，并對存在不符合項的部門提出整改要求。

（5）編寫內審報告

內部審核報告由質量負責人按照規定格式進行編寫，其內容包括：①審核目的和范圍；②審核的具體日程安排；③審核組的組成；④審核的依據；⑤首次、末次會議簽到表及會議記錄；⑥不符合項目的匯總結果；⑦不符合項在試驗室的內部分布表；⑧對采取的糾正、預防措施提出的具體要求及規定完成時間的限制；⑨審核情況的概述、審核結論、對所采取的糾正、預防措施的要求以及根據此次審核情況提出的建議；⑩內部審核報告的分發范圍，審核組長簽字、內審組成員簽字、日期。審核報告經質量負責人審核，最高管理者批準后，分發給被審核部門。

6 糾正措施及閉合

（1）跟蹤：質量負責人應會同審核組對糾正、預防措施計劃的實施進行跟蹤驗證，對產生不符合項的原因進行分析，采取的糾正、預防措施必須準確、有效，比如產生了樣品管理的不符合項，應該對整個樣品管理的流程、人員等多方面進行整改，其中要對樣品管理人員進行質量體系中相關規定及要求進行宣貫及考核等，只有如此才能避免再次出現類似的質量問題。

（2）驗證：內審組成員具體分工對后續的糾正預防措施的落實情況進行跟蹤驗證，確保其落實到位，并對質量體系起到持續改進的作用。驗證后寫出驗證報告，并向管理層匯報。

7 結 語

內審工作的開展就是對質量體系文件和標準進行宣貫的過程，隨著內審的實施及跟蹤措施的落實和驗證，將會使被審核的部門及人員更明確自己的責任，同時避免重復出現相同的質量問題，將促使實驗室質量管理體系更加完善和更好的運行，管理工作更加方便、嚴謹、有效。

參考文獻

[1]檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025：2005）[S].2005.