國產藥的質量為什么上不去？

中國已有的藥品中，95%以上為仿制藥。但奇怪的是，中國仿制藥的質量卻在國際上飽受爭議。2009年出版的世界衛生組織（WHO）統計年鑒顯示，中國進入WHO采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個。

按照大多數人的看法，中國人也許缺乏創新精神，但模仿能力超強。那么，為什么一片小小的化學藥片居然就仿不好呢？

一位不愿透露姓名的醫藥行業資深人士說，“一個原因則是民族主義在作怪，一些前藥監局官員不愿意把外國企業的專利藥當成黃金標準，寧可自己憑感覺制定所謂的‘國家標準，強調‘中國特色。豈知人家的專利藥是經過臨床試驗檢驗后證明有效的，這是個純粹的科學問題。”

目前絕大部分發達國家的藥監部門都要求生物等效性試驗中的參比藥必須使用原廠的品牌藥，這就保證了評價標準的一致性。

但中國2002 版《藥品注冊管理辦法》中對于誰可以作為參比藥這個關鍵問題在邏輯上和科學上的要求都不明確，于是國產仿制藥即使做了生物等效性試驗，作為對照的也大都是另一種國產仿制藥。其結果就是后面生產的仿制藥雖然符合國家藥典標準，但實際上已經和被仿的專利藥相差甚遠。兩者有效成分雖然一樣，但在人體內的代謝過程完全不同，療效也就不能保證了。專利藥真正有價值的地方是制劑的配方和工藝，缺乏實力的制藥廠要么弄虛作假，生產劣質的仿制藥，要么只能生產原料藥。“中國生產的原料藥被以極低的價格賣給了歐美和印度的制藥廠，人家以此為原料，生產出來的藥品再以極高的價格賣給全世界，這就是世界仿制藥市場的現狀。”一位熟悉國際藥品市場的資深人士對本刊記者說，“另外，原料藥生產過程的污染問題很難解決，中國這么做相當于把環境污染留在了國內，把利潤讓給了國外。”

2005年，隨著原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸因受賄罪入獄，食藥總局意識到了先前所犯的錯誤，開始了艱難的改革。改革的第一步就是大大減緩了仿制藥的審批速度，這一條甚至被當成了衡量政績的指標。據一位熟悉情況的資深人士透露，目前在食藥總局排隊的仿制藥申請已經超過了1 萬份，不少藥企怨聲載道，“1 萬個仿制藥中有相當一部分已經完成了臨床研究，如果按照平均每個藥的研究費用為100 萬元計，這就相當于浪費了100 億元的科研投入。除此之外，如此不正常的積壓給權力尋租提供了很大的空間，延長了國內市場先進入者的獨占權和壟斷權，相當于變相提高了藥價。”？笪摘自《三聯生活周刊》