·行業動態·

FDA已同意審查糖尿病生物仿制藥物LY2963016

FDA已同意審查由Lilly和Boehringer兩家公司合作研發的長效糖尿病新藥LY2963016，該藥是賽諾菲的甘精胰島素Lantus的生物仿制藥物。繼歐洲藥品監管部門之后，FDA將評估該藥治療1、2型糖尿病的療效。

糖尿病治療新藥通常要面臨更為嚴格的FDA審批，Lilly和Boehringer稱他們已在一項綜合性的臨床開發計劃中就臨床和非臨床安全性，有效性以及藥物品質進行了研究。同時在此次的申報材料中還包括一項以Lantus為對照的Ⅲ期臨床研究數據。研究顯示，LY2605541除具有與Lantus同樣的療效外，還具有減肥的益處。

NPS制藥甲狀旁腺機能減退藥物Natpara獲歐盟孤兒藥資格

NPS制藥是一家全球性的生物制藥公司，從事研發與生產能夠改變罕見疾病患者命運的治療藥物，該公司于1月3日宣布歐盟委員會授予其甲狀旁腺機能減退治療藥物Natpara[重組人甲狀旁腺激素，rhPTH(1-84)]孤兒藥資格。如果一種疾病的患者人群不超過5萬人，那這種疾病在歐盟就被定義為罕見疾病。

諾和諾德提交Victoza用于肥胖癥的上市申請

諾和諾德宣布，已分別向兩個監管機構提交了每日1次GLP-1類似物利拉魯肽(諾和力，Victoza)的新申請文件，即用于靠飲食/鍛煉來控制體重的成人肥胖患者或有伴有其他并發癥肥胖患者的輔助治療。諾和諾德向FDA提交了新藥申請(NDA)文件，向EMA提交了市場營銷授權申請(MAA)。

相關申請文件中包含了利拉魯肽(3mg)Ⅲ期臨床SCALE研究的分析數據，該臨床研究涉及了超過5000名BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2同時伴有其他并發癥的肥胖癥患者。另外，除了SCALE研究的相關結果，申請文件中還包含有利拉魯肽的早期試驗和用于2型糖尿病的相關數據。……