制藥企業GMP認證后的設備管理

白向榮

摘 要：隨著社會科技的不斷進步，國家相關衛生部門都要求制藥企業都進行了GMP認證，人員、設施設備等都達到了國家相關衛生的質量要求，提高了生產質量，完善了生產過程中所出現的一些問題，對于GMP認證都投入了很多資金，從長遠的角度來看對于企業的發展是極其有益的，特別是國家提高衛生質量等，生產企業的優勝劣汰起到了巨大的幫助，但是在投入了巨資進行認證后如何能夠加強設備的管理已經成為了新的課題，文章著重談一下認證后設備管理中出現的問題以及如何能夠有效的進行設備管理。

關鍵詞：GMP認證；質量要求；提高；設備管理

隨著我國制藥企業的GMP認證的趨于完善，關于GMP認證的相關問題也都已經有所反饋了，企業通過的GMP認證其實就是證明企業的質量與某個認證的標準保持一致，并不能證明企業生產的藥品被證明是安全的，以為藥品生產的特殊性，相關的生產設備在使用過程中應該保證衛生和保養，不應該造成管理混亂，甚至是通過認證之后就什么都不管仍然我行我素，再生產過程中無法保證產品的質量安全，造成了污染，將會產生不可想象的后果，文章將對于GMP認證歷史現狀做簡單介紹，然后重點講解設備管理中出現的問題以及相關的解決辦法。

1 GMP認證的現狀

GMP是中文“產品生產質量管理規范”的縮寫，它是一套用于藥品、食品等國家強制型標準，要求相關的從原料到產品的生產過程都滿足國家相關衛生標準，具有可操作性，能夠控制在生產過程中所產生問題，改善產品質量，完善產品的生產等。是一套保證產品質量符合法規的生產測評系統。GMP認證能夠有效的防治藥品生產過程存在污染等一些不確定的風險，但是也不能只是按照簡單的質量標準來進行檢驗，這個主要還是取決于在生產過程中是如何控制的，一些企業通過了GMP認證就認為合格了，很多操作沒有明顯的改觀，設備管理依然是以前的方法理念，對于產品的監督控制沒有嚴格起來，疏忽質量監控，設備管理也不上心，滿足于于通過認證的現狀。這樣GMP認證是不會起到任何作用的，投入的大量人力、物力、財力得不到有效發揮，只有認真執行相關標準，做好設備管理工作，嚴格按照相關衛生標準進行操作，企業的發展會進入一個更高的階段的。

2 GMP認證后的設備管理過程中產生的問題

2.1 變更控制不嚴格造成認證初始條件退變

很多企業在通過了認證之后，拉緊的弓就放松下來了，很多事情也不按照標準走。對于新的軟件或者硬件設施的運行還要經過一段時間的適應才能達到想要的狀態狀況，不可能新的設施已投入使用就會達到預期的效果，這就可能造成設備、廠房等相關配套措施發生變更，如果這些變更發生后就有可能造成一些地方不能滿足認證時的要求標準，但是相關企業卻不進行變更控制，這就使質量有所下滑，對于質量造成的影響，企業也沒有嚴格的要求。

2.2 員工培訓不到位對設備造成損壞

很多企業為了通過GMP認證想出各種措施，相關的設備進到廠后卻沒有熟練的人員進行操作管理，為了通過認證，招收一些業務不熟練的人員進行緊急培訓，這些人員對于設備也不能進行完全的掌握，對于生產、質量管理理解不到位，這就使得操作機器的態度上產生了隨意性，對于設備的保養等發面也不能做到位，使得機器的壽命減少，產品的質量產生下滑，對于企業也將產生不可估計的損失。

2.3 沒有完善的設備管理體制

很多企業對于通過GMP認證投入了大量資金引進新設備，但是在通過之后對于設備的管理保養卻沒有建立起一個完善的體制。沒有在工作中做到量化設備保養指標，沒有一個具體可操作的指南，對于設備保養人員也沒有相關的考核指標，這就造成他們對于設備管理并不能盡心盡力。對于日常保養沒有一個合適的機制那么也會造成維護保養的內容和標準空洞，無法適應設備的保養需求，對于設備的使用壽命也是有損害的。

3 相關問題的解決辦法

3.1 加強對員工的培訓與考核

對于設備的維護與保養的人員應該注意加強培訓，特別是對新人的培訓，每進入一位新人，應該做好培訓和考核，如果培訓不到位，不應該讓新人上崗，對于培訓應該有專人進行管理和監督，做好每次培訓的紀錄，應該將考核成績與員工業績掛鉤，建立完善的考核制度，若考核若干次不達標應該停職停薪學習業務知識，完善相關操作規程標準，特別對于設備衛生的管理應該尤為注意，做好設備的衛生工作是產品質量的保證。對在崗員工的考核也應該根據不同崗位和級別等去相應的安排培訓內容。國家出臺新的法律法規應該注意學習掌握，理解每一條的意義與范圍，注重對質量的控制，對于設備保養的驗收也應該逐步規范化，培訓員工的衛生意識，做好日常的衛生保持，對于員工的培訓應該成為體系，這樣才能培養出合格的操作保養人員。

3.2 完善設備故障管理

很多質量事故的發生都是由與質量意識不強，操作違規等監督不到位造成的，將強監督管理也是對于設備管理的重要手段。對于設備維護沒有正常的監督體制，質量管理保養人員不上心，對于設備維護不定期，造成設備不正當使用，出現老化的現象，這些是日常生活當中經常出現的。這種情況下就應該建立專人對設備維護保養進行監督，完善管理標準，行成制度性的文件，定期檢查設備情況，沒有做到定期維護保養的人員應該給予相應的處罰，促其規范化操作，定期化對設備維護保養，避免設備安全隱患。同時應該對設備質量和工作狀態進行跟蹤，關注平時運行狀態，如果出現問題及時分析原因所在，將事故影響降低到最低。

3.3 進一步提高員工素質

對于員工敬業素質的培養可以從生活中的點點滴滴開始，可嘗試讓員工每隔一段時間進行崗位輪換，這樣增加員工的興趣，激發每個人的潛能，使得他們對于新事物有個不斷學習的過程，興趣不斷增加，使得對于工作能夠越來越上心，同時平時也可以增加比賽活動，進行崗位設備保養比賽等，增加對設備的了解，定期舉辦技術培訓與實際操作，保證設備能夠安全穩定的運行。

4 結束語

實際上，對于設備的管理和維護其關鍵不在于技術上有多高超，而在于日常進行定期的檢查與零件更換，良好的態度是設備保養所必須的，只有企業建立一套完善的管理機制，并有效地加以落實，才能夠保證質量的品質不出現問題，才能提升企業的品質。

參考文獻

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