臨床試驗進展：大數據方法在臨床試驗中的應用

湯森路透

臨床試驗進展：大數據方法在臨床試驗中的應用

湯森路透

藥物研發的復雜性與日俱增，而大數據時代的到來使得臨床試驗的進展大大加快。本期“臨床試驗進展”討論了皮膚病學新創試驗中面向數據的亮點，探討了現實采用的大數據方法，剖析了對風險導向監察的新興方法學。此外還匯總了銀屑病和特應性皮炎新療法的臨床研究報告，揭示了這些疾病的影響以及Ⅱ期和Ⅲ期研究中已經取得成功的候選藥。

大數據；臨床試驗；實時監察；銀屑?。惶貞云ぱ?/p>

1 引言

藥物研發的復雜性與日俱增，制藥企業倍感吃力，在臨床試驗中啟用新技術隨之成為希望的燈塔。希望與大數據相伴而來，有望實現患者的快速招募、臨床試驗實時監察、生物信息助力研究階段加快進展以及部分試驗精準用藥的巨大優勢?；陲L險的監察也將受益。FDA發力構建集中化數據，企業推出轉化行動——TransCelerate，減弱試驗風險的新時代隨之開始。隨著研究中心開展實時統計分析，試驗全局數據提供了效率更高、功效更大的監察方法，密集型現場監察的傳統方法正在成為過去。然而，一說到大數據，諸多挑戰橫亙在前。患者隱私、商業投資保護、技術匱乏及數據變異都是缺點，需要再三考慮。

2014年的美國皮膚科學會年會詳細討論了銀屑病、特應性皮炎及其他皮膚病的臨床試驗。本文匯總了銀屑病和特應性皮炎新療法的臨床研究報告，揭示了這些疾病的影響以及Ⅱ期和Ⅲ期研究中已經取得成功的候選藥。……