醫院醫療器械不良事件現狀及三級制安全管理

張運華 袁寶鋒 張建民

·衛生論壇·

醫院醫療器械不良事件現狀及三級制安全管理

張運華 袁寶鋒 張建民

隨著近年來醫療技術的不斷發展, 醫療器械也飛速發展, 其技術越來越先進, 檢查結果也越來越準確。但是, 在醫療器械給醫生和患者帶來方便的同時, 其安全性管理也越來越受到重視。醫院醫療器械不良事件的不斷出現, 向人們敲響了警鐘。有些已經導致了人體傷害的發生, 因此, 醫院建立醫療器械的三級制安全管理是尤為重要的。

醫療器械；不良事件；三級制；安全管理

醫療器械不良事件指經檢驗合格, 已經獲得市場準入資格的醫療器械, 在正常使用中發生或可能導致人體損害的事件, 此種事件與器械的預期使用效果無關。近年來醫療器械不良事件時有發生［1］, 其原因可能與設備的使用、運行及本身缺陷有關［2］, 因此, 醫院建立一套完整的醫療器械管理制度, 以防止醫療器械不良事件的發生意義重大。可大大減少因器械意外給患者帶來的不必要的痛苦和損傷。

1 醫療器械不良事件現狀分析

目前我國醫療器械的監督主要存在的問題包括醫院管理層認識不足、管理人員業務知識欠缺、缺乏專業的管理人員及檢測力度和檢查制度不完善等。

1. 1首先, 某些醫院管理層對不良事件的危害性認識不足, 重視程度不夠。導致不良事件的政策制度、工作監督、人員分配不合理。只有政策還是不夠的,若監管力度不夠, 仍會屬于管理。有些監管人員這方面的意識還不強,不能定期檢查和維護設備。

1. 2相關業務知識欠缺 一旦發生不良事件, 有些醫院并不能及時上報, 對其原因也不能和好的分析總結, 這都是因為相關業務知識欠缺導致的。若不了解事件原因,不知道該如何報、該報什么內容, 也就不能了解以后的重點監測內容。相關業務知識欠缺嚴重影響了不良事件監測和上報。

1. 3醫療器械專業人員缺乏 醫療器械專業人員需要具備多學科的知識, 并對其管理的醫療器械有詳細的了解, 如規格、腫瘤、原理等等, 因此對專業人員知識的專業性要求較高。這也是目前缺乏專業人才的原因所在。很多器械是及其精密的, 若管理人員了解程度不夠, 查驗時極易忽視產品的細微治療問題, 造成危險事件的發生。

1. 4醫院內部監測機構、制度不完善 醫院上級對器械管理方面的重視不夠, 就不能有效完善管理制度,其檢測機構也不能發揮其作用。某些醫生重視藥物治療, 往往忽視了器械的作用和潛在隱患。具了解, 很多下級醫療單位尚未建立系統的醫療器械不良事件監測制度,嚴重缺乏專業人員。建立監測體系,制定嚴格規范可大大減少不良事件的發生。

2 三級制安全管理

醫院醫療器械三級制安全管理, 就是院級管理的委員會制度、部門級管理的常設機構、臨床級管理的監測員上報制度, 通過以上3個層面的監管, 對醫院內的醫療器械實行嚴格管理, 避免不良事件的發生。

2. 1院級管理-委員會制度 這是在醫院決策者給予充分重視基礎上成立的。從院級即建立嚴格的管理制度, 有利于下級部門和人員的積極開展。院長擔任委員長, 直接參與和管理, 副院長、各級主任和護士長擔任下屬成員。要求將管理制度落到實處, 對于上報的不良事件做出快速的處理, 并及時分析總結, 避免再次發生。對于有疏忽的工作人員做出相應的懲罰。將醫療器械的管理納入醫院管理制度中去, 堅持長期管理。

2. 2部門級管理-常設機構 即設備科, 主要負責醫療器械的采購、維修、保養等的常設部門。設備科的存在主要發揮質量把關的作用。首先對于新采購的醫療器械的質量進行檢查和核查, 若不合格, 不予引進；其次定期檢查設備, 保養設備, 對不良事件的發生起到預防的作用；最后是針對所發生的不良事件,及時報告, 有助于上級部門及時處理和分析總結。

2. 3臨床級管理-監測員上報制度［3］深化管理制度, 形成有規律的檢查, 具體分配到個人, 定期進行更新, 明確個人監測職責和具體工作要求。檢測者須結合國家文件的具體要求, 對于需要上報的不良事件的內容做的充分了解, 一旦需要及時上報時, 能夠快速準確的上報。

3 討論

三級制安全管理是本院始終奉行的醫療宗旨, 本院始終重視醫療器械的管理, 防止不良事件的發生。成立了醫療器械安全管理委員會, 專門管理醫療設備,定期召開會議, 探討工作體會及下階段的工作方向。完善管理制度, 積極監管, 配備專門的專業人員進行定期檢查, 及時報告。做到發現問題及時處理, 防止再次發生。對于有質量問題的廠家, 一旦發現, 馬上更換。

對于新引進的器械及設備等, 嚴格把好質量關,仔細檢驗合格后方可使用。要求本院每個部門的監測人員定期檢查并總結檢查情況, 填寫記錄表, 報告期安全性問題。一旦發生不良事件, 早期識別, 馬上停止使用該設備。根據醫院醫療器械不良事件的三級制管理, 層層把關, 做到減少和避免不良事件的發生。對每一級都要嚴格要求, 分工明確, 責任明確, 獎懲明確。

總之, 醫療器械不良事件的安全性管理和監測是一項長期而繁瑣的工作,須院領導給予充分的重視,監管人員時時遵守管理制度, 才能降低不良事件的發生率, 有效保障患者的健康。

［1］ 湯黎明. 淺談醫院醫療器械不良事件監測與管理體制建立科學管理. 醫療設備信息, 2006,21(1):41-42.

［2］ 湯黎明.醫院中臨床醫學工程學科發展建設的研究.醫療設備信息, 2004,19(9):1-3.

［3］ 鄭富強.醫學工程部門在醫院工作中的定位.醫療設備信息, 2005, 20(3):52-53.

R197.32

A

1674-9316(2014)02-0086-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.02.055

274500 山東省東明縣人民醫院(張建民),設備科(張運華)； 江蘇省揚州市第一人民醫院(袁寶鋒)