醫療機構中藥麻醉藥品（罌粟殼）的使用與管理

陳京荔 趙京春

（北京市宣武中醫醫院，北京，100050）

醫療機構中藥麻醉藥品（罌粟殼）的使用與管理

陳京荔 趙京春

（北京市宣武中醫醫院，北京，100050）

作者對醫療機構中藥麻醉藥品（罌粟殼）的申請、采購、復檢的過程進行了小結，對特殊藥品的購置提出了具體的使用、管理辦法，以確保相關規定得到充分落實，為醫療機構正確申請、使用罌粟殼提供了參考。

罌粟殼；麻醉藥品；中藥

麻醉藥品的管理是醫療機構藥劑科管理的重要部分，2005年以來國家相繼出臺了一系列有關麻醉藥品管理的文件，《麻醉藥品、一類精神藥品管理條例》《麻醉藥品管理規定》《處方管理辦法》［1］《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構中藥飲片管理規定》。罌粟殼是麻醉藥品中唯一的一個中藥品種，由于麻醉藥品在申請、采購、儲存、使用、管理等方面有較嚴格的程序和規定，故而很多醫療機構都不再使用罌粟殼，但無論是制劑所需還是處方開具，其臨床作用是不可取代的。

1 罌粟殼的來源與功效

罌粟殼為罌粟科植物罌粟Papaver somniferumL.的干燥成熟果殼。秋季將成熟果實或已割取漿汁后的成熟果實摘下，破開，除去種子和枝梗，干燥。

罌粟殼的性味酸、澀，平。入肺、大腸、腎經。其作用有：1）斂肺止咳：用于肺虛氣無所主，癥見咳嗽聲弱，喘促氣短，氣微聲低，自汗畏風，肺脹作痛等，可與沙參、麥冬、西洋參、川貝母、山藥等同用。2）澀腸止瀉：用于脾胃虛弱、不能受納水谷和運化精微、水谷停、清濁不分、混雜而下、遂成泄瀉，可與炒白芍、炮姜等同用。也可用于久痢、血痢，可與黃連、木香、生姜等同用。3）止痛：用于胃腹及筋骨肌肉痛，可單用，也可配方用。

罌粟殼內含嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿，長期應用容易成癮，慢性中毒，危害身體，嚴重的還會因呼吸困難而死亡。所以，我國對罌粟種植嚴加控制，并列入麻醉藥品目錄中。

2 醫療機構申請使用罌粟殼的程序

2.1 向當地藥監局提出申請并遞交材料 遞交材料包括：1）《科研、教學購買麻醉藥品和精神藥品（含對照品）申請表》，表格從當地食品藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）網站下載，內容包括：購用單位名稱、單位地址、法定代表人及身份證號碼、經辦人及身份證號碼、聯系人電話，供應單位名稱、申請藥品品名、規格、申請數量，購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）用途。法定代表人簽字、申請購買單位蓋章等。

2）購買方資質證明性文件復印件，醫療機構提交《事業單位法人證書》《醫療機構執業許可證》。

3）醫療機構還要提供供應方《營業執照》《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》及麻醉藥品、精神藥品定點生產、經營資質證明性文件復印件。

4）購買方合法用途證明性文件，如果制劑中使用要提供制劑批準文件。

5）購買數量的依據及相應計算或產生過程。依據上一年度的銷量或者制劑生產用量。

6）購買方倉儲設施、安全保衛設施及其布局圖。圖上標出監控及報警設施位置。

7）購買方相應購進、保管、發放、使用、銷售、安全保衛管理制度。

8）購買方安全保衛部門意見。

9）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

10）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

2.2 審批 以上材料加蓋公章、整理成冊，上交藥監局，藥監局進行材料審核、現場檢查，如有問題整改后將再次進行審核或者現場檢查，出具審核意見，符合標準后發放《特殊藥品一次性購用證明》兩份，交購用單位，方可進行采購。

3 罌粟殼的采購、驗收、儲存、使用管理

3.1 采購 向本市具有麻醉藥品經營資質的經營公司提出采購計劃，并提交藥監局開具的《特殊藥品一次性購用證明》，經營單位在辦理一系列合法手續后，從有資質的生產企業購買后供應。

