軍隊藥品儀器檢驗所實驗室資質認定應把握的幾個問題

李效銀，尹曉峰

實驗室資質認定是國家對實驗室有能力進行檢測和校準的一種正式承認［1］。筆者根據本單位通過實驗室資質認定的工作經驗，就軍隊藥品儀器檢驗所通過實驗室資質認定在必要性、人員、實驗室設施設備、質量管理體系以及資質認定評審等方面需注意的問題，談幾點認識。

1 資質認定的必要性

隨著社會的發展進步，實驗室資質認定日益重要。只有通過資質認定的實驗室才能提供客觀真實可靠的檢測數據，檢驗結果才具備法律效力［2］。根據軍民融合式發展的要求，軍地藥品檢驗機構聯系日益緊密，地方縣市以上級別藥品檢驗機構都已通過實驗室資質認定或國家實驗室認可，管理水平和科研能力較強，軍隊藥品儀器檢驗所存在較大差距。同時，實驗室資質認定是從各個角度，各個層次對實驗室進行系統地檢驗，可以全面提高實驗室管理水平和技術能力。

2 資質認定的人員要求

實驗室人員分為管理人員和檢測人員兩大類。實驗室要制定明確的人員崗位職責，如果人員數量較少，允許崗位上有交叉。對各類人員均要建立完善的人員檔案。

2．1 管理人員 管理人員是為了全面實施質量管理，實現和達到質量方針和質量目標，確保實驗室質量管理體系有效運行的人員。主要包括：最高管理者、授權簽字人、質量負責人、技術負責人、內審員、質量監督員、樣品管理員、文件管理員、儀器設備管理員等。技術負責人、質量負責人和授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上，內審員數量根據實驗室規模確定，至少2人，均應取得實驗室內審員資格證書。

2．2 檢測人員 檢測人員是從事檢測和／或校準活動的專業技術人員。檢測人員必須有相關專業學歷或經過專業培訓，持證上崗。操作特種設備者必須取得相應資格，比如筆者所在所操作蒸汽滅菌器人員必須持濟南市質量技術監督局頒發的特種設備作業人員證才能上崗。

2．3 人員檔案 必須為實驗室人員建立檔案。檔案資料須包括相關專業資歷證明，管理人員的任命文件，要體現檢測人員的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄以及對所做培訓的有效性評價（比如獲得某項檢測工作的授權或允許操作某種儀器設備等），招聘工作人員還要附用工勞動合同。

3 實驗室設備設施要求

3．1 設備 儀器設備是保證檢測／校準工作質量，獲取可靠數據的基礎。在進行實驗室資質認定時，必須建立儀器設備一覽表，反映所有儀器設備的基本信息，包括：統一編號、儀器名稱、規格型號、測量范圍、出廠日期、計量檢定日期、檢定周期、責任人、放置位置等。主要的儀器設備均應建立設備檔案，內容包括說明書、周期檢定／校準計劃、檢定／校準證書、期間核查記錄、設備接收日期、驗收記錄等。在日常使用中，還要建立儀器設備使用登記本，詳細記錄使用情況和維護情況。所有儀器設備都實施三色標志管理，其中綠色為合格標志，黃色為準用標志，紅色為停用標志。狀態標志中應包含必要的信息，如檢定／校準日期，有效檢定／校準單位，設備編號、責任人等。

3．2 實驗設施 實驗室設施必須滿足檢測工作的要求。實驗室要布局合理，干凈衛生，便于工作，測試項目間不產生相互干擾，劃分出樣品待檢區和檢驗區，實驗區、辦公區有效隔離。實驗室必須配有溫濕度計，隨時監測室內的溫濕度，并做相應的記錄，避免影響檢測結果的精確度。要有保持安全作業的管理程序，水、電、氣的設置及化學藥品的放置符合安全管理規定，注意防水、防爆、防觸漏電；高壓氣瓶要予以固定、隔離，配置消防器，遠離火源、熱源，避免曝曬及強烈振動。實驗室產生的廢水、廢氣等有害物質應有安全處理措施，不能損害實驗室周邊環境。

4 質量管理體系

4．1 建立質量體系文件 最高管理者應結合實驗室的工作內容、性質和要求，主持制定符合自身實際情況的質量方針和質量目標，組織既熟悉實驗室業務工作，又熟悉管理工作，能很好理解評審準則及文字表達能力強的實驗室有關人員編寫質量體系文件。質量體系文件由質量手冊，程序文件，標準操作規程（作業指導書），表格、報告、記錄等組成。質量手冊和程序文件的編排順序，要和評審準則條文相對應，便于整理歸檔以及評審。表格、報告、記錄則應以實用性為主，在運行中逐漸成形。

4．2 質量體系運行 完成質量管理體系文件編纂后，全體實驗室人員要進行系統的學習考核，熟悉崗位職責、檢驗工作流程和記錄文件格式，在實際運行過程中嚴格遵守。運行一段時間后，要組織全面的內部評審，由內審員對照質量體系文件和《實驗室資質認定評審準則》逐條逐款加以審核，審核出的問題作為輸入項提交管理評審會議，編制內審和管理評審報告，對審核中發現的問題要采取相應措施進行改進，并跟蹤驗證，確保質量管理體系的各要素得到有效控制［3］。

5 資質認定評審

質量管理體系運行一段時間后，可以向當地省級質量技術監督部門提出資質認定書面申請。評審可分為資料申報、現場評審和不符合項整改三個步驟。

5．1 資料申報 要按照實驗室資質認定管理辦法的要求準備申報材料。需要注意的是，由于沒有組織機構代碼，軍隊藥品儀器檢驗所要向上級業務主管部門申請授權書，由地方質監部門給一個組織機構代碼以方便網上審批。確定能力參數要符合實驗室實際能力，不能檢測的方法或項目要詳細說明。

5．2 現場評審 現場評審是通過資質認定的關鍵環節。實驗室應成立迎評工作小組，按評審要求分工，責任到人。提前準備人員、儀器設備檔案以及各類質量體系運行記錄，清潔實驗室環境，做好各種保障準備。現場評審一般有聽取匯報、現場查看、資料審查、盲樣測定、人員比對、儀器比對、留樣復測、關鍵人員考核、座談討論等形式。實驗室人員要熟記崗位職責，完整保留工作記錄。盲樣測定難度較大，需要在平時練就扎實的功底。

5．3 不符合項整改 任何評審都會提出整改項。在專家提出不符合項時，要與專家充分交流，弄明白出現不符合項的原因，以及下一步如何整改。盡量避免讓專家提出短期難以整改完成的項目，比如“實驗室環境條件不滿足檢測要求”。在整改過程中，要與評審組長多溝通，完善整改證明材料，爭取盡快通過資質認定。

實驗室資質認定是一項推進實驗室技術進步，提升管理水平的法制監督工作。實驗室只要依據《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和《實驗室資質認定評審準則》的規定，認真做好以上五個方面的工作，基本可以通過資質認定。

［1］劉德強．實驗室資質認定重點與難點剖析［J］．現代農業科技，2011，7（14）：58．

［2］劉玉梅．質量管理體系在實驗室工作中的作用［J］．東方企業文化，2011，5（14）：101－103．

［3］谷艷春．如何提高實驗室內審的有效性［J］．品牌與標準化，2011，7（Z1）：103．