148例藥品不良反應報告分析

黃惠紅

摘 要 目的：了解藥品不良反應的發生情況及產生原因，為臨床合理用藥提供參考。方法：對奉賢區中醫醫院2011年1月-2013年12月收集到的148例藥品不良反應報告進行回顧性分析。結果：抗感染藥物的不良反應發生率最高，占總數的62.8%（93例）；其次為中成藥，占總數的21.6%（32例）。靜脈給藥引發的藥品不良反應占95.9%（142例），藥品不良反應的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害最為常見。結論：應充分重視藥品的不良反應，加強對藥品不良反應的監測和管理力度，指導臨床合理使用抗感染藥及中藥注射劑，避免或減少藥品不良反應的重復發生。

關鍵詞 藥品不良反應 抗感染藥 分析

中圖分類號：R97； R969.3 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533（2014）03-0031-03

Report on the analysis of 148 cases of adverse drug reactions

HUANG Huihong

（Chinese Medicine Hospital of Fengxian District， Shanghai 201499， China）

ABSTRACT Objective： To understand the adverse drug reactions （ADR） occurred and their reasons， and provide a reference for clinical rational drug use. Methods： The data of 148 cases of ADR occurred from Jan. 2011 to Dec. 2013 were retrospectively analyzed. Results： Incidence of ADR of anti-infective drugs was the highest， accounting for 62.8% （93 cases）， followed by Chinese medicine 21.6% （32 cases）. ADR caused by intravenous administration accounted for 95.9% （142 cases）. Skin rashes and itching and other skin damage are the most common in clinical manifestations of ADR. Conclusion： Sufficient attention should be paid to ADR， and the monitoring and management of ADR should be strengthened so as to guide the clinical rational use of anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injection and to avoid or reduce the recurrence of ADR.

KEY WORDS adverse drug reaction； anti-infective drugs； analysis

藥品不良反應 （Adverse Drug Reaction， ADR）是指合格藥品在正常用量、用法下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應[1]。為了全面了解ADR發生的情況和上報質量，探討ADR發生的易感因素，本文回顧性分析奉賢區中醫醫院2011年1月-2013年12月收集的148例ADR報告的資料，探討ADR的特點，以促進臨床合理用藥。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2011年1月-2013年12月由本院醫護人員在臨床工作中發現的ADR，以自發呈報方式上報到藥劑科，經審定篩選后上報到上海市ADR監測中心，經確認的ADR報告148例。

1.2 方法

將呈報的148例ADR報告，按患者性別、年齡、藥品種類、ADR臨床表現、因果關系評價等進行統計分析。

2 結果

2.1 發生ADR患者的性別與年齡分布

148例ADR報告中，男性患者69例，占46.6%，女性患者79例，占53.4%，年齡最小5歲，最大93歲，60歲以上所占比例最高，發生ADR患者的性別與年齡分布見表1。

2.2 給藥途徑

148例ADR報告中，靜脈給藥引發ADR的發生率最高，有142例，占95.9%，口服給藥4例，占2.7%，靜脈注射1例，占0.7%，肌肉注射1例，占0.7%。

2.3 引發ADR的種類及構成比

148例ADR報告中，引發ADR的藥物共涉及8個類別，其中以抗菌藥物和中成藥為主，結果見表2。

2.4 ADR涉及的器官、系統分類及臨床表現

在148例ADR報告中，涉及9個系統和器官，主要為皮膚及其附件損害，共36例，占總數的43.9%，消化系統損害16例，占 19.5% ，結果見表3。

2.5 引發嚴重ADR的藥品、例數及臨床表現

在148例ADR報告中，嚴重ADR報告有8例，占6%，涉及藥品品種8種，結果見表4。

2.6 轉歸

上報的148例ADR在停用可疑藥品或同時給予對癥治療后均治愈或好轉，其中治愈124例，占84%，好轉24例，占16% 。

3 討論

3.1 性別、年齡對ADR的影響

從表1的數據來看，年齡構成比顯示，148例ADR報告中患者年齡最小為5歲，因兒童處于生長發育過程，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，因此，控制兒科患者的輸液量，提倡能口服盡量不注射的理念對降低10歲以下患者的ADR發生率很關鍵。60歲以上年齡組ADR的構成比最高，占41.2% ，老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結合力下降，易發生ADR；而且超過60歲的老年人因藥物治療而發生ADR的危險性是一般人的2.5倍。148例ADR報告中有1例老年人使用依達拉奉治療急性腦梗死而出現急性腎功能衰竭，依達拉奉用于改善急性腦梗死所致的神經癥狀，不包括出血性腦血管病、顱腦外傷等疾病。本病例老人在用藥前腎功能處于臨界狀態，用藥5 d后尿素氮和肌酐急劇升高致急性腎衰，經停藥治療后好轉。日本厚生省曾對依達拉奉發出警報，發現有致急性腎功能衰竭的報道[2]，要求限制在無腎功能障礙患者中使用，對應用依達拉奉的老年患者要進行嚴格腎功能方面的監測，因此，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹慎選擇藥物及用法用量。

