醫學裝備質量控制體制建立對提高醫療質量影響的探討*

湯黎明 秦 弦 朱興喜

醫學裝備質量控制體制建立對提高醫療質量影響的探討*

湯黎明①秦 弦①朱興喜①

目的：建立醫學裝備質量控制體制，消除設備安全隱患。方法：解剖當前醫院醫學裝備質量控制的現狀，提出醫學裝備質量控制體制建立的初步路徑。結果：通過醫學裝備質量控制體制建立，改變醫院重使用，重購買，忽視醫學裝備質量控制的傳統模式。結論：醫學裝備質量控制體制的建立，對提高醫療質量管理水平具有重要的意義。

醫學裝備；質量控制體系；醫療質量

湯黎明,男,(1957- ),博士，教授。南京軍區南京總醫院醫學工程科，從事醫療設備管理、醫療器械研制和臨床醫學工程教學工作。

[First-author’s address]Nanjing General Hospital of Nanjng Millitary Area Command, Nanjing 210002, China.

由于醫療過程在診斷、治療各階段的發生和發展取決于醫生、護士的判斷和藥物療效的直接效果，所以在醫院提高醫療質量控制方面，往往忽略了醫學裝備在醫療質量控制管理體系中的作用[1-2]。隨著醫學裝備在臨床診斷、治療中的作用愈來愈大，尤其是大量新技術、新裝備在醫學上的應用，極大地促進和提高臨床診斷和治療水平，給患者帶來了福音。但由于有些醫學裝備技術工藝不足，設計及材料缺陷，以及使用操作人員的知識結構滯后，給醫療質量帶來潛在隱患，故在提及醫療質量管理時，應當高度關注醫學裝備質量控制的作用和影響[3-4]。

1 醫學裝備質量控制現狀

患者進入醫院就診治療，通常醫生會開出一些輔診檢查單，如心電圖、影像攝片，常規檢驗等，檢查完成獲得結果，才能結合病情診斷治療；遇到急診患者必須要有呼吸機、監護儀、除顫儀及吸引器等急救設備保障。現代醫學發展已離不開醫學裝備的支撐，越是大型綜合醫院，對醫學裝備依賴程度越高[5-6]。

1.1 醫學裝備質量管理問題突出

近年來，醫學裝備在醫院快速發展，設備安全隱患也隨之加大，而因設備故障或操作失誤引發的不良事件，給醫療質量造成嚴重影響。國內一些醫院目前對醫學裝備質量控制重視不夠，據不完全統計，現今醫療事故中至少有30%的事故原因與醫療裝備質量有關，說明不注重醫學裝備質量控制，不可能提高醫院的整體醫療質量[7-8]。

1.2 裝備技術周期變短，質量管理難度加大

醫學裝備的發展依賴于科技進步，隨著新技術成果推廣應用，醫學裝備更新換代不斷加快，每年有大量新醫學裝備應用于臨床。尤其是各類新型高值醫用耗材涌現醫療市場，現有的質量控制方法、手段顯得不相適應，無法開展實質性質量控制，在客觀上阻礙了醫學裝備質量控制體系的完善。

1.3 專業技術人員少、日常工作無法保證

醫學裝備質量控制是一項復合型工作，專業知識涉及醫學、物理及信息等多門學科。由于人才隊伍建設尚處于起步階段，缺乏實踐積累，不能完全適應醫學裝備快速發展。即使有一定專業經驗人員開展醫學裝備質量控制，也常因手段的缺失，規范的局限，工作開展起來困難重重。目前，國內僅有呼吸機、監護儀、輸液泵、注射泵以及除顫儀等10余項行政機構指定要求開展的質量控制項目，落實到醫院實際過程中，由于質量控制人員少、設備數量多、要求高，從而無法實際有效地開展工作。

2 醫學裝備質量控制建立途徑

2.1 抓住重點打好基礎

由于歷史和技術等原因，短時期內在醫院醫學裝備體系中建立完整的質量控制平臺不太現實，但醫院可以依托現有的人力和技術手段，抓住一些對醫療質量影響大的項目先行開展工作，打好質量控制基礎[9]。

2.2 以點帶面穩步展開

通過重點醫學裝備的質量控制工作的開展，在鍛煉人員，建立制度基礎上，應穩步地推動醫學裝備質量控制工作。醫學裝備項目質量控制要講求質量，結合醫院實際量力而行。讓臨床醫生、護士充分認識到醫學裝備質量控制對降低醫療風險產生的重要意義，積極主動的給予配合。