3.2 驗收 庫房管理人員2人進行驗收，核對票據、品名、數量、單位、檢驗報告、日期、供貨單位、批號、藥材進行初步經驗鑒別后保管員等雙人簽字、進行專帳記錄、入庫。如醫院制劑使用，藥檢部門依據《中華人民共和國藥典》2010版（以下簡稱《藥典》）［2］罌粟殼項下質量標準進行檢驗，檢驗合格后方可使用。

3.3 儲存與保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規定：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收、雙人復核出庫，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。在儲存中注意防潮、防霉變、防蟲蛀、置陰涼干燥處，蜜炙罌粟殼應密閉保存。定期檢查藥品質量，并作好藥品養護記錄。

3.4 罌粟殼的使用 2007年國家中醫藥管理局、衛生部印發的《醫院中藥飲片管理規范》［3］中規定：罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7 d，成人1次的常用量為每天3～6 g。處方保存3年備查。醫院藥劑科調配人員也要經過培訓、考核，取得麻醉藥調配權后，方可調配發放，并做好使用記錄。

4 罌粟殼在采購、驗收、使用中存在的問題

4.1 采購量 自從罌粟殼按麻醉藥品管理［4］以來，由于采購、儲存、使用管理嚴謹，手續繁瑣，責任大，北京市各醫療機構基本取消了罌粟殼的使用。我院制劑“珍珠燙傷膏”中含有此藥，所以現保留此品種，北京市僅兩家有麻醉藥品供應資質的經營公司，也從未供應過中藥麻醉藥品罌粟殼，一次性購入量最小包裝十幾公斤，根據我院制劑用量計算，能使用5～6年，不利于藥品的儲存與保管。

4.2 罌粟殼的加工炮制 臨床上常用罌粟殼的炮制品種有生罌粟殼、蜜炙罌粟殼，生用主要功效為斂肺、澀腸、止痛，用于久咳、久瀉、脫肛，脘腹及筋骨疼痛。蜜炙后用于久咳、久痢。醫院從經營公司采購的罌粟殼只有一種，即未經過炮制的罌粟殼原藥材。與《藥典》中罌粟殼飲片的性狀不符，完全是藥材的性狀：呈橢圓形或瓶狀卵形，多已破碎成片狀，直徑1.5～5 cm，長3～7 cm。《藥典》罌粟殼項下：1）炮制。生品，除去雜質，搗碎或洗凈，潤透，切絲，干燥。2）性狀。呈不規則的絲或塊。外表面黃白色、淺棕色至淡紫色，平滑，偶見殘留柱頭。內表面淡黃色，有的具棕黃色的假隔膜。氣微清香，味微苦。蜜炙罌粟殼性狀：表面微黃色，略有黏性，味甜，微苦。

經營公司［5］不是飲片生產企業，不可能對罌粟殼的藥材進行加工炮制，按規定，未經過加工炮制的原藥材醫院是不可以直接使用的。《北京市中藥飲片調劑規程》［6］麻醉中藥管理中就規定罌粟殼不得生用。

4.3 制劑生產前的復檢工作 以我院新采購的罌粟殼（甘肅亞蘭藥業有限公司，批號20131005）的樣品檢驗。

樣品處理：樣品經粉碎過80目篩后，于烘箱中干燥，放冷30 min，放在干燥器中備用。

檢驗依據：《中華人民共和國藥典》2010版。

藥材鑒別：1）性狀鑒別。罌粟殼呈橢圓形或瓶狀卵形，多已破碎成片狀，直徑1.5～5 cm，長3～7 cm。外表面黃白色、淺棕色至淡紫色，平滑，偶見殘留柱頭。內表面淡黃色，微有光澤，有的具縱向排列的假隔膜，棕黃色，上面密布棕褐色小點。體輕，質脆，氣微清香，味微苦。

2）顯微鑒別。取本品，置顯微鏡下觀察：果皮外表皮細胞表面觀類多角形或類方形，直徑20～50μm，壁厚，有的胞腔內含淡黃色物。果皮內表皮細胞表面觀長多角形、長方形或長條形，直徑20～65μm，長25～230μm，垂周壁厚，紋孔和孔溝明顯，有的可見層紋。果皮薄壁細胞類圓形或長圓形，壁稍厚。導管多為網紋導管或螺紋導管，直徑10～70μm。韌皮纖維.長梭形，直徑20～30μm，壁稍厚，斜紋孔明顯。乳汁管長條形，壁稍厚，內含淡黃色物。

