腦蛋白水解物注射液相對密度的測定

呂萍　丁曉麗　梁成罡

[摘要] 目的 對國內企業生產的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質量標準提供依據。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結論 本方法簡單，快速，重復性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質量標準提供依據。

[關鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，部分省局發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質量標準不完善已經開展了大量研究性工作，現對國內32個生產廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內生產廠家提供。

2 方法與結果

按照密度計操作規程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產的施普善腦蛋白水解物注射液質量標準中，相對密度的標準規定為1.005～1.020g/cm3。而國內腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內生產廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內腦蛋白水解物注射液生產廠家較多，生產工藝各異，產品質量存在較大差異。因此生產工藝和質量控制方法急需完善，本文為研究國內腦蛋白水解物注射液的質量標準，完善該品種的質量標準提供了依據。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監督管理局.國家藥品標準化學藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對國內企業生產的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質量標準提供依據。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結論 本方法簡單，快速，重復性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質量標準提供依據。

[關鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，部分省局發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質量標準不完善已經開展了大量研究性工作，現對國內32個生產廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內生產廠家提供。

2 方法與結果

按照密度計操作規程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產的施普善腦蛋白水解物注射液質量標準中，相對密度的標準規定為1.005～1.020g/cm3。而國內腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內生產廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內腦蛋白水解物注射液生產廠家較多，生產工藝各異，產品質量存在較大差異。因此生產工藝和質量控制方法急需完善，本文為研究國內腦蛋白水解物注射液的質量標準，完善該品種的質量標準提供了依據。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監督管理局.國家藥品標準化學藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對國內企業生產的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質量標準提供依據。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結論 本方法簡單，快速，重復性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質量標準提供依據。

[關鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，部分省局發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質量標準不完善已經開展了大量研究性工作，現對國內32個生產廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內生產廠家提供。

2 方法與結果

按照密度計操作規程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產的施普善腦蛋白水解物注射液質量標準中，相對密度的標準規定為1.005～1.020g/cm3。而國內腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內生產廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內腦蛋白水解物注射液生產廠家較多，生產工藝各異，產品質量存在較大差異。因此生產工藝和質量控制方法急需完善，本文為研究國內腦蛋白水解物注射液的質量標準，完善該品種的質量標準提供了依據。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監督管理局.國家藥品標準化學藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint