北京地區放射診療設備質量控制狀況調查與分析*

萬 玲 馬永忠* 馮澤臣 王新明朱維杰 武大鵬 韓 浚 張 泓 崔力萌 俞 君

北京地區放射診療設備質量控制狀況調查與分析*

萬 玲①馬永忠①*馮澤臣①王新明①朱維杰①武大鵬①韓 浚①張 泓①崔力萌①俞 君①

目的：掌握北京地區放射診療設備質量控制的基本狀況，更好地推進和引導放射診療防護工作的開展。方法：選擇38家醫療機構中運行的110臺放射診療設備為研究對象，確定其關鍵性能指標，使用相應的儀器設備，依據國家有關技術規范與防護標準進行檢測和評價。結果：110臺放射診療設備初檢時的總合格率為79.1%，其中放射診斷設備的合格率為82.5%，放射治療設備的合格率為70.8%，核醫學設備(PET和SPECT)的合格率為66.7%；經調試并復檢正常后的設備總合格率為95.5%。所調查的醫療機構及其設備客觀反映了本地區放射診療質量控制的實際狀況。結論：北京地區放射診療設備初檢時的性能狀態不容樂觀，加強設備的質量控制檢測及輻射危害控制非常必要。

北京地區；放射診療；輻射危害控制；質量控制

[First-author’s address]Beijing Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100013, China.

隨著醫學科學技術的深入發展，尤其是自人類邁進放射影像數字化時代以來，X射線診斷、放射治療和核醫學等放射診療手段充分凸顯其不可替代的獨特作用，已經成為現代醫學不可或缺的重要組成部分，并在疾病的臨床診治中得到越來越廣泛的應用[1-3]。在常規放射診療中，設備本身的質量直接反應其臨床應用價值，而加強放射診療設備的質量控制既是保障醫療質量和安全的重要環節，也是放射防護工作的核心內容[4-5]。

為掌握放射診療設備質量控制的基本狀況，更好地推進和引導放射診療防護工作的開展，本研究對北京地區38家醫療機構的110臺放射診療設備的分布狀況進行了調查，并開展了相關的質量控制性能檢測。

1 材料與方法

1.1 調查與檢測對象

結合北京地區放射診療工作的實際狀況，對臨床運行的放射診療設備開展質量控制調查與檢測。經綜合分析，選擇本地區38家不同級別醫療機構中運行的110臺放射診療設備為研究對象，包括放射診斷設備X射線攝影機、透視機、CT機和CR共80臺；放射治療設備醫用電子加速器、60Co遠距治療機、γ刀和后裝治療機共24臺，核醫學顯像設備(SPECT和PET)6臺。38家醫療機構覆蓋了北京市81.3%的行政區域，其中一級醫療機構6家，二級醫療機構15家，三級醫療機構17家，這些醫療機構對反映本地區放射診療設備質量控制的基本情況具有一定的代表性。

1.2 檢測指標與評價依據

根據2011年度衛生行業科研專項的實施方案，確定放射診療設備擬檢測的關鍵性能指標，并對這些指標依據相應的國家技術規范與防護標準設置合適的檢測條件進行測量、分析和評價[6-19]。檢測系統包括Barracuda X射線機多功能質量檢測裝置、Unfors Xi X射線多功能檢測儀、NERO 8000非介入式X射線輸出評價系統和PTW UNIDOS劑量儀等儀器及其輔助設備設施，各類放射診療設備的檢測指標如下。

(1)X射線攝影機共9項，即管電壓指示的偏離、輸出量重復性、輸出量線性、有用線束半值層、曝光時間指示的偏離、自動照射量控制響應、SID值的偏離、有用線束垂直度的偏離以及光野與照射野偏離。

(2)透視機分熒光屏透視機和影像增強器透視機兩種均為4項指標，其中透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值和高對比分辨力為兩者共性指標，前者還包括透視熒光屏靈敏度和照射野與影像接受器中心偏差，后者還有影像增強器入射屏前空氣比釋動能率和影像增強器系統自動亮度控制。

(3)CT機共9項，即定位光精度、層厚偏差、CT值、噪聲、均勻性、高對比分辨力、低對比分辨力、CT劑量指數以及診斷床定位精度。

(4)CR共19項，即管電壓指示的偏離、輸出量重復性、輸出量線性、有用線束半值層、曝光時間指示的偏離、自動曝光控制、SID值的偏離、有用線束垂直度偏離、光野與照射野偏離、IP暗噪聲、IP響應均勻性及一致性、IP響應線性、激光束功能、空間分辨力與分辨力重復性、低對比度細節探測、空間距離準確性、IP擦除完全性、濾線柵效應(混疊)以及IP通過量。

(5)加速器共13項，其中X射線7項，電子線6項。兩者共性指標為輻射質、輻射野的均整度、輻射野的對稱性、劑量示值的重復性、線性和誤差；X射線性能指標還包括輻射野與光野的重合。

(6)60Co遠距治療機共7項，即準直器旋轉中心、燈光野與照射野的重合性、半影區寬度、輻射野對稱性、輸出劑量的重復性、輸出劑量的線性以及治療計劃的吸收劑量偏差。

(7)γ刀共7項，即焦點劑量率、焦點計劃劑量與實測劑量的相對偏差、機械中心與輻射野中心之間的距離、輻射野半影寬度、輻射野尺寸(FWHM)與標稱值最大偏差、透過準直體的泄漏輻射以及非治療狀態下雜散輻射。

(8)后裝治療機共6項，即治療源活度測量、單源及源可單獨選擇的多源系統吸收劑量重復性、源隨機選擇的多源系統吸收劑量重復性測量、源傳輸到位精確度測量、距離貯源器表面5 cm處的任何位置泄露輻射的空氣比釋動能率以及距離貯源器表面100 cm處任何位置泄漏輻射的空氣比釋動能率測量。

(9)PET共10項，即空間分辨力、靈敏度、散射分數、計數丟失和隨機符合測量、CT劑量指數、CT均勻性、CT高對比分辨力、CT低對比分辨力、CT值以及診斷床定位精度。

(10)SPECT共7項，即系統平面靈敏度、固有空間分辨率、系統空間分辨率、固有空間均勻性、固有空間線性、最大計數率以及斷層空間分辨率。

1.3 質量控制措施

(1)結合本地區放射診療設備分布的特征進行調查分析，確保擬用于質量控制檢測的放射診療設備的代表性，以客觀反應北京地區放射診療的質量控制實況。

(2)制定不同類型設備檢測的操作程序，并執行雙人開展現場調查與監測工作，保證數據獲取的規范性和客觀性。

(3)用于質量控制測量的有關儀器設備(包括診斷劑量儀、CT劑量儀和放療劑量儀等)均經過國家法定計量部門的檢定和校準，確保檢測設備有效的使用期限和正常的功能狀態。

(4)嚴格依照相關的檢測規范和技術標準設置現場檢測條件，建立設備性能指標檢測數據庫進行統計分析和處理。

2 結果

2.1 設備性能質量控制檢測狀況

不同類型放射診療設備防護性能質量控制狀況見表1。

表1 設備防護性能質量控制狀況

2.2 設備性能的不同指標

不同類型放射診療設備防護性能的不合格指標見表2。

2.3 設備的合格率比較與分析

被檢測的110臺放射診療設備初檢時的總合格率為79.1%(87/110)，其中放射診斷設備為82.5%(66/80)、放射治療設備為70.8%(17/24)、核醫學設備為66.7%(4/6)。4類放射診斷設備中CT機的初檢合格率最高(為93.3%)，CR初檢合格率最低(為73.3%)；4類放射治療設備中，16臺加速器初檢合格率為75.0%，3臺后裝治療機初檢全部合格、γ刀合格率為50%、60Co遠距治療機合格率僅為33.3%；核醫學設備PET初檢合格率為100%，而SPECT僅為50.0%。

對初檢時存在不合格指標的設備及時進行調試，調試后設備的復檢合格率為95.5%(105/110)，未進行復檢或者復檢仍不合格的設備分別是：1臺透視機的透視熒光屏靈敏度為0.038(cd/m2)/(cGy/min)，未進行調試和復測；1臺X射線攝影機SID值的偏離指標為-6.6%，復檢后仍不合格；1臺γ刀和2臺SPECT未作調試和復檢。

