淺談獸醫實驗室管理體系的建立與運行

曲 萍，宋曉暉，翟新驗，胡冬梅，趙柏林，辛盛鵬

（中國動物疫病預防控制中心，北京 大興102600）

獸醫實驗室是指隸屬于各級獸醫主管部門，并承擔動物疫病診斷、監測和檢測等任務的國家級區域獸醫實驗室、省級獸醫實驗室、地（市）級獸醫實驗室和縣（市）級獸醫實驗室[1]。獸醫實驗室是為滿足動物疫病防控工作需要而設置的，加強其建設是提高我國動物疫病防疫體系應急能力的重點。農業部于2009年8月公布了《獸醫系統實驗室考核管理辦法》，該文件明確規定獸醫實驗室應當建立與所承擔任務相適應的質量管理體系并運行正常[2]。根據我國獸醫實驗室質量管理現狀，結合筆者所在獸醫實驗室開展的工作，現對獸醫實驗室管理體系的建立與運行工作進行初步探討，為加強獸醫系統實驗室管理提供參考。

1 獸醫實驗室管理體系的概念和構成

1.1 概念 《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）4.2管理體系明確提出：實驗室應按照《評審準則》建立和保持其公正性、獨立性并與其檢測和校準活動相適應的管理體系。CNASCL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于國際標準化組織ISO/IEC17025：2005）（以下簡稱《認可準則》）4.2.1也明確提出：實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。所謂管理體系，就是為實施質量管理，實現和達到質量方針和質量目標，以最好、最實際的方式來指導實驗室的工作人員、設備及信息的協調活動，確保委托方對檢測工作質量滿意，把影響檢測質量的所有要素綜合在一起進行連續、可控的一套合理有效的管理機制[3]。

1.2 管理體系的構成 管理體系由組織機構、職責、程序、過程和資源5個基本要素組成，包含了硬件部分和軟件部分。硬件部分指的是一個實驗室必須具備相應的檢測條件，就獸醫實驗室來說，包括符合生物安全級別要求的試驗場地、用于病理學、血清學、分子生物學等操作的儀器設備、經培訓考核合格的工作人員等；軟件部分指的是通過與其相適應的組織機構，分析確定各檢測工作的過程，分配協調各項檢測工作的職責和接口，指定檢測工作的工作程序及檢測依據方法，使各項檢測工作能有效、協調地進行，成為一個有機的整體。

2 獸醫實驗室管理體系建立的重要意義

獸醫實驗室是動物疫病防控體系的重要組成部分，在防控工作中發揮核心技術支撐作用。一是提供動物疫病基礎信息，為管理部門決策提供參考；二是提供診斷監測數據，為采取疫病防控措施提供依據；三是向社會出具檢測報告，為判定動物產品衛生質量、出具建議證明提供佐證；四是研究解決防控技術問題，開發防控技術及產品；五是開展技術培訓，培養和鍛煉專家隊伍[1]。其中，前3項工作的完成，有賴于建立并不斷完善管理體系來確保檢測工作和結果的科學與準確。實驗室引入管理體系的概念，是對影響檢測數據的諸多因素進行全面控制，是將檢測工作的全過程作為一個有機整體不斷完善，是實驗室的質量保障，亦是提高實驗室管理水平的基礎。因此，為了保證檢測工作的質量，認真履行對客戶的承諾，實驗室必須建立完善、協調的管理體系，并確保其有效運行[4]。

3 獸醫實驗室管理體系建立

3.1 獸醫實驗室管理體系的建立原則 質量管理8項原則是實驗室質量體系建立遵循的基本原則，包括以客戶為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法以及與供方互利的關系[5]。上述8項原則是任何類型檢測實驗室建立管理體系的通用原則。

3.2 獸醫實驗室管理體系的建立步驟

3.2.1 準備階段 實驗室建立管理體系涉及實驗室內部諸多部門，是一項全面性的工作。首先領導層要統一思想、統一認識、步調一致；其次要任命質量負責人來負責管理體系的建立、實施和改進；最后，要制定工作計劃，這是保質保量按時完成工作的前提。

3.2.2 培訓階段 實驗室管理體系建立和完善的過程是始于教育終于教育的過程，培訓宣傳、全員參與至關重要。開展《評審準則》、《認可準則》和管理體系方面的宣傳教育，使決策層、管理層和執行層都能理解各自在建立管理體系工作中的職責和作用，可對管理體系的建立產生積極的推動作用。

