FDA批準Xiaflex新的適應證

FDA批準Xiaflex新的適應證

2013年12月6日，Auxilium制藥公司宣布FDA批準Xiaflex（Collagenase clostridium histolyticum，溶組織棱狀芽孢桿菌膠原酶）一種新適應證，用于治療男性陰莖纖維性海綿體炎（Peyronie′s disease，PD）。Xiaflex是第一個獲FDA批準用于該疾病男性患者的非手術治療選擇，這類患者的陰莖內存有一種斑塊（腫塊），可導陰莖致勃起時出現至少30度的彎曲變形。Xiaflex治療佩羅尼氏病的安全性和有效性基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，受試者為820名陰莖彎曲變形至少達30度的佩羅尼氏病男性患者。受試者接受Xiaflex或安慰劑總共4個周期的治療，然后隨訪52周。Xiaflex治療與安慰劑相比能明顯降低陰莖彎曲變形的程度。

Xiaflex 2010年獲FDA批準用于治療損傷手掌功能的杜普伊特倫攣縮征，Xiaflex治療PD相關的最常見不良反應包括陰莖血腫、陰莖腫脹和陰莖疼痛等。