表2 設備防護性能質量控制不合格指標

3 討論

3.1 放射診斷設備陳舊、缺乏維護保養

放射診斷設備的不合指標主要與設備陳舊、缺乏維護保養等因素相關，其中CR初檢合格率最低，發現的不合格指標以IP響應線性差最為突出，這與有關文獻報道一致。其主要原因是IP板使用時間過長、老化，掃描儀中真空管的老化，激光讀取器和掃描儀缺乏保養、清潔[20-21]。一臺熒光屏透視機透視熒光屏靈敏度指標差的原因是熒光屏老化，很難調試需更換配件，且熒光屏透視機為80年代的老式設備，在工作過程中醫務人員和患者均受到較高的照射劑量，相關單位已將該機器淘汰，無需復檢。

3.2 放射治療設備計算參數不精確

放射治療設備不合格主要是由于物理人員校準劑量時計算參數不精確所致，且未能定期進行劑量校準，經調試和重新校準后均達到正常。未進行復檢的放射治療設備為某部隊三級醫院的一臺國產γ刀，其照射野尺寸與標稱值最大偏差略高于GBZ168中所規定的≤1.5 mm的偏差，但滿足設備最初(1996年)安裝時的企業指標(因當時尚無相應的國家標準，針對該狀況不宜作進一步的調試)。放療設備性能指標的穩定與否直接關系到治療效果的好壞，在放療實踐中定期進行質量控制檢測，一旦發現偏差應及時調試或更換部件[22-26]。

3.3 參照設備生產廠家提供的參數進行評判

核醫學設備的性能檢測與質量控制評價中參照設備生產廠家提供的參數作出評判，決定是否需要作進一步的調試。表2顯示，SPECT不合格指標為“固有空間線性和固有空間均勻性”，分析表明，這兩項不合格指標的影響因素主要為系統未做校正而造成能峰偏移、校正精度不準以及前置放大器、光電倍增管出現問題。最終結合廠商指標和設備其余性能參數，分別對這兩臺設備的現時運行功能、以往運行期間的穩定性和顯像效果進行了綜合評估，暫時不對固有空間線性和固有空間均勻性進行調試，擇期進行部件的更新。

4 結語

調查和檢測表明，北京地區臨床運行中放射診療設備初檢時的性能狀態不容樂觀，加強新裝設備使用前的驗收檢測，定期適時開展設備的穩定性檢測非常必要，應嚴格執行設備不合格指標的調試和設備的日常維護保養，為放射診療的質量與安全提供可靠的保障。

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Investigation and analysis on the quality control of apparatus of radio diagnosis and radiotherapy in Beijing Municipal

WAN Ling, MA Yong-zhong, FENG Ze-chen, et al// China Medical Equipment,2014,11(3):10-13.

Objective:The basic status of quality control of apparatus of radio diagnosis and radiotherapy in Beijing were mastered to promote and guide the radiation protection work efficiently.Methods:110 devices of radio diagnosis and radiotherapy from 38 typical medical institutions were selected as the research object, and their key performances were determined and tested by using the appropriate surveying instruments, then they were evaluated according to the national related technical criterions and protection standards.Results:The initial total qualified rate of the 110 sets of radio diagnosis and radiotherapy apparatus was 79.1%, and the initial qualified rates for radio diagnosis equipment, radiotherapy equipment and nuclear medicine equipment (PET and SPECT) were 82.5%, 70.8% and 66.7% respectively. The total qualified rate of all the devices was 95.5% after being debugged and rechecked. The local practical quality control conditions of radio diagnosis and radiotherapy can be reflected from the 38 medical institutions and their medical radiation equipments surveyed in Beijing.Conclusion:The initial examination of performances of the 110 medical radiation devices in Beijing is not optimistic, it is very necessary to strengthen the quality control testing of radio diagnosis and radiotherapy devices.

Beijing Municipal; Radio diagnosis and radiotherapy; Control of radiation hazard; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.03.004

1672-8270(2014)03-0010-04

R812

A

2013-12-02

衛生行業科研專項(201002009)“輻射危害控制與核輻射衛生應急處置關鍵技術研究及其應用”

①北京市疾病預防控制中心放射衛生防護所 北京 100013

*通訊作者：myz0905@126.com

萬玲,女,(1962- ),本科學歷，副主任醫師。北京市疾病預防控制中心放射衛生防護所，從事放射防護方面的研究工作。