心臟除顫器質量檢定方法的分析研究*

蘇燕平 姚念玲 崔 驪

心臟除顫器質量檢定方法的分析研究*

蘇燕平①姚念玲②崔 驪①

目的：按照國家計量檢定規程，對臨床使用中的除顫器進行質量檢定，確保其在實際使用中的安全性。方法：依據國家衛生行業標準WSB64－2003“心臟除顫器和心臟除顫監護儀檢定規程”，根據實際經驗中有效的檢定方法，使用除顫分析儀檢定除顫器的各項性能參數。結果：按照有效的檢定方法，通過定期檢定，消除了除顫器的安全隱患，保障患者的生命安全。結論：對除顫器進行質量控制檢定，可以預防因設備失準而引起的醫療事故，同時注意日常的維護和保養，確保除顫器在急救時的良好性能及臨床使用的安全性。

心臟除顫器；急救；質量控制

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, Obstetrics and Gynecology of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.

心臟除顫器又名電復律機，是治療頻發性室性心動過速，心室顫動等惡性心率失常的醫療設備[1]。心臟除顫器以脈沖電流作用于心臟實施點擊治療，消除心律失常，使心臟恢復竇性心率，具有療效高、作用快、操作簡便以及比藥物相對較為安全等優點，常用于醫院ICU、CCU病房以及心內外科等重點科室[2]。為確保除顫器臨床使用的安全性，必須定期對釋放能量的準確度、同步除顫延遲時間、充電時間、心電信號放大器的性能及心率示值的準確度等主要參數進行檢定[3]。

1 心臟除顫器的檢測情況

目前，西京醫院使用的除顫器品牌有普美康、飛利浦及通用等，其2011-2012年檢測情況見表1。

表1 2011-2012年質量控制檢定情況

除顫器主要不合格原因是能量顯示數值與電容實際儲能值存在偏差。

2 心臟除顫器工作原理

心臟除顫器是將數千伏的高壓存儲在大電容中，然后通過放電控制器，在數秒鐘內通過電極板向胸壁或直接向心臟放電，使顫動的心臟全部除極[4-5]。由于竇房結產生的信號最強，因此將重新支配心臟的收縮，從而將各種室上性或室性快速性心律失常轉復為正常竇性心律。通常心臟除顫器多采用RLC阻尼放電的方法，其充放電基本原理如圖1所示[6]。電壓變換器將直流低壓變換成脈沖高壓，經高壓整流后向儲能電容C充電，使電容獲得一定的儲能。除顫治療時控制高壓繼電器K動作，由儲能電容C、電感L及人體(負荷)串聯接通，使之構成RLC串聯諧振。

按照國家計量檢定規程WSB 64－2003“心臟除顫器和心臟除顫監護儀檢定規程”，采用的標準檢定裝置是DA-1型除顫分析儀[7]。其工作原理是將被檢心臟除顫器或除顫監護儀通過放電電極板向分析儀內置的50 Ω模擬人體負載放電，拾取該電阻兩端的放電電壓進行平方和積分運算，再除以負載電阻即得到相應的釋放能量值(公式1)。

3 心臟除顫器檢測條件及準備工作

3.1 檢定條件

心臟除顫器的檢測環境溫度為10～30 ℃，相對濕度＜80%，供電電源條件為(220±5%)V，頻率為(50±2)Hz，周圍環境中無影響檢測系統正常工作的機械振動與電磁干擾[8-9]。

3.2 準備工作

心臟除顫器的檢測前查看被檢設備的外觀是否有破損，有無明顯的電線裸露，確認設備使用安全；接上電源打開開關，查看電源開關工作是否正常，設備自檢能否通過，各項聲光指示功能是否正常工作，除顫電極應表面光潔，不得有毛刺或過多的腐蝕斑點[10]。將分析儀預熱30 min后開始檢測。

圖1 心臟除顫器充電、放電原理圖

4 心臟除顫器主要檢定項目

4.1 外觀檢定

心臟除顫器應標有生產廠家、型號、出廠日期、編號、電源額定電壓及頻率，無影響其性能正常工作的機械損傷，附件應齊全，并有使用說明書[11]。面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步調清晰，調節平滑；心臟除顫器內部、外部標識及標記應清楚可見。