3.2.3 策劃階段 一是要確定質量方針和質量目標；二是要分析現狀，確定過程和要素；實驗室的最終目標是提供合格的檢測報告，而檢測報告又是由各個檢測過程完成的，因此要按照《評審準則》和/或《認可準則》的要求，結合自身的檢測工作及實施要素的能力進行分析比較，繪制如文件控制、記錄控制、管理評審、內部審核等各過程運作流程圖，為編寫管理體系文件打下基礎；三是確定機構，分配職責，配備資源。實驗室應根據自身實際情況籌劃設計組織機構的設置，其原則是機構的設置必須有利于實驗室檢測工作的順利開展，有利于實驗室各環節與管理工作的銜接，有利于質量職能的發揮和管理。獸醫診斷實驗室組織機構設置可參照圖1，并根據具體情況調整。

圖1 獸醫診斷實驗室組織機構

3.2.4 管理體系文件編寫階段 管理體系文件是主要由質量手冊、程序文件、作業指導書以及記錄、表格、報告文件等4個層次組成。在編寫過程中，要符合系統性、協調性、惟一性和適用性的基本原則，并注意詳略得當。某項活動或過程，如質量手冊中描述清晰，則不需要編制相關的程序文件；如質量手冊較為簡略，則程序文件及作業指導書則應相對細致。

4 獸醫實驗室管理體系的運行

4.1 試運行 管理體系文件編制完成后即可進入試運行階段，目的是考驗管理體系文件的有效性和協調性，對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善管理體系文件的目的。試運行步驟一般為：編制試運行計劃→文件批準發放→宣貫培訓→運行→內部審核，管理評審→體系改進。

4.2 正式運行 進入管理體系正式運行階段，即標志著管理體系的建立工作已經完成，體系運行也將正式開始，從此進入執行管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持管理體系持續有效和不斷完善的過程。管理體系是否能有效運行，集中體現在3個方面：一是各項質量活動均處于受控狀態，并嚴格遵循文件并有完整記錄；二是可依靠管理體系的組織機構進行組織協調；三是能通過質量監控、管理評審等方式自我完善和發展，處于良性循環狀態。

5 獸醫實驗室管理體系運行現狀和對策建議

目前，所有國家級、大部分省級以及部分地（市）級獸醫實驗室都建立了較為完善的管理體系，能夠保證實驗室的有序運轉以及檢測工作的科學準確。但也有少部分實驗室存在管理體系認識不夠深入，自我完善機制有待健全的問題，主要表現在雖然在管理體系的建立過程中投入了足夠的人力和物力，卻忽視了管理體系運行后的持續改進工作。筆者認為，持續改進是滿足能力要求的一種循環活動，積極尋求改進的機會并預防或糾正之是實現持續改進的關鍵。具體步驟為通過嚴格的內部審核，并有計劃地參加實驗室比對和能力驗證等質量控制和預防措施不斷解決問題，從而實現管理體系的持續改進。

6 結語

獸醫實驗室是開展獸醫工作的基礎，良好的管理體系是獸醫實驗室實現質量保障和提高管理水平的基礎，在動物疫病診斷監測、獸醫科學研究等方面發揮著重要作用。管理體系的建立和有效運行以及不斷完善，一方面需要質量體系運行主體即實驗室全體人員按照體系文件的規定指導和規范自己的行為，另一方面需要實驗室運用好管理體系的監督機制使其不斷完善，適應內部環境變化，通過持續改進和發展實現質量方針和質量目標，為社會、政府機構和養殖場戶提供準確、可靠、公正、可信的檢測數據[6]，為動物疫病防控工作提供科學、有效的技術支持。

[1] 董昕欣，劉偉，李文京，等.淺談我國獸醫系統實驗室的作用與發展策略[J].中國動物檢疫，2012，29（8）：33-35.

[2] 農業部.農業部關于印發《獸醫系統試驗時考核管理辦法》的通知[Z].農醫發[2009]15號.b北京：農業部，2009-08-11.

[3]馬志剛，安麗紅.實驗室管理體系有效運行的探討[J].中國新技術新產品，2010，8：213.

[4]易勇.實驗室質量管理體系的有效控制與持續改進概述[J].海南醫學，2011，22（9）：126-128.

[5] 石明華，沈小青，葉玲玲，等.基于質量管理原則的實驗室質量管理體系建設[J].江蘇現代計量，2008，5：46-49.

[6] 顧杰.淺談實驗室認可中質量體系的建立與運行[J].計量與測試技術，2008，35（1）：59-60.