關(guān)于動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品技術(shù)性能關(guān)注點(diǎn)的研究

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）李超民 薛玲 陳然

（接2月下）

3.3.1.13 道間干擾 各通道之間的道間干擾，對(duì)于任一通道，折合到輸入端其峰峰值都應(yīng)不超過輸入信號(hào)的5%。

檢測方法：參照J(rèn)JG 1042-2008《動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)檢定規(guī)程》6.3.14條的相關(guān)內(nèi)容。

3.3.1.14 共模抑制比 大于80dB。

檢測方法：如果產(chǎn)品頻響上限不小于50Hz，且不具有50Hz陷波器或50Hz陷波器可關(guān)閉，則執(zhí)行JJG1042-2008標(biāo)準(zhǔn)6.3.15條試驗(yàn)方法；非上述產(chǎn)品則試驗(yàn)方法由企業(yè)自定，測試信號(hào)頻率取20Hz或設(shè)備頻響范圍的中值。

3.3.1.15 系統(tǒng)噪聲電平 折合到輸入端的噪聲電平應(yīng)不超過50μV峰峰值。

檢測方法：參照J(rèn)JG 1042-2008《動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)檢定規(guī)程》6.3.16條的相關(guān)內(nèi)容。

3.3.1.16 起搏脈沖順應(yīng)性及檢測能力的介紹

3.3.1.16.1 起搏脈沖順應(yīng)性（Holter類產(chǎn)品適用，其他產(chǎn)品應(yīng)該根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定） 對(duì)于在內(nèi)置起搏脈沖出現(xiàn)時(shí)仍具有正常記錄心電信號(hào)能力的產(chǎn)品，其功能應(yīng)不受起搏脈沖的影響：在描記正弦波信號(hào)時(shí)，起搏脈沖出現(xiàn)前后，其電壓幅度變化量應(yīng)在±10%內(nèi)。

檢測方法：參照J(rèn)JG 1042-2008《動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)檢定規(guī)程》6.3.17.1條的相關(guān)內(nèi)容。

3.3.1.16.2 起搏脈沖檢測能力 具有內(nèi)置起搏器檢測能力的被檢裝置，應(yīng)能對(duì)幅度為2.0mV～200mV、脈寬為0.1ms～2.0ms、上升時(shí)間小于100μs的起搏脈沖信號(hào)有指示，且指示的幅度折合到輸入端應(yīng)大于0.2mV。

檢測方法：參考JJG1042-2008中6.3.17.2條試驗(yàn)方法；考慮到該試驗(yàn)方法難度過于苛刻，根據(jù)產(chǎn)品滿足臨床技術(shù)要求水平及大多數(shù)企業(yè)所反映的情況和檢測專家的建議，對(duì)JJG1042-2008中6.3.17.2C條進(jìn)行了以下修改，具體內(nèi)容包括以下幾方面：由回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號(hào)，在硬拷貝記錄上對(duì)每個(gè)脈沖都能清晰的識(shí)別，并測量出幅度最小脈沖的幅度Hp，修改為回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號(hào)，在硬拷貝記錄上對(duì)每個(gè)脈沖都應(yīng)有指示，并測量出指示幅度。

3.3.1.17 A/D轉(zhuǎn)換率及字長（數(shù)字式產(chǎn)品適用） 該項(xiàng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)制定。

3.3.2 外觀

3.3.2.1 外觀應(yīng)清晰、標(biāo)識(shí)出下列信息：廠名、產(chǎn)品型號(hào)、序列號(hào)。

3.3.2.2 所有控制、開關(guān)及連接部件功能正常，標(biāo)識(shí)清晰。

3.3.2.3 患者使用的心電電極顏色區(qū)分醒目，《使用手冊》明確說明導(dǎo)聯(lián)的放置方法。

3.3.3 出廠檢測項(xiàng)目要求 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品的臨床使用有效性及安全性考慮，出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最小描記靈敏閾、耐極化電壓、靈敏度誤差、靈敏度穩(wěn)定度（如適用）、定標(biāo)電壓（如適用）、頻率響應(yīng)、過沖、共模抑制比、系統(tǒng)噪聲電平、起搏脈沖檢測能力（如適用）及外觀；安全要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

4 結(jié)果和結(jié)論

這些關(guān)注點(diǎn)將指導(dǎo)和規(guī)范動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、主要性能等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。同時(shí)，審查要點(diǎn)的實(shí)施也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的規(guī)范應(yīng)用。

由于動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，因此審評(píng)人員仍需要從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審評(píng)人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

總之，通過分析研究，初步確定的動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測類產(chǎn)品技術(shù)性能及其檢測方法審查的關(guān)注點(diǎn)，為制定該類產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)規(guī)范提供了相關(guān)的技術(shù)及理論支持。