4.2 釋放能量檢定

通過能量調節按鈕分別將被檢心臟除顫器的輸出能量調為2 J、20 J、70 J、100 J、200 J和最大能量輸出，并按下充電按鈕充電；充電完成后將除顫手柄APEX放到右側電極板上，STERNUM放到左側電極板上，再通過放電按鈕放電，此時讀取除顫分析儀顯示的Energy(能量)值，檢測3次。注意輸出能量＜50 J時需將除顫分析儀面板上的“Range”(量程)撥到“LOW”(低量程)；＞50 J時需將檢測儀面板上“Range”撥到“High”(高量程)。國家計量檢定規程規定：最大允許誤差為±15%或4 J。

4.3 充電時間檢定

將被檢檢心臟除顫器置于最大能量檔，除顫手柄放置在除顫分析儀的放電電極板上，按下充電按鈕的同時按下分析儀“Charge Time”對應的F3功能鍵，除顫分析儀RESULT顯示欄中的“Delay”變為“Chrg”并開始計時。待充電完成后被檢儀器立刻對除顫分析儀放電，計時停止后讀取“Chrg”相對應的充電時間(Chrg：xx.x s)。國家計量檢定規程規定：最大允許誤差≤15 s。

4.4 充電次數檢定

確認被檢儀器儲能裝置處于完全放電狀態，將能量選擇開關分別置于200 J、300 J處(或150 J、200 J)，在1 min內進行充電、放電循環操作(如圖1所示)。

4.5 能量損失率檢定

被檢心臟除顫器置最高能量點充電，待充好后立即放電，讀取分析儀顯示的Energy值作為初值E1；被檢儀器能量檔不變，等待1 min后再次充電，充電完成后等待30 s或在自動內部放電前(兩者選較短者)放電，記錄示值EL，EL和E1值之比即為能量損失率η，其值應≥85%(公式2)。

4.6 內部放電檢定

(1)被檢心臟除顫器置于100 J處充電，完成后立即切斷電源(關掉除顫器的電源開關)，對除顫分析儀放電，觀察分析儀能量示值，應“無能量顯示”。

(2)被檢心臟除顫器置于100 J處充電，完成后立即切斷電源，等待60 s或120 s后再次通電開機，對除顫分析儀放電，觀察分析儀的能量示值，合格時應“無能量顯示”。

4.7 同步模式檢定

(1)檢測儀主界面中選擇ECG WAVE(心電波形)，進入ECG波形界面，選擇80 BPM的竇性心律信號，將被檢儀器調至I導聯，調節靈敏度，使顯示屏上出現心電波形。

(2)被檢心臟除顫器開啟同步模式，此時在每個QRS波上應有同步標識。在100 J處充電和放電，同時按住放電鈕并保持，直到除顫儀顯示屏上出現放電脈沖，記錄檢測儀上的Delay示值。國家計量檢定規程規定最大允許誤差為≤30 ms。

4.8 除顫后心電監護儀的恢復檢定

首先打開“PREF WAVE”界面，選擇sin10，再打開“WAVE AMPL.”界面，選擇1.0 mV。將被檢儀器置“I”導聯，靈敏度至10 mm/mV、走紙速度置25 mm/s(標準條件)，記錄波形幅度H0，被檢儀器能量置于最高檔，然后充電、放電，記錄波形消失至再次出現的時間(規定放電10 s后應見到波形)此時信號幅度為HRC。按照公式3計算，其值在±20%以內為合格。

5 心臟除顫器使用注意事項

(1)除顫器應存放在清潔和干燥的環境下，以保證其放電極板干燥和潔凈，如附件損壞或丟失要及時維修或購買，保障除顫器緊急搶救時能夠正常工作[12]。

(2)重視除顫器的電氣安全檢測，在實際檢定中，如心臟除顫器接地阻抗不符合安全要求，則出現故障的現象會增加，因此計量站應定期進行電氣安全檢測，發現問題及時解決，排除臨床使用過程中的電擊隱患[13]。

