中藥提取委托加工審批被叫停
2014-04-15 09:46:52章茂森,王全權,滕鳳猛
江蘇中醫藥 2014年9期
中藥提取委托加工審批被叫停
日前，國家食品藥品監管總局印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，要求加強中藥生產中提取和提取物監管。《通知》指出，自印發之日起，各省（區、市）食品藥品監督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經批準的可延續至2015年12月31日。自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。
《通知》指出，中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。藥品生產企業可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間。中成藥生產企業需要異地設立前處理或提取車間的，需經企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局批準。跨省（區、市）設立異地車間的，還應經車間所在地省（區、市）食品藥品監督管理局審查同意，中成藥生產企業《藥品生產許可證》上應注明異地車間的生產地址。
《通知》強調，中藥材前處理是中藥生產的重要工序，中藥生產企業和中藥提取物生產企業應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的，必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。
（摘自《中國中醫藥報》）
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