制藥企業(yè)GMP認證后的設備管理

白向榮

摘 要：隨著社會科技的不斷進步，國家相關(guān)衛(wèi)生部門都要求制藥企業(yè)都進行了GMP認證，人員、設施設備等都達到了國家相關(guān)衛(wèi)生的質(zhì)量要求，提高了生產(chǎn)質(zhì)量，完善了生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的一些問題，對于GMP認證都投入了很多資金，從長遠的角度來看對于企業(yè)的發(fā)展是極其有益的，特別是國家提高衛(wèi)生質(zhì)量等，生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰起到了巨大的幫助，但是在投入了巨資進行認證后如何能夠加強設備的管理已經(jīng)成為了新的課題，文章著重談一下認證后設備管理中出現(xiàn)的問題以及如何能夠有效的進行設備管理。

關(guān)鍵詞：GMP認證；質(zhì)量要求；提高；設備管理

隨著我國制藥企業(yè)的GMP認證的趨于完善，關(guān)于GMP認證的相關(guān)問題也都已經(jīng)有所反饋了，企業(yè)通過的GMP認證其實就是證明企業(yè)的質(zhì)量與某個認證的標準保持一致，并不能證明企業(yè)生產(chǎn)的藥品被證明是安全的，以為藥品生產(chǎn)的特殊性，相關(guān)的生產(chǎn)設備在使用過程中應該保證衛(wèi)生和保養(yǎng)，不應該造成管理混亂，甚至是通過認證之后就什么都不管仍然我行我素，再生產(chǎn)過程中無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，造成了污染，將會產(chǎn)生不可想象的后果，文章將對于GMP認證歷史現(xiàn)狀做簡單介紹，然后重點講解設備管理中出現(xiàn)的問題以及相關(guān)的解決辦法。

1 GMP認證的現(xiàn)狀

GMP是中文“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的縮寫，它是一套用于藥品、食品等國家強制型標準，要求相關(guān)的從原料到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都滿足國家相關(guān)衛(wèi)生標準，具有可操作性，能夠控制在生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生問題，改善產(chǎn)品質(zhì)量，完善產(chǎn)品的生產(chǎn)等。是一套保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)的生產(chǎn)測評系統(tǒng)。GMP認證能夠有效的防治藥品生產(chǎn)過程存在污染等一些不確定的風險，但是也不能只是按照簡單的質(zhì)量標準來進行檢驗，這個主要還是取決于在生產(chǎn)過程中是如何控制的，一些企業(yè)通過了GMP認證就認為合格了，很多操作沒有明顯的改觀，設備管理依然是以前的方法理念，對于產(chǎn)品的監(jiān)督控制沒有嚴格起來，疏忽質(zhì)量監(jiān)控，設備管理也不上心，滿足于于通過認證的現(xiàn)狀。這樣GMP認證是不會起到任何作用的，投入的大量人力、物力、財力得不到有效發(fā)揮，只有認真執(zhí)行相關(guān)標準，做好設備管理工作，嚴格按照相關(guān)衛(wèi)生標準進行操作，企業(yè)的發(fā)展會進入一個更高的階段的。

2 GMP認證后的設備管理過程中產(chǎn)生的問題

2.1 變更控制不嚴格造成認證初始條件退變

很多企業(yè)在通過了認證之后，拉緊的弓就放松下來了，很多事情也不按照標準走。對于新的軟件或者硬件設施的運行還要經(jīng)過一段時間的適應才能達到想要的狀態(tài)狀況，不可能新的設施已投入使用就會達到預期的效果，這就可能造成設備、廠房等相關(guān)配套措施發(fā)生變更，如果這些變更發(fā)生后就有可能造成一些地方不能滿足認證時的要求標準，但是相關(guān)企業(yè)卻不進行變更控制，這就使質(zhì)量有所下滑，對于質(zhì)量造成的影響，企業(yè)也沒有嚴格的要求。

2.2 員工培訓不到位對設備造成損壞

很多企業(yè)為了通過GMP認證想出各種措施，相關(guān)的設備進到廠后卻沒有熟練的人員進行操作管理，為了通過認證，招收一些業(yè)務不熟練的人員進行緊急培訓，這些人員對于設備也不能進行完全的掌握，對于生產(chǎn)、質(zhì)量管理理解不到位，這就使得操作機器的態(tài)度上產(chǎn)生了隨意性，對于設備的保養(yǎng)等發(fā)面也不能做到位，使得機器的壽命減少，產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生下滑，對于企業(yè)也將產(chǎn)生不可估計的損失。

