ICL植入術(shù)矯正高度近視2年療效評估

吳 燕，劉 恒，蔣 煒，蘭 芬

有晶體眼后房型人工晶體(implantable contact lens,ICL)植入術(shù)治療高度、超高度近視和散光是屈光手術(shù)的重大革新，其安全性和有效性得到了充分肯定[1]。角膜激光手術(shù)在治療超高度近視的患者時(shí)，部分患者視力穩(wěn)定性較差，有視力回退等現(xiàn)象。那么ICL植入手術(shù)后視力穩(wěn)定性怎樣，便成為大家關(guān)心的問題。本研究在既往對短期療效觀察的基礎(chǔ)上[2]，繼續(xù)對遠(yuǎn)期效果進(jìn)行觀察研究，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1病例資料 從2011年3月～2012年6月在我科行ICL植入術(shù)的高度近視患者中，選擇按期完成隨訪、資料齊全的22例(42眼)為觀察對象，其中男性12例，女性10例，年齡19～49歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前屈光度-4.50～-22.00 D(等效球鏡)，柱鏡屈光度-2.32±1.26(-1.00～-4.50 D)；前房深度≥2.8 mm，前房角開放；角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)>2500個(gè)/mm2，周邊部視網(wǎng)膜正常；排除其他眼部疾病及全身疾病。

本研究符合世界醫(yī)學(xué)會(huì)有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的赫爾辛基宣言(The Declaration of Helsinki of the World Medical Association)。所有患者都被告知手術(shù)和研究的相關(guān)情況，并簽署了知情同意書。

1.2手術(shù)方法 所有患者都采用術(shù)前2 w行虹膜周切手術(shù)，2 w后行ICL植入手術(shù)，術(shù)中3.2 mm主切口在顳側(cè)透明角膜緣，12：00和6：00點(diǎn)位做兩個(gè)輔助穿刺口，常規(guī)植入ICL晶體后，卡米可林縮瞳。虹膜周切和ICL植入手術(shù)均由同一個(gè)手術(shù)醫(yī)生完成。手術(shù)采用STAAR Surgical 公司ICMV4 ICL/TICL人工晶體。

1.3術(shù)后處理和隨訪 所有患者ICL植入術(shù)后典必殊眼液4次/d，4 d減量，16 d停藥；可樂必妥眼液4次/d，1 w停藥。術(shù)后第1個(gè)月、6個(gè)月和2年隨訪檢查。觀察比較手術(shù)前后裸眼視力(UCVA)、最佳矯正視力(BCVA)、屈光度，并在裂隙燈下檢查ICL晶體位置及自身晶體透明度。視覺質(zhì)量問卷調(diào)查表詢問患者在ICL植入術(shù)后是否有復(fù)視、光暈、陰影、眩光、斑點(diǎn)等視覺干擾情況，以及夜間視力是否下降，夜間開車情況等，并詢問對手術(shù)效果是否滿意。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，分析不同時(shí)間點(diǎn)計(jì)量資料比較采用單因素方差分析，發(fā)生率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1視力及屈光度 術(shù)后1個(gè)月、6個(gè)月和2年UCVA及BCVA均顯著高于術(shù)前(P<0.05)，但1個(gè)月、6個(gè)月和2年之間無顯著差異(P>0.05)。術(shù)后殘留屈光度(等效球鏡)較小，術(shù)后2年較1個(gè)月和6個(gè)月在數(shù)值上雖有增加，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表1)。術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月所有眼的UCVA均≥0.5(100%)；術(shù)后2年時(shí)有1眼UCVA只有0.3，BCVA達(dá)到0.5。術(shù)后UCVA≥0.5的比率，3個(gè)時(shí)間點(diǎn)相比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=2.02,P>0.05)。術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)UCVA≥1.0的比例分別為66.67%、73.81%和71.43%(圖1)，三者相比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=0.54，P>0.05)。術(shù)后2年時(shí)，BCVA同術(shù)前相比，只有2眼(4.76%)與術(shù)前相同，14眼(33.33%)較術(shù)前提高1排，17眼(40.48%)較術(shù)前提高2排，有9眼(21.43%)較術(shù)前提高了3排。

表1 ICL植入手術(shù)前后視力及屈光度情況(n=42)

2.2滿意度調(diào)查 所有患者中，只有2例術(shù)后1例月內(nèi)有不同程度的視覺干擾。1例在術(shù)前虹膜周切后一眼出現(xiàn)陰影，在之后的隨訪中癥狀有所緩解，2年隨訪時(shí)仍有陰影，但患者自覺影響不大。該眼虹膜周切口部分暴露于上瞼緣外。另1例在ICL植入術(shù)后出現(xiàn)雙眼眩光，在之后的隨訪中有所好轉(zhuǎn)，2年隨訪時(shí)自覺眩光不明顯。術(shù)后2年隨訪時(shí)，所有患者夜間開車情況均良好。ICL植入術(shù)后效果滿意度達(dá)到100%。