(3)作為搶救設備，心臟除顫器的電池必須保持良好的性能，才能在搶救患者時快速實施電擊除顫。科室使用人員應定期對電池充電、放電，以延長其壽命，減少檢定時因電池不合格帶來的風險[14]。

6 結論

心臟除顫器是臨床上經常使用的高風險醫療設備，必須按照國家計量檢定規定每年對除顫器的電氣安全和性能參數進行檢定，以便及時解決檢定過程中發現的問題，預防醫療事故的發生，保證臨床工作的順利進行[15]。

[1]虞頌庭，翁銘慶.生物醫學工程的基礎與臨床[M].天津：天津科學技術出版社，1989.

[2]邢旭東，劉宇靜.醫療設備質量控制與安全[J].中國醫學裝備，2011，8(10)：65-67.

[3]郝明.心臟除顫設備的原理及應用[J].中國醫學裝備，2009，6(11)：43-45.

[4]張紅蕾.除顫儀技術的討論[J].醫療設備信息，2006，21(10)：35-36.

[5]彭國球.心臟電除顫術及培訓[J].世界醫療器械，2000，6(2)：38-39.

[6]王德軍.心臟除顫器質量檢測和注意事項[J].商品與質量：學術觀察，2013(2)：247-247.

[7]崔亮，崔驪，黃韜.心臟除顫器/除顫監護儀的質量控制[J].中國醫學裝備，2011，8(7)：54-55.

[8]羊月祺，許萬春，錢英.心臟除顫器質量檢測探討[J].中國醫療設備，2011，26(9)：67-69.

[9]楊茂林.心臟除顫器的質量控制管理[J].中國醫療設備，2010，25(6)：98-99，114.

[10]劉延武，費翔.心臟除顫器的質量管理[J].中國醫學裝備，2006，3(1)：10-13.

[11]劉旭如.發揮心臟除顫器在公共場所的作用[J].心血管病防治知識，2011(5)：73-75.

[12]王國宏，鄭富強.心臟除顫器的概況與技術進展[J].醫療設備信息，2006，23(5)：37-38.

[13]賈建革，李詠雪.心臟除顫器/除顫監護儀的檢測[J].醫療裝備，2002，15(5)：3-6.

[14]郝魁紅，王化祥，任思明.便攜式心臟除顫器/除顫監護器分析儀[J].現代儀器，2003，9(4)：37-39，36.

[15]陳廣飛，周丹，應俊.心臟除顫器安全警示概述[J].中國醫療設備，2012，27(10)：7-8.

Analysis on cardiac defibrillators quality detection method

SU Yan-ping, YAO Nian-ling,CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(3):22-24.

Objective:To use defibrillators calibration detection method, some problems could be find out and analyzed. Moreover, the quality safety of defibrillators calibration can be guaranteed.Methods:According to WSB 64-2003 verification regulation for cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-Monitors, and the practical experience of effective detection methods, defibrillation analyzer verification can be used to detect the performance parameters of cardiac defibrillators.Results:In accordance with the effective test method, through regular check, not only can cardiac defibrillators risk be eliminated but also quality safety of clinical use and the life safety of patients will be safeguarded.Conclusion:The quality control can prevent medical accidents that caused by facility loses, at the same time, if we are pay attention to the daily maintenance, the defibrillator can be played a role in emergency time.

Cardiac defibrillator; First-aid; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.03.008

1672-8270(2014)03-0022-03

R197.39

A

2013-11-15

軍事醫學計量科研專項課題(2011-JL2-039)“醫用滅菌設備溫度計校準規范實驗驗證及檢測裝置準確性論證”

①第四軍醫大學西京醫院器材設備科 陜西 西安 710032

②第四軍醫大學西京醫院婦產科 陜西 西安 710032

蘇燕平,男,(1974- ),碩士，工程師。第四軍醫大學西京醫院器材設備科，從事醫療衛生裝備管理與研究工作。