除顫分析儀檢定結(jié)果的不確定度分析評定

崔 驪

除顫分析儀檢定結(jié)果的不確定度分析評定

崔 驪①

目的：通過分析DA-1型除顫分析儀在檢定中的不確定度來源，評定和驗證除顫能量的不確定度、重復(fù)性和穩(wěn)定性，確保分析儀的質(zhì)量安全。方法：著重對最大允許誤差、能量顯示分辨力及釋放能量測量重復(fù)性3個方面的不確定度來源進(jìn)行了分析和評定。結(jié)果：依據(jù)WSB64-2003《心臟除顫器和除顫分析儀檢定規(guī)程》的各項要求，得出了相應(yīng)的相對擴(kuò)展不確定度。結(jié)論：經(jīng)過分析和評定，除顫分析儀的各項不確定度來源的結(jié)果符合規(guī)程要求，可以檢測臨床使用的除顫器，確保其質(zhì)量安全。

除顫器；不確定度；評定

崔驪,女,(1975- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院儀器設(shè)備科，從事質(zhì)量控制管理和檢測的研究工作。

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032, China.

心臟除顫器是組成心臟急救系統(tǒng)的主要儀器之一，其產(chǎn)生能量可控的脈沖電流通過心臟來消除某些心律紊亂，使之恢復(fù)為正常的竇性心律[1]。除顫能量是除顫器最重要的技術(shù)參數(shù)，其準(zhǔn)確與否將直接影響治療效果并危及患者的生命安全[2-3]。本研究通過對DA-1型除顫分析儀的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定、重復(fù)性和穩(wěn)定性驗證來確定分析儀的質(zhì)量安全。

1 測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

除顫分析儀主要技術(shù)參數(shù)是釋放能量。評定中uBi是根據(jù)分析儀的使用手冊、以前的測試數(shù)和經(jīng)驗等確定。由于檢定環(huán)境優(yōu)于分析儀檢定的要求，而且儀器由放電脈沖觸發(fā)和數(shù)碼顯示，因此環(huán)境和人員讀數(shù)對測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的影響可以忽略不計[4-5]。

(1)最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。由分析儀隨機(jī)說明書給出的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，按正態(tài)分布計算，不確定度的置信區(qū)間取95%(k=1.96)[6]。＜50 J的低能量檔按照絕對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評定，＞50 J的高能量檔按照相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評定：

(2)能量顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量由分析儀能量顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，按平均分布計算其相對值在100 J時的評定[7-8]：

(3)釋放能量測量重復(fù)性所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。

以上各不確定度分量獨立不相關(guān)，故分析儀測量釋放能量時，50 J以下的絕對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：50 J以上的相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：。因此，絕對擴(kuò)展不確定度U1=kuc1=2.0 J(k=2)，相對擴(kuò)展不確定度U2=kuc2=5%(k=2)。

2 測量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性的驗證

用分析儀檢測GE公司Cardioserv-P型除顫監(jiān)護(hù)儀(機(jī)號110144884)30 J和200 J兩點處的釋放能量，短時內(nèi)重復(fù)檢測6次，用觀測值的實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差 表征測量標(biāo)準(zhǔn)的釋放能量測量重復(fù)性[9-10]。

(1)30 J測量點的釋放能量的重復(fù)性驗證見表1。

表1 30 J測量點的釋放能量重復(fù)性驗證

觀測值Ei和S6(E)的計算如下：

(2)200 J測量點的釋放能量的重復(fù)性驗證(見表2)。

表2 200 J測量點的釋放能量重復(fù)性驗證

3 測量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性的驗證

每隔1個月用DA-1除顫分析儀檢測日本光電公司除顫監(jiān)護(hù)儀(機(jī)器號：D93B002564)30 J的釋放能量，取6個觀測值的算術(shù)平均值作為一次觀測結(jié)果，共觀測4次，用4次觀測值的實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差Sm(E)定量表征測量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性[11]。

