藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接11月上）

藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）節選

第十二條 藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。

藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監督管理局批準。

第十六條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為3個月。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》。

（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的。

（二）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的。

受下伏基底灰巖侵蝕面凹凸不平影響，在基底灰巖低洼地帶，鐵礦沉積相對較厚，常呈窩子狀、透鏡狀產出，反之礦體則相對較薄。一般達不到工業品位。

（三）按規定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的。

（四）藥品類易制毒化學品生產企業憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。

《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）節選

在藥品GMP檢查過程中，以下要求應予以關注。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

（未完待續）