3.2 給藥途徑與ADR

導致ADR的主要給藥途徑是靜脈給藥，148例ADR中，靜脈注射引起的有142例，占95.9%。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發生ADR的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進入人體，無首過效應，作用及ADR較口服迅速而強烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、藥物微粒和內毒素等均可成為引發ADR的因素[3]。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發ADR的因素。所以，要控制輸液，加強輸液配制的無菌操作，減少放置時間，避免不合理配伍等，以有效降低ADR的發生。因此，建議臨床醫生根據患者病情，能口服給藥達到治療目的的，原則上不使用靜脈給藥，能以小劑量分次給藥的，不要以大劑量一次性給藥，從而減少不必要的ADR發生。

3.3 抗菌藥物類別及其ADR

從表2可見， 抗菌藥物引起的ADR最多，可能與抗菌藥物的廣泛使用有關，其中以頭孢類居首，其次是喹諾酮類。近年喹諾酮類藥物因廣譜、高效、安全而廣泛用于臨床，喹諾酮類藥物除會引起常見的惡心、嘔吐、上腹部不適外，可能會引起變態反應，如皮疹、紅斑、瘙癢、光敏反應等，還須注意少見的嚴重ADR——癲癇發作。其作用機制為喹諾酮類具有脂溶性，組織滲透力強，并且可以透過血腦屏障，顱內腦脊液中濃度高，抑制遞質γ-氨基丁酸（GABA）與其受體結合的作用，從而引起中樞神經系統疾病 [4]，因此，在臨床應用時要詢問患者有無癲癇病史及中樞神經系統疾病史。中藥注射劑ADR報告較多與我院是一家中醫醫院，使用中藥注射劑頻率高有關， 148例ADR報告中有2例血塞通注射液和熱毒寧注射液引起的過敏性休克，可能與中藥制劑成分復雜、作用機制不明、藥材質量參差不齊、質量標準不高、生產工藝不穩定有關。因此，臨床使用中藥注射劑須遵循中成藥臨床使用基本原則，嚴格掌握適應證、辨證用藥、嚴格掌握用法用量、嚴禁混合配伍等，特別是要加強用藥監護。

3.4 ADR涉及的系統或器官及臨床表現

從表3可見， ADR引起的各系統、器官癥狀，以皮膚及其附件損害最多，有81例次，占54.7%，可能是由于皮膚損害的臨床表現易于觀察和診斷，而且不易與其他疾病相混淆。148例ADR報告中，皮膚損害有一個嚴重的ADR，由口服醋甲唑胺片引起表皮松解剝脫， 醋甲唑胺是含有磺酰胺基的碳酸酐酶抑制劑，臨床上以口服給藥用于治療青光眼及眼科術后降眼壓，醋甲唑胺說明書中提到對磺胺少見的嚴重ADR會造成死亡，包括Stevens-Johnson綜合征、表皮溶解壞死[5]。因此，臨床應重視用藥前詳細詢問藥品過敏史， 一般在發生ADR后的處理過程中，應停藥或給予抗組胺藥物、激素等藥物處理。

4 結語

從以上分析可以看出，加強ADR監測是臨床必不可少的工作，盡管一部分ADR具有不可預測性，但是大多數的ADR是可以避免的，要加強對臨床醫生的宣傳，藥師嚴格審方，同時把ADR反饋給醫生，還須加強對臨床醫生進行藥物知識的培訓，全面了解藥物的藥理機制及其ADR， 做到及時發現、及時治療、及時上報，從而真正確保患者的用藥安全。

參考文獻

[1] 邵家榮. 社區衛生服務中心254份藥品不良反應報告分析[J]. 上海醫藥， 2012， 33（3）： 19-20， 25.

[2] 彭濤， 王林. 日本厚生省對依達拉奉發出警報[J]. 國外醫學： 藥學分冊， 2003， 20（2）： 126.

[3] 何娟， 方潔， 陳冰， 等. 我院187例年藥品不良反應報告分析[J]. 中國藥房， 2011， 22（14）： 1312-1313.

[4] 吳子杰. 藥品不良報告分析[J]. 現代醫院， 2011， 11（14）： 64-65.

[5] 閆成， 蔡長春， 薛洪源. 醋甲唑胺致Stevens-Johnson綜合癥及中毒性表皮壞死溶解癥文獻分析[J]. 醫藥導報， 2013， 32（2）： 270-271.

（收稿日期：2013-11-11）