喜炎平注射液的安全性試驗

楊海民

（河南省濮陽市食品藥品檢驗所，河南 濮陽 457000）

喜炎平注射液的安全性試驗

楊海民

（河南省濮陽市食品藥品檢驗所，河南 濮陽 457000）

目的 評價喜炎平注射液的安全性。方法 采用靜脈血管刺激試驗、肌肉刺激試驗、過敏試驗觀察喜炎平注射液的安全性。結果 喜炎平注射液對豚鼠未見明顯過敏反應，肌肉刺激試驗中亦未見病理性變化，靜脈血管刺激試驗中，未發現血管刺激反應。結論 喜炎平注射液在該條件下是安全的。

喜炎平注射液；靜脈血管刺激試驗；肌肉刺激試驗；過敏試驗

喜炎平注射液是從中藥穿心蓮全葉中提取的穿心蓮內酯磺化物，為臨床常用水溶性純中藥制劑，清熱解毒，止咳止痢，具有廣譜抗病毒和抗菌作用。臨床上廣泛應用于上呼吸道炎癥、支氣管炎、肺炎、腦炎及細菌性腸炎等，為了保證臨床用藥安全，本文對喜炎平注射液進行了有關藥理學實驗，報道如下。

1 材 料

1.1 藥品與試劑：喜炎平注射液（規格：2 mL∶50 mg，江西青峰制藥有限公司，批號：20120620）；5%卵蛋白液（將新鮮雞蛋取蛋清后用生理鹽水按1∶20配制）；0.9%氯化鈉注射液（規格：100 mL∶0.9 g，石家莊四藥有限公司，批號：120614168）。

1.2 實驗動物：豚鼠，體質量300～400 g；兔，體質量2.0～3.0 kg，均購自河南康達實驗動物有限公司。

1.3 實驗條件：實驗室通風、光照良好，溫度為22～28 ℃，相對濕度為50%～70%。各種實驗設施均達要求。

1.4 人與實驗動物劑量換算：喜炎平注射液靜脈滴注，每次300 mg，每天1次，滴速控制在每分30～40滴。公式（2）中d為欲求算的動物每千克體質量劑量，R為動物的體形系數[1]。

按公式1計算臨床人用劑量（人以60 kg計）：

2 方 法

2.1 靜脈血管刺激試驗[2]：取健康兔4只，雌雄各半。每只以無菌操作方法，左耳靜脈滴注喜炎平注射液12.19 mg/kg體質量；右耳靜脈滴注等容積0.9%氯化鈉注射液，滴注時間要控制在40 min之內，連續3 d，每天給藥一次。末次注射后5 h，由耳緣靜脈注入空氣處死2只，肉眼觀察部位血管的局部反應，并取耳緣靜脈血管組織做病理切片檢查。其余2只兔繼續給藥至6 d后作上述處理。

病理檢查：以注射針眼為中心向心、遠心端各0.5 cm，為一段（B），然后依次向心端切（A）段、遠心端（C）段，每段均為1 cm，經10%中性甲醛液固定，常規石蠟制片，每段切片3張，切片時血管橫切，厚度約5 μm，蘇木精-伊紅染色，光學顯微鏡下觀察。

2.2 肌肉刺激試驗[2]：取兔2只，雌雄各半，剪去兩側后肢股四頭肌部位的兔毛，以無菌操作方法分別于左側股四頭肌部位注射喜炎平注射液1 mL，右側也注射1 mL 0.9%氯化鈉注射液，48 h之后縱向切開皮膚，直接觀察注射部位是否有水腫、充血、變性或壞死，并做病理切片檢查。

2.3 過敏試驗[3]：取健康豚鼠24只，分成藥物組、生理鹽水組和卵蛋白組3組，每組8只，雌雄各半。各組豚鼠按無菌操作隔日分別腹腔注射喜炎平注射液、0.9%氯化鈉注射液和5%卵蛋白各0.5 mL，共3次。然后各組再分為兩組，每組4只，雌雄各半，與首次注射后的14 d和21 d，由上肢外側，再分別注射以上各藥1.0 mL進行攻擊，繼續觀察癥狀。

3 結 果

3.1 靜脈血管刺激試驗：試驗中兔靜脈連續靜滴3 d后，兔耳靜脈血管都無異常情況發生；鏡檢也均未見炎性反應或有血栓形成。連續靜滴6 d后，鏡檢：A段、C段均無異常，而B段有炎性浸潤，血管周圍出現輕度水腫。病理結果見表1。

表1 血管刺激性試驗病理檢查結果

3.2 肌肉刺激試驗：沒有發現肌注局部異常，鏡查未見炎癥等病變。

3.3 過敏試驗：藥物組、生理鹽水組豚鼠經攻擊注射后無不良癥狀發生；而卵蛋白組出現煩躁不安、呼吸困難、噴嚏、抓鼻、痙攣等癥狀，并于5 d內陸續死亡。

4 討 論

本次試驗中，喜炎平注射液對豚鼠未見明顯過敏反應，肌肉刺激試驗中亦未見病理性變化，靜脈血管刺激試驗中，靜脈注射3 d后，血管無刺激性變化，而6 d后注射部位B段有明顯的血管刺激作用，而A段、C段均未發現血管刺激反應，有可能與針頭的機械刺激有關。本實驗說明了喜炎平注射液應用于臨床是安全的。

[1] 徐淑云,卞如廉,陳修.藥理實驗方法學[M].3版.北京:人民衛生出版社,2002:203.

[2] 衛生部藥品審評中心編.新藥審批辦法及有關法規匯編(二)[M].北京:衛生部藥品審評中心,1993:86-87.

[3] 陳奇.中藥藥理研究方法學[M].2版.北京:人民衛生出版社,2006:157.

R282.710.2

：B

1671-8194（2014）33-0068-01