2.3 完善體制明確任務

開展醫學裝備質量控制首先應建立醫學裝備質量控制管理機構，加強隊伍建設、完善制度和操作規范，同時要注重體系建設。目前有些質量控制方法尚缺乏完整的規范，可以參照醫學裝備技術性能說明，制定相應的方法定期進行檢測。建立醫學裝備質量控制體系是新生事物，應當循序漸進，也可以在醫院間相互學習，相互促進，共同提高。

2.4 培養人才提高技能

建立醫學裝備質量控制控體系最主要的是人才培養，可以從醫院醫學工程技術人員中籌組培訓，通過實際操作、掌握醫學裝備的質量控制技能。質量控制人員可采用先兼職，逐步向全職過度的辦法。這項工作專業性強，技術能力要求高，開展培訓除了熟悉醫學裝備性能，還要具備解除醫學裝備故障風險的能力，以保證臨床使用的醫學裝備性能穩定可靠，所培訓人員應取得資格認證后才能上崗[10]。

3 結語

國家衛生部2010年1月18日發布《醫療器械臨床使用安全管理規范》后，醫學裝備質量控制工作取得了長足進步，但有些醫學裝備安全質量的問題和不良事件的原因溯源困難，再加上制度規范不夠完整，經驗缺乏、經費不足，給醫學裝備質量控制工作的開展帶來了諸多的不確定因素，應當引起主管部門高度重視，并列入醫院醫療質量控制重點來抓，以促進醫院綜合醫療質量取得新的進展。

[1]湯黎明,吳敏,王星星.等級醫院評審對醫院醫學工程發展淺析[J].中國醫療設備,2013,28(3):102-104.

[2]湯黎明,吳敏.醫院醫學工程科如何做好等級醫院評審準備[J].醫療衛生裝備,2012,33(6):92-93.

[3]湯黎明,吳敏,劉鐵兵,等.醫療器械質量管理規范的建立[J].解放軍醫院管理雜志,2009,16(7):622-623.

[4]湯黎明,戚仕濤,朱興喜.醫院醫療設備質量控制與集中管理結合的研究[J].中國醫療器械雜志,2009, 33(4):286-287.

[5]湯黎明.衛生裝備質量控制與計量管理技術規范[M].南京:南京大學出版社,2010.

[6]鄭朝.淺談醫療儀器設備的管理體會[J].醫學信息,2013(24):392-392.

[7]帥海濤,張文峰,孫建軍.淺析PACS在我院的應用[J].中國醫療設備,2013,28(9):96-97,141.

[8]陳嬛,劉珍才,汪興旺.大型醫療設備維修管理的思考和探討[J].中國醫學裝備,2012,9(2):52-53.

[9]王云峰.大型醫療設備管理的新思考[J].中國管理信息化,2012,15(13):63-64.

[10]湯黎明.臨床工程學教程(基礎編)[M].南京:南京大學出版社,2014.

Establishment of medical instrument quality system to improve the medical quality/

TANG Li-ming, QIN Xian, ZHU Xing-xi// China Medical Equipment,2014,11(12):88-89.

Objective:The role of the medical instruments in clinical diagnosis and treatment is getting more and more important, especially the application of new technologies and equipment promote and improve the level of clinical diagnosis and treatment, and the advantages bring the gospel to the patients. However, due to the limitations of technologies, tools, design and lack of materials, the medical instruments introduced to the hospital existing defects. Meanwhile, operation staff’s inadequate knowledge poses potential hazard to the health care’s quality.Methods:So now days when referring to the medical quality control, we should and must concern about the quality control of medical equipment to improve health care quality control standards. The essay comes forward preliminary method to carry out medical equipment quality control system established work with the dissecting of the present health care quality situation.Results:These jobs are the basic, whether to carry out the job and promote health care quality management depend on the practice of competent departments and professionals. But most hospitals are reusing and repurchasing and ignoring the medical equipment control quality, these situations need to be correct immediately.Conclusion:Otherwise, the development of medical technologies will increased the risk and damage to the improvement of health care, even the price of life.

Medical instrument; Quality control system; Medical quality

1672-8270(2014)12-0088-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.032

2014-04-15

“十二五”軍隊后勤科研計劃重點項目(BWS12J036)“高風險衛生裝備質量控制檢測裝置及技術規范的研究”

①南京軍區南京總醫院醫學工程科 江蘇 南京 210002