2.3 沒有完善的設備管理體制

很多企業(yè)對于通過GMP認證投入了大量資金引進新設備，但是在通過之后對于設備的管理保養(yǎng)卻沒有建立起一個完善的體制。沒有在工作中做到量化設備保養(yǎng)指標，沒有一個具體可操作的指南，對于設備保養(yǎng)人員也沒有相關(guān)的考核指標，這就造成他們對于設備管理并不能盡心盡力。對于日常保養(yǎng)沒有一個合適的機制那么也會造成維護保養(yǎng)的內(nèi)容和標準空洞，無法適應設備的保養(yǎng)需求，對于設備的使用壽命也是有損害的。

3 相關(guān)問題的解決辦法

3.1 加強對員工的培訓與考核

對于設備的維護與保養(yǎng)的人員應該注意加強培訓，特別是對新人的培訓，每進入一位新人，應該做好培訓和考核，如果培訓不到位，不應該讓新人上崗，對于培訓應該有專人進行管理和監(jiān)督，做好每次培訓的紀錄，應該將考核成績與員工業(yè)績掛鉤，建立完善的考核制度，若考核若干次不達標應該停職停薪學習業(yè)務知識，完善相關(guān)操作規(guī)程標準，特別對于設備衛(wèi)生的管理應該尤為注意，做好設備的衛(wèi)生工作是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。對在崗員工的考核也應該根據(jù)不同崗位和級別等去相應的安排培訓內(nèi)容。國家出臺新的法律法規(guī)應該注意學習掌握，理解每一條的意義與范圍，注重對質(zhì)量的控制，對于設備保養(yǎng)的驗收也應該逐步規(guī)范化，培訓員工的衛(wèi)生意識，做好日常的衛(wèi)生保持，對于員工的培訓應該成為體系，這樣才能培養(yǎng)出合格的操作保養(yǎng)人員。

3.2 完善設備故障管理

很多質(zhì)量事故的發(fā)生都是由與質(zhì)量意識不強，操作違規(guī)等監(jiān)督不到位造成的，將強監(jiān)督管理也是對于設備管理的重要手段。對于設備維護沒有正常的監(jiān)督體制，質(zhì)量管理保養(yǎng)人員不上心，對于設備維護不定期，造成設備不正當使用，出現(xiàn)老化的現(xiàn)象，這些是日常生活當中經(jīng)常出現(xiàn)的。這種情況下就應該建立專人對設備維護保養(yǎng)進行監(jiān)督，完善管理標準，行成制度性的文件，定期檢查設備情況，沒有做到定期維護保養(yǎng)的人員應該給予相應的處罰，促其規(guī)范化操作，定期化對設備維護保養(yǎng)，避免設備安全隱患。同時應該對設備質(zhì)量和工作狀態(tài)進行跟蹤，關(guān)注平時運行狀態(tài)，如果出現(xiàn)問題及時分析原因所在，將事故影響降低到最低。

3.3 進一步提高員工素質(zhì)

對于員工敬業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)可以從生活中的點點滴滴開始，可嘗試讓員工每隔一段時間進行崗位輪換，這樣增加員工的興趣，激發(fā)每個人的潛能，使得他們對于新事物有個不斷學習的過程，興趣不斷增加，使得對于工作能夠越來越上心，同時平時也可以增加比賽活動，進行崗位設備保養(yǎng)比賽等，增加對設備的了解，定期舉辦技術(shù)培訓與實際操作，保證設備能夠安全穩(wěn)定的運行。

4 結(jié)束語

實際上，對于設備的管理和維護其關(guān)鍵不在于技術(shù)上有多高超，而在于日常進行定期的檢查與零件更換，良好的態(tài)度是設備保養(yǎng)所必須的，只有企業(yè)建立一套完善的管理機制，并有效地加以落實，才能夠保證質(zhì)量的品質(zhì)不出現(xiàn)問題，才能提升企業(yè)的品質(zhì)。

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