圖1 ICL植入術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)裸眼視力(UCVA)情況

3 討論

ICL植入手術(shù)治療高度及超高度近視術(shù)后視力的提高完全超出我們的預(yù)期。既往LASIK手術(shù)治療這類高度近視，術(shù)后恢復(fù)最好只能達(dá)到術(shù)前最佳矯正視力水平，但是，ICL植入手術(shù)后無論是UCVA還是BCVA都顯著高于術(shù)前。在本研究中，術(shù)后2年的遠(yuǎn)期療效觀察結(jié)果顯示，術(shù)后BCVA同術(shù)前相比，只有2眼(4.76%)與術(shù)前相同，其余40眼(95.24%)均較術(shù)前提高1～3排。說明術(shù)后遠(yuǎn)期的視力情況良好。

視力穩(wěn)定性方面，楊新軍等[3]對我國LASIK手術(shù)近遠(yuǎn)期療效的定量分析中顯示：術(shù)后裸眼視力達(dá)到0.5和1.0的比例在高度近視組(>-6.0 D)分別達(dá)84.9%和54.4%(隨訪2年)。本研究結(jié)果術(shù)后2年其UCVA≥0.5和UCVA≥1.0的眼數(shù)比例分別為97.62%和71.43%，明顯高于前述文章中LASIK術(shù)后效果。

沈曄等[4]對ICL手術(shù)和LASIK 手術(shù)治療超高度近視進(jìn)行了對比研究，結(jié)果顯示LASIK術(shù)后視力回退率較高，穩(wěn)定性較ICL手術(shù)差。分析其原因：(1)LASIK手術(shù)治療高度近視時(shí)切削角膜基質(zhì)較多，角膜相對偏薄，其生物力學(xué)改變，很多患者術(shù)后視力會(huì)因眼壓波動(dòng)而有所波動(dòng)，甚至?xí)胁糠殖霈F(xiàn)角膜膨隆，造成視力回退；(2)ICL植入后房，未改變眼球尤其是角膜的結(jié)構(gòu)，不存在上述因?yàn)榻悄ぷ儽∫鸬囊暳赝恕?/p>

在隨訪中有1例女性出現(xiàn)雙眼白內(nèi)障，該患者手術(shù)時(shí)49歲，當(dāng)時(shí)檢查未見明顯白內(nèi)障，術(shù)后半年檢查時(shí)仍未出現(xiàn)明顯晶體渾濁。術(shù)后1年時(shí)來復(fù)查，發(fā)現(xiàn)雙眼晶體渾濁，核性渾濁合并囊膜下渾濁(+)，雙眼渾濁程度相近，當(dāng)時(shí)視力無明顯下降。術(shù)后2年復(fù)查時(shí)雙眼白內(nèi)障明顯加重，左眼UCVA下降到0.3，BCVA 0.5，建議行白內(nèi)障手術(shù)治療。Pesando等[5]的研究中,1例51歲男性在術(shù)后3年也發(fā)生了核性渾濁。美國FDA對ICL術(shù)后研究中[6]，術(shù)后3年核性白內(nèi)障的發(fā)生率為0.9%，該研究中發(fā)生核性渾濁的患者年齡除1例32歲外，其余都大于40歲。分析其原因：ICL植入后房，可能影響了晶體的代謝，加速了白內(nèi)障的發(fā)展。我們觀察ICL術(shù)后的UBM顯示，幾乎所有的ICL都會(huì)和周邊虹膜及透明晶體有或多或少的接觸，對晶體自身代謝及整個(gè)房水代謝都可能會(huì)有影響。因此，我們在選擇患者時(shí)，年齡盡量控制在40歲以內(nèi)，患者的自身代謝情況較好，以防止在短時(shí)間內(nèi)白內(nèi)障的形成。ICL植入術(shù)矯正高度或超高度近視遠(yuǎn)期(2年)的視力提高顯著，穩(wěn)定性好，是值得全面推廣的手術(shù)方式。我們將繼續(xù)關(guān)注患者更遠(yuǎn)期的視力穩(wěn)定性及安全性。

【參考文獻(xiàn)】

[1] Group TICLiToMIS.US Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia[J].Ophthalmology,2003,110(2):255-266.

[2] 吳燕,羅濤,蔣煒,等.有晶體眼后房型人工晶體植入術(shù)矯正高度近視視覺質(zhì)量評估[J].中國實(shí)用眼科雜志，2014,32(2):189-192.

[3] 楊新軍，王勤美，李康轠，等.我國LASIK 矯正近視遠(yuǎn)期效果的文獻(xiàn)定量分析[J].眼視光學(xué)雜志，2009，11(6):405-409.

[4] 沈嘩,李毓敏,王競.有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入和準(zhǔn)分子激光原位角膜磨削術(shù)矯正超高度近視的臨床評價(jià)[J].眼科學(xué)報(bào)，2004,20:201-205.

[5] Paolo M Pesando,Maria Pia Ghiringhello,Giuseppe Di Meglio,et al.Posterior chamber phakic intraocular lens(ICL)for hyperopia:ten-year follow-up[J].J Cataract Refract Surg,2007,33:1579-1584.

[6] Group IiToMIS.United States Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable collamer lens(ICL)for moderate to high myopia:three-year follow-up[J].Ophthalmology,2004,111(9):1683-1692.