中藥注射劑檢驗標準與質量控制

天水市中醫醫院藥劑科 甘肅 天水 741000

中藥注射劑檢驗標準與質量控制

李建強

天水市中醫醫院藥劑科 甘肅 天水 741000

目的：通過了解12種中藥注射液質量檢查的現狀，為進一步提高中藥注射劑的用藥安全，減少不良反應發生率提供參考建議。方法12種中藥注射液的檢驗報告單中相關項目與2010年版《中國藥典》第一部中注射劑質量檢查項目進行對照，對說明書中標明的成分進行歸類分析。結果部分中藥注射液未能嚴格按照《中國藥典》規定的項目進行有關物質的檢查。結論建議將蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽及K+等有關物質作為法定檢查內容，并針對臨床上不良反應發生情況，實時調整專項檢查規定，控制中藥質量，減少不良反應發生率。

中藥注射劑；檢驗標準；質量控制

近年來，關于中藥注射劑不良反應經常訴諸報端，不利于我國傳統醫藥的現代化[1]。中藥注射劑是我國獨特的中藥新劑型，其質量問題是不良反應發生的根本原因已成為醫藥界的共識[2]。中藥注射劑的成分十分復雜、制備工藝相對落后、質量檢驗標準低。改善制備工藝，提高檢驗標準是控制中藥注射劑質量促進中醫藥事業蓬勃發展的關鍵[3]。為進一步了解中藥注射劑的質控現狀，本文對我單位2012年的中藥注射劑檢驗報告單及其說明書進行了考察，報告如下。

1.資料與方法

1.1 研究資料 對我單位2012年最常用的紫杉醇、參芪扶正、舒血寧、艾迪、醒腦靜、血栓通、葛根素、七葉皂苷鈉、生脈、清開靈、刺五加及天麻素等12種中藥注射液的檢驗報告單及說明書進行調研分析。

1.2 考察目的：12種中藥注射液的檢驗報告單中相關項目與2010年版《中國藥典》第一部中注射劑質量檢查項目進行對照，對說明書中標明的成分進行歸類分析。

2.結果

2.1 中藥注射劑的基本檢查項 12種中藥注射劑樣品溶液均作了性狀、pH值、裝量、熱源、可見異物、不溶性顆粒、含量測定及無菌檢查。

2.2 中藥注射劑有關物質檢查 對紫杉醇、葛根素、天麻素按照部頒標準《中藥成方制劑》作了有關物質檢查；參照《中國藥典》中的有關物質檢查項目對清開靈注射液進行了檢測；參芪扶正、舒血寧、艾迪、醒腦靜、血栓通、七葉皂苷鈉、生脈、刺五加為《國家藥品標準》，其中舒血寧、醒腦靜、生脈、參芪扶正及刺五加檢查了蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽及K+，艾迪檢查了草酸鹽及K+，七葉皂苷鈉檢查了K+。

2.3 其他檢查項目 除上述基本檢查項目及有關物質檢查外，對醒腦靜、生脈、紫杉醇、血栓通及刺五加進行了異常毒性檢驗；對血栓通、生脈及清開靈進行了溶血檢查。

3.討論

我單位檢驗部門所檢驗的中藥注射劑均符合國家或部頒標準《中藥成方制劑》的相關規定，為藥品的安全使用奠定了基礎。盡管自2004年以來，有資料顯示上述12種中藥注射液在使用的過程中出現不良反應，但均無嚴重不良反應發生。然而中藥注射劑的總體不良反應發生率高于化藥已成不爭的事實，這就要求我們重新審視現有的中藥注射劑的質量檢驗標準。

12種常用中藥注射劑均作了性狀、pH值、裝量、熱源、可見異物、不溶性顆粒、含量測定及無菌檢查等基本檢查項目；但對于中藥注射劑中的有關物質檢查卻存在不小的差異，我國藥典明確指出中藥注射劑的有關物質是中藥原材料在經過提取、純化等工藝制備成注射液后，殘存于注射液中對人體有害且需要嚴加控制的物質。除另有規定外，均應該檢查蛋白質、樹脂及鞣質等物質，靜脈注射劑除上述物質外還需檢查草酸鹽及K+。中藥的成分非常復雜，加之生產工藝的相對落后，使得制劑中的雜質殘留過多，直接影響了制劑的穩定及藥用安全。蛋白質及多肽類物質屬于完全性質的抗原，能導致過敏反應的發生，還可影響藥物的穩定性[4]；鞣質可引起紅細胞的聚集也是導致疼痛發生的物質；草酸鹽是導致血液栓塞，引起血管性痙攣的一種毒性物質；樹脂可造成臟器的損傷；K+含量過高除會引起疼痛等刺激反應外，還會引起心臟疾病的發生[5]。因此控制蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽及K+等有關物質是減少不良反應發生率的重要途徑。

本次調研發現舒血寧、醒腦靜、生脈、參芪扶正及刺五加檢查了蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽及K+，而艾迪檢查了草酸鹽及K+，七葉皂苷鈉僅檢查了K+。提示部分中藥的檢查標準較為寬松，筆者建議應將中藥注射劑中的雜質及其他有害物質嚴格納入法定標準，提高部分中藥的檢驗標準，嚴格控制注射劑中蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽及K+的含量，并對加入助溶劑、增溶劑的注射液強制進行系列溶血實驗，以提高質量并減少不良反應發生率。

[1]徐燕俠,孟莉.關于規范與完善中藥注射劑質量檢查標準的建議[J].實用藥物與臨床,2009,12(6):458-459.

[2]武志昂.從風險管理的角度看藥品全程監管[J].藥物警戒, 2008,5(6):321-330.

[3]李奉勤,李曉瑞,馬靜,等.中藥注射劑的質量控制[J].中國藥業,2007,16(4):62-63.

[4]于江泳,余伯陽,錢忠直.建立中藥注射劑綜合標準化質量控制體系的思考[J].中國藥事,2010,24(1):24-26.

[5]王維.造成中藥注射劑不良反應的原因及預防措施[J]中國醫藥指南, 2009,7(2): 63-65.

李建強(1968-)，男，漢族，甘肅天水人，主管中藥師，大專，研究方向：中藥。

R286.0

B

1009-6019(2014)12-0026-01