3）理化鑒別。取本品粉末2 g，加0.5%鹽酸乙醇溶液20 mL，加熱回流10 min，趁熱過濾，濾液用氨水調PH至中性，蒸干，加5%鹽酸4 mL溶解殘渣，一份滴加碘化鉍鉀，產生橙紅色沉淀；另一份滴加碘化汞鉀試液，產生灰白色沉淀。（檢查生物堿）

4）紫外光譜鑒別。取本品粉末lg，加乙醇10 mL，溫浸30 min，濾過，取濾液0.5 m L置25 m L量瓶中，加乙醇至刻度。照紫外-可見分光光度法（附錄V A）測定，在283 nm波長處有最大吸收。

圖1 罌粟殼的顯微特征圖

圖2 罌粟殼紫外—可見分光光度測定

如圖可知，本樣品在283 nm波長處有最大吸收峰。可見樣品符合《藥典》中的鑒別的規定。

復檢中的問題：1）由于嗎啡對照品、磷酸可待因對照品和鹽酸罌粟堿對照品受國家相關管理規定的管制，故薄層色譜、含量測定的操作受到影響。2）紫外光譜鑒別時應當注意的是：不同溶劑有不同的末端吸收，應正確判斷吸收峰；宜選擇測定范圍內無吸收峰的溶劑。本樣品以乙醇為溶劑，空氣作空白調基線；橫坐標可使用溶劑的最低波長極限，便于排除溶劑的干擾。

5 討論

罌粟殼因其含有嗎啡等特殊成分，長期應用具成癮性，因此其使用與管理是麻醉品管理中的重要部分。據文獻［7］記載罌粟殼的炮制品種有姜制、鹽豉制、醋制、蜜制等，《景岳全書》記載罌粟殼的炮制“須加甘補……濕熱下痢乃非所宜”不僅明確指出其臨床適應證與禁忌證，并指出臨床應用需炮制的理論基礎。現代藥理研究表明：罌粟類中藥的藥理作用主要集中在中樞神經系統，抑制大腦皮層的感應區，及延髓的呼吸中樞、咳嗽中樞，具有擴張外周血管等作用，使用劑量［8］應嚴格按規定執行；故建議采購應由國家規定的正規渠道采購，但應考慮臨床使用以及制劑所需，增加罌粟殼的炮制規格。隨著國家加大對麻醉品的管理力度，依據麻醉藥品管理的相關文件精神，加強炮制品規范化管理［9］的同時，又能方便醫療機構的使用，使這一中藥品種發揮其最大的治病功效。

［1］衛生部.處方管理辦法（衛生部令第53號）［Z］.衛生部，2007-02-14.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

［3］國家中醫管理局.衛生部.醫院中藥飲片管理規范［Z］.衛生部，2007 -03-12.

［4］北京市衛生局，國家藥品監督管理局（國藥管安［1998］127號）.關于印發罌粟殼管理暫行規定［Z］.1998.

［5］關于加強麻黃素、咖啡因和罌粟殼經營管理工作的通知［Z］.國家藥品監督管理局，2001.

［6］北京市藥品監督管理局.北京市中醫管理局.北京市中藥飲片調劑規程［S］.北京，2011.

［7］徐敏友，張淼，孫啟美，等.中藥罌粟殼古代應用與炮制理論的研究［J］.中成藥，1998，20（6）：26.

［8］王恩元.罌粟殼用量考察［J］.四川中醫，1998，17（8）：27.

［9］宋志剛.建議加強罌粟殼的管理［J］.中藥材，1993，16（8）：19.

（2014-08-13收稿 責任編輯：洪志強）

The Application and M anagement of Narcotic Drugs（Pericarpium Papaveris）in Medical Institutions

Chen Jingli，Zhao Jingchun
（Xuanwu TCM Hospital，Beijing 100050，China）

The article summarizes the application，purchase and re-e amination procedure of Pericarpium Papaveris inmedical institutions.It describes in details themeasures for the administration of special drug use so as to ensure that the relevant provisions have been imp lemented and offers guidance formedical institutions to apply for permission of using Pericarpium Papaveris properly.

Pericarpium Papaveris；Narcotic drugs；Chinese traditional herbal drugs

R287

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.10.035

趙京春，北京市宣武中醫醫院