(1)30 J測量點的釋放能量的穩(wěn)定性驗證(見表3)。

(2)200 J測量點的釋放能量的穩(wěn)定性驗證(見表4)。

表3 30 J測量點的釋放能量穩(wěn)定性驗證

表4 200 J測量點的釋放能量穩(wěn)定性驗證

4 測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的驗證

由于國內(nèi)目前對除顫分析儀尚無相應(yīng)的檢測方法，溯源時一般采用比對法完成對該測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度驗證[12]。將10臺具有同等準(zhǔn)確定等級的DA－1型除顫分析儀進(jìn)行比對，對同一被檢測量器具Cardioserv－P型除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測量，以本臺設(shè)備的測量結(jié)果作為yi，其余9項設(shè)備測量結(jié)果的平均值作為y，比對結(jié)果y與yi之差的絕對值應(yīng)滿足公式1。

除顫分析儀在30 J和200 J能量點的驗證結(jié)果數(shù)據(jù)來源于上級機(jī)構(gòu)為本站DA－1型除顫分析儀出具的比對報告。

(1)30 J能量點的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度驗證。即：y=34.1 J；yi=34.6 J；

(2)200 J能量點的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度驗證。

y=208.5 J；yi=214.1 J；，均符合要求。

5 結(jié)論

除顫分析儀的釋放能量在低能量檔的絕對擴(kuò)展不確定度U1為2.0 J，測量重復(fù)性的絕對實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.26 J，測量穩(wěn)定性的絕對實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.58 J，在高能量檔的相對擴(kuò)展不確定度U2為5.0%，測量重復(fù)性的相對實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.52%，測量穩(wěn)定性的相對實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.07%，該標(biāo)準(zhǔn)不確定度通過驗證，符合WSB 64-2003的要求，可檢定下一級工作計量器具，開展相應(yīng)的檢定工作。

[1]虞頌庭,翁銘慶.生物醫(yī)學(xué)工程的基礎(chǔ)與臨床[M].天津:天津科學(xué)技術(shù)出版社,1989．

[2]鄭君里,應(yīng)啟珩,楊為理.信號與系統(tǒng)[M].北京:高等教育出版社,1981.

[3]張紅蕾.除顫儀技術(shù)的討論[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006, 21(10):35-36.

[4]楊圣均,鄭懿,鄔小玫,等.基于有限元方法的心臟除顫仿真研究[J].中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報,2011,30(6): 859-863.

[5]邢旭東,劉宇靜.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(10):65-67.

[6]熊鐵,李強(qiáng),黃志鵬,等.臨床凝血檢驗項目測量不確定度的評定[J].海南醫(yī)學(xué),2013,24(1):60-61.

[7]王德軍.心臟除顫器質(zhì)量檢測和注意事項[J].商品與質(zhì)量:學(xué)術(shù)觀察,2013(2):247.

[8]李秀芹,趙進(jìn)沛,楊會鎖.利用Barracuda系統(tǒng)測量醫(yī)用CT劑量指數(shù)量值不確定度評定[J].職業(yè)與健康,2012,28(8):954-955.

[9]羊月祺,許萬春,錢英.心臟除顫器質(zhì)量檢測探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(9):67-69.

[10]楊茂林.心臟除顫器的質(zhì)量控制管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):98-99,114.

[11]劉旭如.發(fā)揮心臟除顫器在公共場所的作用[J].心血管病防治知識,2011(5):73-75.

[12]王國宏,鄭富強(qiáng).心臟除顫器的概況與技術(shù)進(jìn)展[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,23(5):37-38.

[13]劉臣斌.除顫器原理及質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2013, 26(5):4-7.

Analysis and evaluation of uncertainty of the verification results about the defibrillator analyzer

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(12):36-38.

Objective:Through analyze the uncertainty sources in verification about defibrillation analyzer of DA-1 type, assess and verify of defibrillation energy uncertainty, repeatability and stability to ensure the quality of the analyzer.Methods:The maximum permissible error, energy display resolution, releasing energy measurement repeatability three aspects: source of uncertainty was analyzed and evaluated.Results:On the basis of WSB64-2003 “verification regulation for cardiac defibrillators & cardiac defibrillator-monitors”, the relative expanded uncertainty can be obtained.Conclusion:Through analysis and evaluation, the source of the uncertainty of the results of defibrillation analyzer are conform to rules of the regulation, the defibrillation analyzer can detect the defibrillator of clinical to ensure the quality and safety.

Defibrillator; Uncertainty; Evaluation

1672-8270(2014)12-0036-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.012

2014-01-06

①第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院儀器設(shè)備科 陜西 西安 710032